- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106896
Implicación de la Reorganización de la Conectividad Funcional Cerebral en el Proceso de Transición a Neuralgia Posherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuralgia posherpética (NPH) es un síndrome de dolor neuropático crónico que persiste más de 3 meses después de la resolución del episodio agudo de culebrilla. La PHN es la complicación más común del herpes zoster en la clínica del dolor y se informó que entre el 2 % y el 35 % de los pacientes que padecen herpes zoster pueden continuar padeciendo de PHN. Junto con el envejecimiento de la población, la edad avanzada es uno de los factores de riesgo y aproximadamente el 20,6% de los pacientes de 50 años o más pueden traducirse en NPH por herpes zóster agudo. Además, la proporción puede aumentar con la edad, lo que no solo afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes, sino que también genera una gran carga de atención médica personal y social.
La NPH es un dolor neuropático complicado que resulta de la lesión periférica sostenida por el herpes zoster y se ha informado su mecanismo patológico en la piel y la columna. Pero el mecanismo cerebral aún no está claro. En los últimos años, la resonancia magnética funcional se usa ampliamente en el mecanismo cerebral en varias enfermedades debido a que no produce traumatismos y su posicionamiento preciso sobre las regiones del cerebro. La investigación existente de fMRI sobre PHN descubrió que la alteración de la actividad cerebral y la reorganización de la conectividad funcional cerebral en PHN en comparación con sujetos sanos. Liu, et al. investigó los efectos de la PHN en la actividad cerebral en estado de reposo utilizando técnicas de etiquetado de espín arterial (ASL) y descubrió que el flujo sanguíneo cerebral regional en el caudado izquierdo, la ínsula izquierda, el S1 izquierdo y el tálamo derecho estaba altamente correlacionado con la intensidad del dolor y, mientras tanto, las cuatro regiones del cerebro existen conectividad funcional con otras regiones en diferentes grados. Liang, et al. exploró la diferencia de actividad cerebral entre el herpes zoster agudo y la PHN y descubrió que la PHN mostraba una mayor homogeneidad regional en el tálamo bilateral, el cerebelo derecho, el hipocampo derecho, la circunvolución fusiforme derecha y la ínsula derecha. Especularon que el tálamo, el cerebelo y la ínsula pueden estar asociados con hiperalgesia y el hipocampo puede estar asociado con la memoria del dolor en pacientes con NPH.
En conclusión, la resonancia magnética funcional mostró que la ínsula, el tálamo, el hipocampo, el cuerpo estriado, etc., están conectados con la NPH. Y luego los investigadores sienten curiosidad por la alteración cerebral antes de que el paciente sea definitivamente diagnosticado como PHN. Mientras tanto, comúnmente se presenta en la clínica por qué algunos pacientes que sufren de herpes zoster pueden curarse sin PHN mientras que alguien sufre de PHN en mucho tiempo. Los investigadores asumen que la alteración cerebral y su conectividad funcional están asociadas con la transición a NPH. Es decir, se trata de un estudio del mecanismo de la transición del dolor agudo por herpes zóster a la NPH. Algunos estudios han demostrado que la reorganización de la red neuronal, especialmente la función de conectividad entre la corteza y el sistema límbico, está involucrada en la transición al dolor de espalda crónico y afecta el sentido, la emoción, la cognición y el movimiento del dolor. Apkarian, et al. utilizó fMRI para identificar la conectividad funcional intrínseca y extrínseca del hipocampo, comparando pacientes con dolor de espalda subagudo (SBP, dolor de espalda 1-4 meses) y dolor de espalda crónico (CBP, dolor de espalda ﹥1 año) con sujetos de control. Ambos grupos mostraron una conectividad hipocampal más extensa que los sujetos CON. Luego examinaron la evolución de la conectividad del hipocampo longitudinalmente en pacientes con SBP que se recuperaron (SBPr, dolor de espalda disminuido ﹥20% en 1 año) y aquellos con dolor persistente (SBPp) y encontraron que los sujetos con SBPp y SBPr tienen cambios distintos en la conectividad hipocampal-cortical. más de 1 año Específicamente, los sujetos con SBPp mostraron grandes disminuciones en la conectividad del hipocampo con la corteza prefrontal medial. Estos resultados demostraron que la reorganización de la conectividad funcional del hipocampo está asociada con la transición al dolor de espalda crónico. También encontraron que la conectividad funcional del núcleo accumbens (NAc) y la corteza prefrontal medial (mPFC) también está involucrada en la transición al dolor de espalda crónico.
Entonces, los investigadores plantean la hipótesis de que el proceso de dolor herpético agudo (AHP) a PHN también se acompaña de la reorganización de la conectividad funcional.
Con el desarrollo de la tecnología, 7 Tesla fMRI está llegando a nuestra vista. Andreas, et al. mostró que 7 Tesla-fMRI con mayor intensidad de campo ofrece una mejora notable para la localización de focos de activación con alta especificidad espacial al comparar la respuesta neuronal a la estimulación eléctrica dolorosa con 3 Tesla. En nuestro estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar 7 Tesla fMRI para observar la diferencia de actividad cerebral y conectividad funcional entre el dolor herpético agudo y la NPH. Mientras tanto, los investigadores examinan la evolución de la conectividad funcional longitudinalmente en pacientes que sufren de dolor agudo, a fin de explorar el mecanismo central de transición a la NPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes son mayores de 50 años, diestros. Los pacientes son definitivamente diagnosticados por un médico de neuralgia posherpética (NPH), dolor persistente más de 3 meses después de la resolución del episodio agudo de culebrilla y tienen una intensidad del dolor superior a 4 en la escala analógica visual (VAS 0, sin dolor; 10, " peor dolor imaginable"). Los pacientes que son diagnosticados como herpes zoster agudo en la entrevista inicial tienen una duración del dolor (VAS≧4) dentro de los 7 días posteriores al inicio del zoster. Los datos están disponibles para sujetos de control sanos con edad y sexo coincidentes.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos están excluidos si padecen de ojos, oídos, vísceras, meninge herpes zoster y herpes zoster especial asintomático. También se excluyen aquellos que informan cualquier otra afección dolorosa aguda y crónica, enfermedad sistémica, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedades psiquiátricas o depresión más que leve [(puntuación > 19, según el Inventario de Depresión de Beck (BDI)]. Los sujetos están excluidos si se encontraron señales anormales al escanear por fMRI y existen contraindicaciones de MRI, como la existencia de metal magnético en el cuerpo, claustrofobia, etc. También quedan excluidos los pacientes que no retiran la medicación analgésica (oxicodona, AINE, gabapentina, etc.) el día anterior y el día de la exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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neuralgia posherpética (grupo PHN)
persistir más de 3 meses después de la resolución del episodio agudo de culebrilla y tener una intensidad del dolor superior a 4 en la escala analógica visual (EVA 0, sin dolor; 10, "peor dolor imaginable").
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dolor herpético agudo (grupo AHP)
tiene dolor (VAS≧4) de duración dentro de los 7 días posteriores al inicio del zoster en la entrevista inicial
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control sano (grupo CON)
población sana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional entre varias regiones del cerebro
Periodo de tiempo: Los sujetos AHP y CON se escanean en cuatro visitas en el transcurso de seis meses para observar la tendencia de variación de la conectividad del AHP al PHN. El grupo PHN solo necesita un escaneo.
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La conectividad funcional entre varias regiones del cerebro en el grupo AHP y el grupo PHN es diferente.
Además, la reorganización de la conectividad funcional cerebral en el proceso de transición a la neuralgia posherpética es relevante con la cronicidad del síntoma.
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Los sujetos AHP y CON se escanean en cuatro visitas en el transcurso de seis meses para observar la tendencia de variación de la conectividad del AHP al PHN. El grupo PHN solo necesita un escaneo.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-069
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