- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106896
Coinvolgimento della riorganizzazione della connettività funzionale cerebrale nel processo di transizione alla nevralgia posterpetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nevralgia posterpetica (PHN) è una sindrome da dolore neuropatico cronico che persiste per più di 3 mesi dopo la risoluzione dell'episodio acuto di fuoco di Sant'Antonio. La PHN è la complicanza più comune dell'herpes zoster nella clinica del dolore ed è stato riportato che il 2% -35% dei pazienti che soffrono di herpes zoster può continuare a soffrire di PHN. Insieme all'invecchiamento della popolazione, l'età avanzata è uno dei fattori di rischio e circa il 20,6% dei pazienti di età pari o superiore a 50 anni può tradursi in PHN da herpes zoster acuto. Inoltre, la proporzione può aumentare con l'età, il che non solo ha un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ma causa anche un enorme onere sanitario personale e sociale.
La PHN è un dolore neuropatico complicato che risulta dalla lesione periferica sostenuta dall'herpes zoster ed è stato riportato il suo meccanismo patologico nella pelle e nella colonna vertebrale. Ma il meccanismo cerebrale non è ancora chiaro. Negli ultimi anni, la fMRI è ampiamente utilizzata nel meccanismo cerebrale in diverse malattie grazie alla sua assenza di traumi e al posizionamento accurato sulle regioni cerebrali. La ricerca fMRI esistente sulla PHN ha scoperto che l'alterazione dell'attività cerebrale e la riorganizzazione della connettività funzionale cerebrale nella PHN rispetto ai soggetti sani. Liu, et al. ha studiato gli effetti della PHN sull'attività cerebrale in stato di riposo utilizzando tecniche di etichettatura dello spin arterioso (ASL) e ha scoperto che il flusso sanguigno cerebrale regionale nel caudato sinistro, nell'insula sinistra, nell'S1 sinistro e nel talamo destro era altamente correlato con l'intensità del dolore e, nel frattempo, le quattro regioni del cervello esistono connettività funzionale con altre regioni in gradi diversi. Liang, et al. ha esplorato la differenza di attività cerebrale tra herpes zoster acuto e PHN e ha scoperto che la PHN mostrava una maggiore omogeneità regionale nel talamo bilaterale, nel cervelletto destro, nell'ippocampo destro, nel giro fusiforme destro, nell'insula destra. Hanno ipotizzato che il talamo, il cervelletto, l'insula possano essere associati all'iperalgesia e l'ippocampo possa essere associato alla memoria del dolore nei pazienti con PHN.
In conclusione, la fMRI ha mostrato che l'insula, il talamo, l'ippocampo, lo striato e così via sono collegati alla PHN. E poi gli investigatori sono curiosi dell'alterazione cerebrale prima che al paziente venga definitivamente diagnosticata la PHN. Nel frattempo è comunemente presentato in clinica il motivo per cui alcuni pazienti che soffrono di herpes zoster possono guarire senza PHN mentre qualcuno soffre di PHN da molto tempo. I ricercatori presumono che l'alterazione cerebrale e la sua connettività funzionale siano associate alla transizione alla PHN. Vale a dire, è uno studio del meccanismo sulla transizione dal dolore acuto da herpes zoster alla PHN. Alcuni studi hanno dimostrato che la riorganizzazione della rete neurale, in particolare la funzione di connettività tra corteccia e sistema limbico, è coinvolta nella transizione al mal di schiena cronico e influenza il senso, l'emozione, la cognizione, il movimento del dolore. Apkarian, et al. hanno utilizzato la fMRI per identificare la connettività funzionale ippocampale intrinseca ed estrinseca, confrontando i pazienti con mal di schiena subacuto (SBP, mal di schiena 1-4 mesi) e cronico (CBP, mal di schiena﹥1 anno) con i soggetti di controllo. Entrambi i gruppi hanno mostrato una connettività ippocampale più estesa rispetto ai soggetti CON. Hanno quindi esaminato longitudinalmente l'evoluzione della connettività ippocampale nei pazienti SBP che si sono ripresi (SBPr, mal di schiena diminuito﹥20% in 1 anno) e in quelli con dolore persistente (SBPp) e hanno scoperto che i soggetti SBPp e SBPr hanno cambiamenti distinti nella connettività ippocampo-corticale. oltre 1 anno In particolare, i soggetti SBPp hanno mostrato grandi riduzioni della connettività ippocampale con la corteccia prefrontale mediale. Questi risultati hanno dimostrato che la riorganizzazione della connettività funzionale dell'ippocampo è associata alla transizione verso il mal di schiena cronico. Hanno anche scoperto che anche la connettività funzionale del nucleo accumbens (NAc) e della corteccia prefrontale mediale (mPFC) è coinvolta nella transizione al mal di schiena cronico.
Quindi i ricercatori ipotizzano che il processo dal dolore erpetico acuto (AHP) alla PHN sia accompagnato anche dalla riorganizzazione della connettività funzionale.
Con lo sviluppo della tecnologia, 7 Tesla fMRI sta arrivando alla nostra vista. Andrea, et al. ha mostrato che 7 Tesla-fMRI con l'aumento dell'intensità del campo offre un netto miglioramento per la localizzazione dei focolai di attivazione con elevata specificità spaziale quando si confronta la risposta neurale alla stimolazione elettrica dolorosa con 3 Tesla. Nel nostro studio, i ricercatori intendono utilizzare 7 Tesla fMRI per osservare la differenza di attività cerebrale e connettività funzionale tra dolore erpetico acuto e PHN. Nel frattempo, i ricercatori esaminano longitudinalmente l'evoluzione della connettività funzionale nei pazienti che soffrono di dolore acuto, in modo da esplorare il meccanismo centrale di transizione alla PHN.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti hanno più di 50 anni, destrimani. I pazienti sono definitivamente diagnosticati da un medico per nevralgia post-erpetica (PHN), dolore persistente più di 3 mesi dopo la risoluzione dell'episodio acuto di fuoco di Sant'Antonio e hanno intensità del dolore superiore a 4 sulla scala analogica visiva (VAS 0, nessun dolore; 10, " peggior dolore immaginabile"). I pazienti a cui viene diagnosticato un herpes zoster acuto al colloquio iniziale hanno una durata del dolore (VAS≧4) entro 7 giorni dall'insorgenza dello zoster. Sono disponibili dati per soggetti sani di controllo con età e sesso abbinati.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i soggetti affetti da occhi, orecchie, visceri, meninge herpes zoster e herpes zoster speciale asintomatico. Sono esclusi anche coloro che riferiscono altre condizioni dolorose acute e croniche, malattie sistemiche, storia di trauma cranico, malattie psichiatriche o depressione più che lieve [(punteggio> 19, secondo Beck's Depression Inventory (BDI)]. I soggetti sono esclusi se sono stati trovati segnali anomali durante la scansione mediante fMRI ed esistono controindicazioni MRI, come l'esistenza di metallo magnetico nel corpo, claustrofobia e così via. Sono esclusi anche i pazienti che non sospendono il farmaco analgesico (ossicodone, FANS, gabapentin, ecc.) il giorno prima e il giorno della visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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nevralgia posterpetica (gruppo PHN)
persistono più di 3 mesi dopo la risoluzione dell'episodio acuto di fuoco di Sant'Antonio e hanno un'intensità del dolore maggiore di 4 sulla scala analogica visiva (VAS 0, nessun dolore; 10, "peggior dolore immaginabile").
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dolore erpetico acuto (gruppo AHP)
avere una durata del dolore (VAS≧4) entro 7 giorni dall'insorgenza di zoster al colloquio iniziale
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controllo sano (gruppo CON)
popolazione sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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connettività funzionale tra diverse regioni del cervello
Lasso di tempo: I soggetti AHP e CON vengono scansionati in quattro visite nel corso di sei mesi per osservare il trend di variazione della connettività dall'AHP al PHN. Il gruppo PHN necessita di una sola scansione.
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La connettività funzionale tra diverse regioni del cervello nel gruppo AHP e nel gruppo PHN è diversa.
Inoltre, la riorganizzazione della connettività funzionale cerebrale nel processo di transizione alla nevralgia post-erpetica è rilevante con la cronicità del sintomo.
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I soggetti AHP e CON vengono scansionati in quattro visite nel corso di sei mesi per osservare il trend di variazione della connettività dall'AHP al PHN. Il gruppo PHN necessita di una sola scansione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-069
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