Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-8577 hos patienter med overaktiv blære

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 2a undersøgende, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse af ONO-8577 sammenlignet med kombination af solifenacinsuccinat/mirabegron for overaktiv blære

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-8577 sammenlignet med kombination af solifenacin succinat og mirabegron eller placebo for overaktiv blære

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomer på overaktiv blære i ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ægte stressinkontinens eller med stress-dominerende blandet urininkontinens
  • Patient, der aldrig har oplevet urge-inkontinens under sygdomsvarigheden af ​​overaktiv blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-8577 Arm
Oral administration af ONO-8577 én gang dagligt i 4 uger
Medicin: ONO-8577
Oral administration af ONO-8577 én gang dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Oral administration af solifenacinsuccinat og mirabegron én gang dagligt i 4 uger
Medicin: solifenacin succinat + mirabegron
Oral administration af solifenacinsuccinat og mirabegron én gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo arm
Oral administration af placebo én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (uønsket hændelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiografi, resterende urinvolumen, klinisk laboratorietest)
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Farmakokinetik (plasmakoncentration på et tidspunkt ved hvert besøg)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Effektivitet (ændring fra baseline til uge 2 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Effektivitet (ændrings- og ændringshastighed fra baseline til uge 2 og 4 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (ændrings- og ændringshastighed fra baseline til uge 2 og 4 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (ændrings- og ændringshastighed fra baseline til uge 2 og 4 i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (ændrings- og ændringshastighed fra baseline til uge 2 og 4 i gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (ændrings- og ændringshastighed fra baseline til uge 2 og 4 i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (Procentdel af deltagere med ˂8 gange mistanke pr. 24 timer i uge 2 og 4)
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Effektivitet (procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder i uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Effektivitet (Ændring og ændringshastighed fra baseline til uge 2 og 4 i middelvolumen annulleret pr. vandladning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (ændring fra baseline til uge 2 og 4 i overaktiv blæresymptomscore (OABSS))
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4
Baseline, uge ​​2 og 4
Effektivitet (ændring fra baseline til uge 4 i sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Effektivitet (patient globalt indtryk i uge 4)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-8577-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-8577

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner