Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONO-8577 hos patienter med överaktiv blåsa

2 maj 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fas 2a Exploratorisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av ONO-8577 jämfört med kombination av solifenacinsuccinat/mirabegron för överaktiv blåsa

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-8577 jämfört med kombinationen av solifenacinsuccinat och mirabegron eller placebo för överaktiv blåsa

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med symtom på överaktiv blåsa i ≥6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patient med genuin ansträngningsinkontinens, eller med stressdominerande blandad urininkontinens
  • Patient som aldrig har upplevt urininkontinens under sjukdomens varaktighet av överaktiv blåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-8577 Arm
Oral administrering av ONO-8577 en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: ONO-8577
Oral administrering av ONO-8577 en gång dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Oral administrering av solifenacinsuccinat och mirabegron en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: solifenacinsuccinat + mirabegron
Oral administrering av solifenacinsuccinat och mirabegron en gång dagligen i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placeboarm
Oral administrering av placebo en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebo en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet (förändring från baslinje till vecka 4 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkning, vitala tecken, elektrokardiografi med 12 avledningar, kvarvarande urinvolym, kliniskt laboratorietest)
Tidsram: Fram till vecka 4
Fram till vecka 4
Farmakokinetik (plasmakoncentration vid ett tillfälle vid varje besök)
Tidsram: Vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring från baslinje till vecka 2 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Effektivitet (förändring och förändringshastighet från baslinje till vecka 2 och 4 i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring och förändringshastighet från baslinje till vecka 2 och 4 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring och förändringshastighet från baslinje till vecka 2 och 4 i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring och förändringshastighet från baslinje till vecka 2 och 4 i genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring och förändringshastighet från baslinje till vecka 2 och 4 i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (andel av deltagare med ˂8 gånger av miktioner per 24 timmar i vecka 2 och 4)
Tidsram: Vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Effektivitet (andel av deltagare med noll inkontinensepisoder vid vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring och förändringshastighet från baslinje till vecka 2 och 4 i medelvolym som tömts per miktion)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring från baslinje till vecka 2 och 4 i överaktiv blåssymtomscore (OABSS))
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje, vecka 2 och 4
Effektivitet (förändring från baslinje till vecka 4 i hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Effektivitet (patient globalt intryck vid vecka 4)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-8577-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ONO-8577

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera