Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-8577 vizsgálata hiperaktív hólyagú betegeknél

2024. május 2. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

A 2a. fázis felderítő, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálata az ONO-8577-ről a szolifenacin-szukcinát/mirabegron kombinációval összehasonlítva a túlműködő hólyag kezelésére

A vizsgálat célja az ONO-8577 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szolifenacin-szukcinát és mirabegron vagy placebo kombinációjával összehasonlítva a hiperaktív hólyag kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japán
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japán
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japán
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japán
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 02

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlműködő húgyhólyag tüneteivel rendelkező beteg ≥6 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • Valódi stressz-inkontinenciában vagy stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő beteg
  • Beteg, aki soha nem tapasztalt kényszervizelési inkontinenciát a túlműködő hólyag betegsége alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONO-8577 kar
Az ONO-8577 szájon át történő beadása naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: ONO-8577
Az ONO-8577 szájon át történő beadása naponta egyszer 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor kar
Szolifenacin-szukcinát és mirabegron orális adagolása naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: szolifenacin-szukcinát + mirabegron
Szolifenacin-szukcinát és mirabegron orális adagolása naponta egyszer 4 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebo szájon át történő alkalmazása naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Placebo
A placebo szájon át történő alkalmazása naponta egyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság (Változás az alapvonalról a 4. hétre a vizeletürítések átlagos számában 24 óránként)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (mellékhatás, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiográfia, maradék vizelet mennyisége, klinikai laboratóriumi vizsgálat)
Időkeret: Akár a 4. hétig
Akár a 4. hétig
Farmakokinetika (plazmakoncentráció minden látogatáson egy ponton)
Időkeret: 2. és 4. hét
2. és 4. hét
Hatékonyság (Változás az alapvonalról a 2. hétre a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában)
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Alapállapot és 2. hét
Hatékonyság (a kiindulási állapotról a 2. és 4. hétre történő változás és változási arány a vizeletürítések átlagos számában 24 óránként)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (az inkontinencia epizódok átlagos számának változása és változási aránya az alapvonalról a 2. és 4. hétre 24 óránként)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (a sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos számának változása és változása a kiindulási állapotról a 2. és 4. hétre 24 óránként)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (a 24 órás sürgősségi epizódok átlagos számának változása és változási aránya az alapvonalról a 2. és 4. hétre)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (a kiindulási állapotról a 2. és 4. hétre történő változás és változási arány a 24 óránkénti nocturia epizódok átlagos számában)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (a 2. és 4. héten ˂8-szor vizelést végző résztvevők százalékos aránya 24 óránként)
Időkeret: 2. és 4. hét
2. és 4. hét
Hatékonyság (a 2. és 4. héten nulla inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. és 4. hét
2. és 4. hét
Hatékonyság (Változás és változási arány az alapvonalról a 2. és 4. hétre a vizeletürítésre vetített átlagos térfogatban)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (Változás az alapértékről a 2. és 4. hétre a túlműködő hólyag tünet pontszámában (OABSS))
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot, 2. és 4. hét
Hatékonyság (az egészséggel kapcsolatos életminőségben az alapértékről a 4. hétre)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Alapállapot és 4. hét
Hatékonyság (beteg globális benyomása a 4. héten)
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-8577-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ONO-8577

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel