Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-8577-tutkimus potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vaihe 2a tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ONO-8577:stä verrattuna solifenasiinisukkinaatin/mirabegronin yhdistelmään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONO-8577:n tehoa ja turvallisuutta solifenasiinisukkinaatin ja mirabegronin tai lumelääkkeen yhdistelmään verrattuna yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japani
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japani
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on yliaktiivisen virtsarakon oireita ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aito stressiinkontinenssi tai stressin hallitseva sekalainen virtsankarkailu
  • Potilas, joka ei ole koskaan kokenut pakkoinkontinenssia yliaktiivisen virtsarakon taudin keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-8577 Varsi
ONO-8577:n anto suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: ONO-8577
ONO-8577:n anto suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi
Solifenasiinisukkinaattia ja mirabegronia suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: solifenasiinisukkinaatti + mirabegroni
Solifenasiinisukkinaattia ja mirabegronia suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho (muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtuma, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiografia, jäännösvirtsan määrä, kliininen laboratoriotesti)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti
Farmakokinetiikka (plasman pitoisuus yhdessä kohdassa jokaisella käynnillä)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Teho (muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Perustaso ja viikko 2
Teho (muutos ja muutosnopeus lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4 virtsaamisen keskimääräisenä lukumääränä 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (muutos ja muutosnopeus lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4 inkontinenssijaksojen keskimääräisenä lukumääränä 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (muutos ja muutosnopeus lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4 kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisenä lukumääränä 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (muutos ja muutosnopeus lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4 kiireellisten jaksojen keskimääräisenä lukumääränä 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (muutos ja muutosnopeus lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4 nokturiajaksojen keskimääräisenä lukumääränä 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (prosenttiosuus osallistujista, joilla on ˂8 virtsauskertaa 24 tunnin aikana viikoilla 2 ja 4)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Teho (prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Teho (muutos ja muutosnopeus lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4 keskimääräisenä tilavuutena virtsaamista kohti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (muutos lähtötasosta viikolle 2 ja 4 yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS))
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso, viikko 2 ja 4
Teho (muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4
Teho (potilaan kokonaisvaikutelma viikolla 4)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-8577-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-8577

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa