- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106896
Involvering av omorganisation av cerebral funktionell anslutning i processen för övergång till postherpetisk neuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postherpetisk neuralgi (PHN) är ett kroniskt neuropatiskt smärtsyndrom som kvarstår mer än 3 månader efter upplösningen av den akuta bältrosepisoden. PHN är den vanligaste komplikationen av herpes zoster på smärtkliniken och det rapporterades att 2%-35% patienter som lider av herpes zoster kan fortsätta att lida av PHN. Tillsammans med den åldrande befolkningen är hög ålder en av riskfaktorerna och cirka 20,6 % av patienterna i åldern 50 år och äldre kan översättas till PHN från akut herpes zoster. Dessutom kan andelen öka med åldern, vilket inte bara allvarligt påverkar patienternas livskvalitet utan också orsakar en enorm personlig och social vårdbörda.
PHN är en komplicerad neuropatisk smärta som är ett resultat av den ihållande perifera skadan av herpes zoster och dess patologiska mekanism i hud och ryggrad har rapporterats. Men den cerebrala mekanismen är fortfarande oklar. Under de senaste åren har fMRI använts i stor utsträckning i hjärnmekanismen i flera sjukdomar på grund av dess inga trauman och exakta positionering kring hjärnregioner. Den befintliga fMRI-forskningen om PHN upptäckte att förändringen av hjärnaktivitet och omorganisering av cerebral funktionell anslutning i PHN jämfört med friska försökspersoner. Liu, et al. undersökte effekterna av PHN på hjärnaktivitet i vilotillstånd genom att använda tekniker för märkning av arteriell spinn (ASL) och fann att regionalt cerebralt blodflöde i vänster caudatus, vänster insula, vänster S1 och höger talamus var starkt korrelerad med smärtintensiteten, och under tiden, de fyra hjärnregionerna existerar funktionell anslutning med andra regioner i olika grader. Liang, et al. undersökte skillnaden i cerebral aktivitet mellan akut herpes zoster och PHN och fann att PHN visade högre regional homogenitet i bilateral thalamus, höger cerebellum, höger hippocampus, höger fusiform gyrus, höger insula. De spekulerade i att thalamus, lillhjärnan, insula kan vara associerad med hyperalgesi och hippocampus kan vara associerad med smärtminne hos PHN-patienter.
Sammanfattningsvis visade fMRI att insula, thalamus, hippocampus, striatum och så vidare är kopplade till PHN. Och sedan är utredarna nyfikna på den cerebrala förändringen innan patienten definitivt får diagnosen PHN. Samtidigt presenteras det ofta på kliniken att varför vissa patienter som lider av herpes zoster kan läka utan PHN medan någon lider av PHN under lång tid. Utredarna antar att cerebral förändring och dess funktionella anslutning är associerad med övergången till PHN. Det vill säga, det är en studie av mekanismer kring övergången från akut herpes zoster-smärta till PHN. Vissa studier har visat att omorganisationen av neurala nätverk, särskilt funktionen koppling mellan cortex och limbiska systemet, är involverad i övergången till kronisk ryggsmärta och påverkar känslan, känslor, kognition, rörelse av smärta. Apkarian et al. använde fMRI för att identifiera inneboende och yttre hippocampus funktionella anslutningar, jämförde patienter med subakut ryggsmärta (SBP, ryggsmärta 1-4 månader) och kronisk ryggsmärta (CBP, ryggsmärta﹥1 år) för att kontrollera försökspersoner. Båda grupperna visade mer omfattande hippocampus-anslutning än CON-ämnen. De undersökte sedan utvecklingen av hippocampus-anslutning longitudinellt hos SBP-patienter som återhämtade sig (SBPr, ryggsmärta minskade ﹥20 % på 1 år) och de med ihållande smärta (SBPp) och fann att SBPp- och SBPr-patienter har distinkta förändringar i hippocampus-kortikal anslutning. över 1 år. Specifikt visade SBPp-personer stora minskningar i hippocampus anslutning med mediala prefrontala cortex. Dessa resultat visade att omorganisationen av hippocampus funktionella anslutningar är associerad med övergången till kronisk ryggsmärta. De fann också att nucleus accumbens(NAc)-medial prefrontal cortex(mPFC) funktionell anslutning också är involverad i övergången till kronisk ryggsmärta.
Så utredarna antar att processen från akut herpetisk smärta (AHP) till PHN också åtföljs av omorganiseringen av funktionell anslutning.
Med utvecklingen av tekniken kommer 7 Tesla fMRI i sikte. Andreas, et al. visade att 7 Tesla-fMRI med den ökade fältstyrkan erbjuder markant förbättring för lokaliseringen av aktiveringsfoci med hög rumslig specificitet när man jämför neurala svar med smärtsam elektrisk stimulering med 3 Tesla. I vår studie avser utredarna att använda 7 Tesla fMRI för att observera skillnaden i hjärnaktivitet och funktionell anslutning mellan akut herpetisk smärta och PHN. Samtidigt undersöker forskarna utvecklingen av funktionella anslutningar longitudinellt hos patienter som lider av akut smärta, för att utforska den centrala mekanismen för övergång till PHN.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare är mer än 50 år, högerhänta. Patienter diagnostiseras definitivt av en läkare för postherpetisk neuralgi (PHN), bestående smärta mer än 3 månader efter upplösningen av den akuta bältrosepisoden och har smärtintensitet större än 4 på den visuella analoga skalan (VAS 0, ingen smärta; 10, " värsta smärtan man kan tänka sig"). Patienter som diagnostiseras som akut herpes zoster vid den första intervjun har smärta (VAS≧4 ) som varar inom 7 dagar efter zosterdebut. Data finns tillgängliga för friska kontrollpersoner med ålder och kön matchade.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner är uteslutna om de lider av ögon, öron, inälvor, meninx herpes zoster och asymtomatisk speciell herpes zoster. De som rapporterar andra akuta och kroniska smärtsamma tillstånd, systemisk sjukdom, historia av huvudskada, psykiatriska sjukdomar eller mer än mild depression [(poäng > 19, enligt Beck's Depression Inventory (BDI)] är också uteslutna. Försökspersoner exkluderas om de påträffades onormal signal vid skanning med fMRI och det finns MRT-kontraindikationer, såsom förekomst av magnetisk metall i kroppen, klaustrofobi och så vidare. Patienter som inte drar ut den smärtstillande medicinen (oxikodon, NSAID, gabapentin, etc.) dagen före och på undersökningsdagen är också uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
postherpetisk neuralgi (PHN-grupp)
kvarstår mer än 3 månader efter upplösningen av den akuta bältrosepisoden och har smärtintensitet större än 4 på den visuella analoga skalan (VAS 0, ingen smärta; 10, "värsta smärta man kan tänka sig").
|
|
akut herpetisk smärta (AHP-grupp)
har smärta (VAS≧4) varaktighet inom 7 dagar efter zosterdebut vid första intervjun
|
|
frisk kontroll (CON-grupp)
frisk befolkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell anslutning mellan flera hjärnregioner
Tidsram: AHP- och CON-ämnen skannas vid fyra besök under loppet av sex månader för att observera variationstrenden av anslutningar från AHP till PHN. PHN-gruppen behöver bara en skanning.
|
Den funktionella kopplingen mellan flera hjärnregioner i AHP-gruppen och PHN-gruppen är olika.
Dessutom är omorganiseringen av cerebral funktionell anslutning i övergångsprocessen till postherpetisk neuralgi relevant med symptomets kroniska karaktär.
|
AHP- och CON-ämnen skannas vid fyra besök under loppet av sex månader för att observera variationstrenden av anslutningar från AHP till PHN. PHN-gruppen behöver bara en skanning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPostherpetic; Neuralgi, trigeminus (etiologi)Kina
-
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeUniversity of KlagenfurtAvslutadGlossofaryngeal neuralgi | Trigeminusneuralgi, idiopatisk | Postherpetic; Neuralgi, trigeminus (etiologi) | Atypisk ansiktssmärtaÖsterrike
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese...Har inte rekryterat ännu
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiAustralien, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Portugal, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Spanien, Slovakien, Japan, Kanada, Danmark, Norge, Österrike, Belgien, Polen, Italien, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Yonsei UniversityIndragenThorax postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
Convergence PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiSydafrika
-
NeurAxon Inc.AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Kanada
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan