Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-8577 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

21 października 2020 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza 2a Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące ONO-8577 w porównaniu z połączeniem bursztynianu solifenacyny/mirabegronu w przypadku pęcherza nadreaktywnego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-8577 w porównaniu z kombinacją bursztynianu solifenacyny i mirabegronu lub placebo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japonia
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawami pęcherza nadreaktywnego od ≥6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową
  • Pacjentka, która nigdy nie doświadczyła naglącego nietrzymania moczu w czasie trwania choroby pęcherza nadreaktywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ONO-8577 Uzbrojenie
Doustne podawanie ONO-8577 raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-8577
Doustne podawanie ONO-8577 raz dziennie przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne ramię komparatora
Doustne podawanie bursztynianu solifenacyny i mirabegronu raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: bursztynian solifenacyny + mirabegron
Doustne podawanie bursztynianu solifenacyny i mirabegronu raz dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Doustne podawanie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa, objętość moczu zalegającego, badanie laboratoryjne)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Farmakokinetyka (stężenie w osoczu w jednym punkcie podczas każdej wizyty)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
Tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 2.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Skuteczność (zmiana i współczynnik zmian od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i wskaźnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i współczynnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglących na 24 godziny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i wskaźnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej liczbie epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i wskaźnik zmian od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (odsetek uczestników z ˂8 razy mikcji na 24 godziny w 2. i 4. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
Tydzień 2 i 4
Skuteczność (procent uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
Tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana i współczynnik zmian od wartości początkowej do tygodnia 2 i 4 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 i 4 w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS))
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Skuteczność (zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do tygodnia 4.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skuteczność (całkowite wrażenie pacjenta w 4. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-8577-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-8577

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj