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Studio di ONO-8577 in pazienti con vescica iperattiva

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase 2a esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di ONO-8577 rispetto alla combinazione di solifenacina succinato/mirabegron per la vescica iperattiva

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-8577 rispetto alla combinazione di solifenacina succinato e mirabegron o placebo per la vescica iperattiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Giappone
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sintomi di vescica iperattiva da ≥6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente con vera e propria incontinenza da stress o con incontinenza urinaria mista da stress predominante
  • Paziente che non ha mai manifestato incontinenza urinaria da urgenza durante la durata della malattia della vescica iperattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-8577 Braccio
Somministrazione orale di ONO-8577 una volta al giorno per 4 settimane
Droga: ONO-8577
Somministrazione orale di ONO-8577 una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Braccio comparatore attivo
Somministrazione orale di solifenacina succinato e mirabegron una volta al giorno per 4 settimane
Droga: solifenacina succinato + mirabegron
Somministrazione orale di solifenacina succinato e mirabegron una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
Somministrazione orale di Placebo una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
Somministrazione orale di Placebo una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di minzioni nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (evento avverso, segni vitali, elettrocardiografia a 12 derivazioni, volume residuo di urina, test di laboratorio clinico)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica in un punto ad ogni visita)
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione dal basale alla settimana 2 del numero medio di minzioni nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Efficacia (variazione e tasso di variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel numero medio di minzioni per 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione e tasso di variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione e tasso di variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione e tasso di variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione e tasso di variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (percentuale di partecipanti con circa 8 volte di minzioni per 24 ore alla settimana 2 e 4)
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
Settimana 2 e 4
Efficacia (percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione e tasso di variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel volume medio annullato per minzione)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione dal basale alla settimana 2 e 4 nel punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS))
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
Basale, Settimana 2 e 4
Efficacia (variazione dal basale alla settimana 4 nella qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Efficacia (impressione globale del paziente alla settimana 4)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-8577-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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