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Studie zu ONO-8577 bei Patienten mit überaktiver Blase

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Explorative, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2a zu ONO-8577 im Vergleich zur Kombination von Solifenacinsuccinat/Mirabegron bei überaktiver Blase

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-8577 im Vergleich zur Kombination von Solifenacinsuccinat und Mirabegron oder Placebo bei überaktiver Blase zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Symptomen einer überaktiven Blase für ≥6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit echter Belastungsinkontinenz oder mit belastungsdominierter gemischter Harninkontinenz
  • Patient, der während der Krankheitsdauer der überaktiven Blase noch nie eine Dranginkontinenz erlebt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-8577 Arm
Orale Verabreichung von ONO-8577 einmal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-8577
Orale Verabreichung von ONO-8577 einmal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Aktiver Komparatorarm
Orale Verabreichung von Solifenacinsuccinat und Mirabegron einmal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat + Mirabegron
Orale Verabreichung von Solifenacinsuccinat und Mirabegron einmal täglich über 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (Änderung von Baseline zu Woche 4 in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiographie, Resturinvolumen, klinischer Labortest)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration an einem Punkt bei jedem Besuch)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Baseline und Woche 2
Wirksamkeit (Änderung und Änderungsrate von Baseline bis Woche 2 und 4 in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung und Änderungsrate von Baseline bis Woche 2 und 4 in der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung und Änderungsrate von Baseline bis Woche 2 und 4 in der mittleren Anzahl von Episoden einer Dranginkontinenz pro 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung und Änderungsrate von Baseline bis Woche 2 und 4 in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung und Änderungsrate von Baseline bis Woche 2 und 4 in der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Prozentsatz der Teilnehmer mit ˂8 Miktionen pro 24 Stunden in Woche 2 und 4)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden in Woche 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung und Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 2 und 4 des mittleren Volumens, das pro Miktion entleert wird)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Veränderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) vom Ausgangswert zu Woche 2 und 4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 4
Baseline, Woche 2 und 4
Wirksamkeit (Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Baseline zu Woche 4)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Wirksamkeit (Gesamteindruck des Patienten in Woche 4)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-8577-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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