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Estudio de ONO-8577 en pacientes con vejiga hiperactiva

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio de fase 2a exploratorio, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de ONO-8577 en comparación con la combinación de succinato de solifenacina/mirabegron para la vejiga hiperactiva

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ONO-8577 frente a la combinación de succinato de solifenacina y mirabegron o placebo para la vejiga hiperactiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japón
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva durante ≥6 meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente con incontinencia de esfuerzo genuina o con incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo
  • Paciente que nunca ha experimentado incontinencia urinaria de urgencia durante la duración de la enfermedad de vejiga hiperactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ONO-8577
Administración oral de ONO-8577 una vez al día durante 4 semanas
Droga: ONO-8577
Administración oral de ONO-8577 una vez al día durante 4 semanas
Comparador activo: Brazo comparador activo
Administración oral de succinato de solifenacina y mirabegrón una vez al día durante 4 semanas
Droga: succinato de solifenacina + mirabegron
Administración oral de succinato de solifenacina y mirabegron una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Brazo placebo
Administración oral de placebo una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Administración oral de Placebo una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia (cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número medio de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (evento adverso, signos vitales, electrocardiografía de 12 derivaciones, volumen de orina residual, prueba de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Hasta la Semana 4
Farmacocinética (concentración plasmática en un punto de cada visita)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 4
Semana 2 y 4
Eficacia (cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el número medio de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Línea de base y semana 2
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (porcentaje de participantes con ˂8 micciones por 24 horas en las semanas 2 y 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 4
Semana 2 y 4
Eficacia (porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia en las semanas 2 y 4)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 4
Semana 2 y 4
Eficacia (cambio y tasa de cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en el volumen medio anulado por micción)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
Línea de base, semana 2 y 4
Eficacia (cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Eficacia (Impresión global del paciente en la semana 4)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-8577-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-8577

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