- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106896
Zapojení reorganizace cerebrální funkční konektivity v procesu přechodu k postherpetické neuralgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postherpetická neuralgie (PHN) je syndrom chronické neuropatické bolesti, který přetrvává déle než 3 měsíce po vymizení akutní epizody pásového oparu. PHN je nejčastější komplikací herpes zoster na klinice bolesti a bylo hlášeno, že 2%-35% pacientů, kteří trpí herpes zoster, může nadále trpět PHN. Spolu se stárnutím populace je pokročilý věk jedním z rizikových faktorů a asi 20,6 % pacientů ve věku 50 let a více se může přenést do PHN z akutního herpes zoster. Kromě toho se tento podíl může zvyšovat s věkem, což nejenže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů, ale také způsobuje obrovskou osobní a sociální zdravotní zátěž.
PHN je komplikovaná neuropatická bolest, která je důsledkem trvalého periferního poškození herpes zoster a byl popsán její patologický mechanismus v kůži a páteři. Ale cerebrální mechanismus je stále nejasný. V posledních několika letech je fMRI široce používána v cerebrálním mechanismu u několika onemocnění, protože nemá žádné trauma a přesné umístění v oblastech mozku. Stávající výzkum fMRI o PHN zjistil, že změna mozkové aktivity a reorganizace mozkové funkční konektivity u PHN ve srovnání se zdravými subjekty. Liu a kol. zkoumali účinky PHN na klidovou mozkovou aktivitu s využitím technik arteriálního spinového značení (ASL) a zjistili, že regionální průtok krve mozkem v levém kaudátu, levém inzulátu, levém S1 a pravém thalamu vysoce koreloval s intenzitou bolesti a mezitím, čtyři oblasti mozku existují v různé míře funkční konektivitu s jinými oblastmi. Liang a kol. zkoumali rozdíl v mozkové aktivitě mezi akutním pásovým oparem a PHN a zjistili, že PHN vykazuje vyšší regionální homogenitu v bilaterálním thalamu, pravém mozečku, pravém hipokampu, pravém gyrus fusiforme, pravém inzulu. Spekulovali, že thalamus, cerebellum, insula mohou být spojeny s hyperalgezií a hippocampus může být spojen s pamětí bolesti u pacientů s PHN.
Na závěr, fMRI ukázala, že insula, thalamus, hippocampus, striatum a tak dále jsou spojeny s PHN. A pak jsou vyšetřovatelé zvědaví na cerebrální změny, než je u pacienta definitivně diagnostikována PHN. Mezitím se na klinice běžně uvádí, proč se někteří pacienti, kteří trpí pásovým oparem, mohou vyléčit bez PHN, zatímco někdo trpí PHN po dlouhou dobu. Vyšetřovatelé předpokládají, že cerebrální alterace a jejich funkční konektivita jsou spojeny s přechodem na PHN. To znamená, že je to studie mechanismu přechodu od akutní bolesti herpes zoster k PHN. Některé studie ukázaly, že reorganizace neuronové sítě, zejména funkční konektivita mezi kůrou a limbickým systémem, se podílí na přechodu do chronické bolesti zad a ovlivňuje smysl, emoce, kognici, pohyb bolesti. Apkarian a kol. použil fMRI k identifikaci vnitřní a vnější funkční konektivity hipokampu, porovnával pacienty se subakutní bolestí zad (SBP, bolest zad 1-4 měsíce) a chronickou bolestí zad (CBP, bolest zad ﹥1 rok) s kontrolními subjekty. Obě skupiny vykazovaly rozsáhlejší hipokampální konektivitu než subjekty s CON. Poté zkoumali vývoj hipokampální konektivity podélně u pacientů s SBP, kteří se zotavili (SBPr, bolest zad se snížila o 20 % za 1 rok) au pacientů s přetrvávající bolestí (SBPp) a zjistili, že subjekty SBPp a SBPr mají zřetelné změny v hipokampálně-kortikální konektivitě. více než 1 rok. Konkrétně, subjekty SBPp vykazovaly velké snížení hipokampální konektivity s mediálním prefrontálním kortexem. Tyto výsledky ukázaly, že reorganizace funkční konektivity hipokampu je spojena s přechodem do chronické bolesti zad. Zjistili také, že funkční konektivita nucleus accumbens (NAc)-mediální prefrontální kortex (mPFC) se také podílí na přechodu k chronické bolesti zad.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že proces od akutní herpetické bolesti (AHP) k PHN je také doprovázen reorganizací funkční konektivity.
S rozvojem technologie se nám do očí dostává 7 Tesla fMRI. Andreas a kol. ukázal, že 7 Tesla-fMRI se zvýšenou intenzitou pole nabízí výrazné zlepšení pro lokalizaci aktivačních ložisek s vysokou prostorovou specifitou při srovnání nervové odpovědi na bolestivou elektrickou stimulaci s 3 Tesla. V naší studii mají vědci v úmyslu použít 7 Tesla fMRI k pozorování rozdílu mozkové aktivity a funkční konektivity mezi akutní herpetickou bolestí a PHN. Mezitím vyšetřovatelé zkoumají vývoj funkční konektivity podélně u pacientů, kteří trpí akutní bolestí, aby prozkoumali centrální mechanismus přechodu k PHN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci jsou starší 50 let, jsou praváci. Pacienti jsou klinikem definitivně diagnostikováni pro postherpetickou neuralgii (PHN), přetrvávající bolest více než 3 měsíce po vyřešení akutní epizody pásového oparu a mají intenzitu bolesti vyšší než 4 na vizuální analogové škále (VAS 0, žádná bolest; 10,“ nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Pacienti, u kterých je při úvodním rozhovoru diagnostikován akutní pásový opar, mají bolest (VAS≧4 ) trvající do 7 dnů od začátku pásového oparu. Údaje jsou dostupné pro zdravé kontrolní subjekty se shodným věkem a pohlavím.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou vyloučeny, pokud trpí očima, ušima, vnitřnostmi, meninx herpes zoster a asymptomatickým speciálním herpes zoster. Vyloučeni jsou také ti, kteří hlásí jakékoli jiné akutní a chronické bolestivé stavy, systémové onemocnění, poranění hlavy, psychiatrická onemocnění nebo více než mírnou depresi [(skóre > 19, podle Beck's Depression Inventory (BDI)]. Subjekty jsou vyloučeny, pokud u nich byl nalezen abnormální signál při skenování pomocí fMRI a existuje kontraindikace MRI, jako je přítomnost magnetického kovu v těle, klaustrofobie a tak dále. Pacienti, kteří nevysadí analgetikum (oxykodon, NSAID, gabapentin atd.) den před a v den vyšetření, jsou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
postherpetická neuralgie (skupina PHN)
přetrvávají déle než 3 měsíce po vyřešení akutní epizody pásového oparu a mají intenzitu bolesti vyšší než 4 na vizuální analogové stupnici (VAS 0, žádná bolest; 10, „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
|
|
akutní herpetická bolest (skupina AHP)
mít bolest (VAS≧4 ) trvající do 7 dnů od začátku pásového oparu při úvodním rozhovoru
|
|
zdravá kontrola (skupina CON)
zdravá populace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční propojení mezi několika oblastmi mozku
Časové okno: Subjekty AHP a CON jsou skenovány při čtyřech návštěvách v průběhu šesti měsíců, aby se pozoroval variační trend konektivity od AHP k PHN. Skupina PHN potřebuje pouze jedno skenování.
|
Funkční konektivita mezi několika oblastmi mozku ve skupině AHP a skupině PHN je odlišná.
Kromě toho je reorganizace cerebrální funkční konektivity v procesu přechodu do postherpetické neuralgie relevantní s chronicitou symptomu.
|
Subjekty AHP a CON jsou skenovány při čtyřech návštěvách v průběhu šesti měsíců, aby se pozoroval variační trend konektivity od AHP k PHN. Skupina PHN potřebuje pouze jedno skenování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .