- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106896
Zaangażowanie reorganizacji funkcjonalnej łączności mózgowej w procesie przejścia do neuralgii popółpaścowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuralgia popółpaścowa (PHN) to przewlekły zespół bólu neuropatycznego, który utrzymuje się ponad 3 miesiące po ustąpieniu ostrego epizodu półpaśca. PHN jest najczęstszym powikłaniem półpaśca w poradni leczenia bólu i stwierdzono, że 2%-35% pacjentów cierpiących na półpasiec może nadal cierpieć na PHN. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, jednym z czynników ryzyka jest zaawansowany wiek i około 20,6% pacjentów w wieku 50 lat i więcej może przełożyć się na PHN z ostrego półpaśca. Poza tym odsetek ten może wzrastać wraz z wiekiem, co nie tylko poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, ale także powoduje ogromne obciążenia opieki zdrowotnej w wymiarze osobistym i społecznym.
PHN jest skomplikowanym bólem neuropatycznym, który wynika z trwałego uszkodzenia obwodowego przez półpasiec i opisano jego patologiczny mechanizm w skórze i kręgosłupie. Ale mechanizm mózgowy jest nadal niejasny. W ciągu ostatnich kilku lat fMRI jest szeroko stosowany w mechanizmach mózgowych w kilku chorobach ze względu na brak urazów i dokładne pozycjonowanie obszarów mózgu. Istniejące badania fMRI dotyczące PHN wykazały, że zmiana aktywności mózgu i reorganizacja funkcjonalnej łączności mózgowej w PHN w porównaniu z osobami zdrowymi. Liu i in. zbadali wpływ PHN na aktywność mózgu w stanie spoczynku, wykorzystując techniki znakowania spinów tętnic (ASL) i stwierdzili, że regionalny mózgowy przepływ krwi w lewym jądrze ogoniastym, lewej wyspie, lewym S1 i prawym wzgórzu był silnie skorelowany z intensywnością bólu, a tymczasem, cztery regiony mózgu mają funkcjonalną łączność z innymi regionami w różnym stopniu. Liang i in. zbadali różnicę aktywności mózgowej między ostrym półpaścem a PHN i stwierdzili, że PHN wykazuje wyższą jednorodność regionalną w obustronnym wzgórzu, prawym móżdżku, prawym hipokampie, prawym zakręcie wrzecionowatym, prawej wyspie. Spekulowali, że wzgórze, móżdżek i wyspa mogą być związane z hiperalgezją, a hipokamp z pamięcią bólu u pacjentów z PHN.
Podsumowując, fMRI wykazało, że wyspa, wzgórze, hipokamp, prążkowie i tak dalej są połączone z PHN. Następnie badacze są ciekawi zmian w mózgu, zanim pacjent zostanie definitywnie zdiagnozowany jako PHN. Tymczasem w klinice powszechnie przedstawia się, dlaczego niektórzy chorzy na półpasiec mogą wyzdrowieć bez PHN, podczas gdy ktoś cierpi na PHN od dłuższego czasu. Badacze zakładają, że zmiany w mózgu i jego funkcjonalna łączność są związane z przejściem do PHN. To znaczy, jest to badanie mechanizmu przejścia od ostrego bólu półpaśca do PHN. Niektóre badania wykazały, że reorganizacja sieci neuronowej, a zwłaszcza połączeń funkcji między korą a układem limbicznym, bierze udział w przejściu do przewlekłego bólu pleców i wpływa na odczuwanie, emocje, funkcje poznawcze, ruchowe bólu. Apkarian i in. wykorzystali fMRI do identyfikacji wewnętrznej i zewnętrznej funkcjonalnej łączności hipokampa, porównując podostry ból pleców (SBP, ból pleców 1-4 miesiące) i przewlekły ból pleców (CBP, ból pleców ﹥1 rok) z osobami kontrolnymi. Obie grupy wykazały bardziej rozległą łączność hipokampa niż osoby z CON. Następnie zbadali ewolucję połączeń hipokampa wzdłużnie u pacjentów z SBP, którzy wyzdrowiali (SBPr, ból pleców zmniejszył się o 20% w ciągu 1 roku) i tych z uporczywym bólem (SBPp) i odkryli, że pacjenci z SBPp i SBPr mają wyraźne zmiany w łączności hipokampowo-korowej ponad 1 rok W szczególności osoby z SBPp wykazały duże spadki łączności hipokampa z przyśrodkową korą przedczołową. Wyniki te wykazały, że reorganizacja funkcjonalnej łączności hipokampa jest związana z przejściem do przewlekłego bólu pleców. Odkryli również, że funkcjonalna łączność jądra półleżącego (NAc)-przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) jest również zaangażowana w przejście do przewlekłego bólu pleców.
Badacze stawiają więc hipotezę, że procesowi od ostrego bólu opryszczkowego (AHP) do PHN towarzyszy również reorganizacja połączeń funkcjonalnych.
Wraz z rozwojem technologii, naszym oczom ukazuje się fMRI o mocy 7 tesli. Andreas i in. wykazali, że 7 tesli-fMRI o zwiększonym natężeniu pola zapewnia wyraźną poprawę lokalizacji ognisk aktywacji z wysoką specyficznością przestrzenną, porównując odpowiedź nerwową na bolesną stymulację elektryczną z 3 teslami. W naszym badaniu badacze zamierzają użyć fMRI 7 tesli, aby zaobserwować różnicę w aktywności mózgu i funkcjonalnej łączności między ostrym bólem opryszczkowym a PHN. W międzyczasie badacze badają podłużną ewolucję funkcjonalnej łączności u pacjentów cierpiących na ostry ból, aby zbadać centralny mechanizm przejścia do PHN.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy mają więcej niż 50 lat, są praworęczni. Pacjenci są definitywnie zdiagnozowani przez klinicystę pod kątem neuralgii popółpaścowej (PHN), utrzymującego się bólu ponad 3 miesiące po ustąpieniu ostrego epizodu półpaśca i mają intensywność bólu większą niż 4 w wizualnej skali analogowej (VAS 0, brak bólu; 10, " najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Pacjenci, u których podczas wstępnego wywiadu zdiagnozowano ostry półpasiec, odczuwają ból (VAS≧4 ) w ciągu 7 dni od wystąpienia półpaśca. Dane są dostępne dla zdrowych osób kontrolnych z dopasowanym wiekiem i płcią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli cierpią na oczy, uszy, wnętrzności, półpasiec opon mózgowych i bezobjawowy półpasiec specjalny. Ci, którzy zgłaszają jakiekolwiek inne ostre i przewlekłe stany bólowe, chorobę ogólnoustrojową, uraz głowy w wywiadzie, choroby psychiczne lub depresję większą niż łagodną [(wynik > 19, zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka (BDI)] również są wykluczeni. Pacjenci są wykluczani, jeśli podczas skanowania za pomocą fMRI stwierdzono nieprawidłowy sygnał i istnieją przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność magnetycznego metalu w ciele, klaustrofobia i tak dalej. Wykluczeni są również pacjenci, którzy nie odstawią leków przeciwbólowych (oksykodonu, NLPZ, gabapentyny itp.) dzień przed iw dniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
neuralgia popółpaścowa (grupa PHN)
utrzymują się dłużej niż 3 miesiące po ustąpieniu ostrego epizodu półpaśca i mają intensywność bólu większą niż 4 w wizualnej skali analogowej (VAS 0, brak bólu; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
|
ostry ból opryszczkowy (grupa AHP)
mają ból (VAS≧4 ) trwający w ciągu 7 dni od wystąpienia półpaśca podczas pierwszego wywiadu
|
|
zdrowa kontrola (grupa CON)
zdrowa populacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalną łączność między kilkoma regionami mózgu
Ramy czasowe: Osoby z AHP i CON są skanowane podczas czterech wizyt w ciągu sześciu miesięcy, aby zaobserwować zmienny trend łączności od AHP do PHN. Grupa PHN potrzebuje tylko jednego skanowania.
|
Funkcjonalna łączność między kilkoma regionami mózgu w grupie AHP i grupie PHN jest inna.
Poza tym reorganizacja funkcjonalnej łączności mózgowej w procesie przejścia do neuralgii popółpaścowej ma znaczenie dla przewlekłości objawów.
|
Osoby z AHP i CON są skanowane podczas czterech wizyt w ciągu sześciu miesięcy, aby zaobserwować zmienny trend łączności od AHP do PHN. Grupa PHN potrzebuje tylko jednego skanowania.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese...Jeszcze nie rekrutacja
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostherpetyczny; Nerwoból nerwu trójdzielnego (etiologia)Chiny
-
Mersin UniversityZakończonyNeuralgia popółpaścowa (PHN) | Neuralgia międzyżebrowa | Nerwoból klatki piersiowejTurcja (Türkiye)
-
Comenius UniversityRejestracja na zaproszenieNeuralgia nerwu sromowego - fizjoterapiaSłowacja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo