Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-8577 bij patiënten met een overactieve blaas

2 mei 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 2a verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen van ONO-8577 vergeleken met combinatie van solifenacinesuccinaat/Mirabegron voor overactieve blaas

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-8577 te evalueren in vergelijking met de combinatie van solifenacinesuccinaat en mirabegron of placebo voor een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met symptomen van overactieve blaas gedurende ≥6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met echte stress-incontinentie, of met stress-overheersende gemengde urine-incontinentie
  • Patiënt die nog nooit aandrang-incontinentie heeft ervaren tijdens de ziekteduur van een overactieve blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-8577 Arm
Orale toediening van ONO-8577 eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ONO-8577
Orale toediening van ONO-8577 eenmaal daags gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Actieve comparatorarm
Orale toediening van solifenacinesuccinaat en mirabegron eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: solifenacinesuccinaat + mirabegron
Orale toediening van solifenacinesuccinaat en mirabegron eenmaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Orale toediening van Placebo eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van Placebo eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (verandering van baseline tot week 4 in gemiddeld aantal micties per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerking, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiografie, resterend urinevolume, klinische laboratoriumtest)
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie op één punt bij elk bezoek)
Tijdsspanne: Week 2 en 4
Week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering van baseline naar week 2 in gemiddeld aantal micties per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Werkzaamheid (verandering en wijzigingspercentage van baseline tot week 2 en 4 in gemiddeld aantal micties per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering en wijzigingspercentage van baseline tot week 2 en 4 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering en wijzigingspercentage van baseline tot week 2 en 4 in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering en wijzigingspercentage van baseline tot week 2 en 4 in gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering en wijzigingspercentage van baseline tot week 2 en 4 in gemiddeld aantal nocturia-episodes per 24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (percentage deelnemers met ˂8 keer micties per 24 uur in week 2 en 4)
Tijdsspanne: Week 2 en 4
Week 2 en 4
Werkzaamheid (percentage deelnemers met nul incontinentie-episodes in week 2 en 4
Tijdsspanne: Week 2 en 4
Week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering en veranderingssnelheid van baseline tot week 2 en 4 in gemiddeld volume dat per mictie vervalt)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering van baseline naar week 2 en 4 in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS))
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
Basislijn, week 2 en 4
Werkzaamheid (verandering van baseline tot week 4 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Werkzaamheid (globale indruk patiënt in week 4)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-8577-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op ONO-8577

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren