- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106896
Az agyi funkcionális összekapcsolódás átszervezésének részvétele a posztherpetikus neuralgiába való átmenet folyamatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztherpetikus neuralgia (PHN) egy krónikus neuropátiás fájdalom-szindróma, amely az akut övsömör epizódjának megszűnése után több mint 3 hónapig fennáll. A PHN a herpes zoster leggyakoribb szövődménye a fájdalomklinikán, és arról számoltak be, hogy a herpes zosterben szenvedő betegek 2–35%-a továbbra is szenvedhet PHN-ben. A népesség elöregedésével párhuzamosan az előrehaladott életkor az egyik kockázati tényező, és az 50 éves vagy annál idősebb betegek körülbelül 20,6%-a akut herpes zosterből eredő PHN-t okozhat. Emellett az arány az életkor előrehaladtával növekedhet, ami nemcsak a betegek életminőségét rontja súlyosan, hanem óriási személyes és szociális egészségügyi terheket is jelent.
A PHN egy bonyolult neuropátiás fájdalom, amely a herpes zoster tartós perifériás sérüléséből ered, és a bőrben és a gerincben kialakuló patológiás mechanizmusáról számoltak be. De az agyi mechanizmus még mindig nem tisztázott. Az elmúlt néhány évben az fMRI-t széles körben alkalmazzák az agyi mechanizmusban számos betegségben, mivel nincs traumája, és pontosan meghatározza az agyi régiókat. A PHN-vel kapcsolatos jelenlegi fMRI-kutatások felfedezték, hogy az agyi aktivitás megváltozása és az agyi funkcionális kapcsolat átrendeződése PHN-ben egészséges alanyokhoz képest. Liu és mtsai. A PHN nyugalmi állapotú agyi aktivitásra gyakorolt hatásait artériás spin-címkézési (ASL) technikák segítségével vizsgálta, és megállapította, hogy a regionális agyi véráramlás a bal caudatusban, a bal insulában, a bal S1-ben és a jobb thalamusban erősen korrelált a fájdalom intenzitásával, és eközben a négy agyrégió különböző mértékben funkcionális kapcsolatban áll más régiókkal. Liang és mtsai. feltárta az agyi aktivitás különbségét az akut herpes zoster és a PHN között, és megállapította, hogy a PHN nagyobb regionális homogenitást mutatott a bilaterális thalamusban, a jobb kisagyban, a jobb hippocampusban, a jobb fusiform gyrusban és a jobb insulában. Feltételezések szerint a thalamus, a cerebellum, az insula hiperalgéziával, a hippocampus pedig a fájdalommemóriával társulhat PHN-betegeknél.
Összefoglalva, az fMRI kimutatta, hogy az insula, a thalamus, a hippocampus, a striatum és így tovább kapcsolatban állnak a PHN-vel. És akkor a nyomozók kíváncsiak az agyi elváltozásra, mielőtt a beteget egyértelműen PHN-ként diagnosztizálják. Eközben a klinikákon gyakran előadják, hogy egyes herpes zoster-ben szenvedő betegek miért tudnak PHN nélkül meggyógyulni, míg valaki hosszú ideig PHN-ben szenved. A kutatók azt feltételezik, hogy az agyi elváltozás és annak funkcionális kapcsolata összefügg a PHN-re való átállással. Ez azt jelenti, hogy az akut herpes zoster fájdalomtól a PHN-re való átmenet mechanizmusának tanulmányozása. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a neurális hálózat átszervezése, különösen a kéreg és a limbikus rendszer funkcióinak összekapcsolódása részt vesz a krónikus hátfájdalmakba való átmenetben, és hatással van a fájdalom érzékelésére, érzelmeire, megismerésére, mozgására. Apkarian et al. Az fMRI-t használta a hippocampális belső és külső funkcionális kapcsolatainak azonosítására, összehasonlítva a szubakut hátfájást (SBP, hátfájás 1-4 hónap) és a krónikus hátfájást (CBP, hátfájdalom 1 éves korig) a kontroll alanyokkal. Mindkét csoport kiterjedtebb hippocampális kapcsolatot mutatott, mint a CON alanyok. Ezután megvizsgálták a hippocampális kapcsolat alakulását longitudinálisan a felépült SBP-s betegeknél (SBPr, a hátfájás 20%-kal csökkent 1 év alatt) és azoknál, akiknél tartós fájdalom (SBPp) szenvedett, és azt találták, hogy az SBPp és SBPr alanyoknál a hippocampális-kortikális kapcsolat egyértelműen megváltozik. 1 év felett. Pontosabban, az SBPp alanyok nagymértékben csökkentek a hippokampusz és a mediális prefrontális kéreg közötti kapcsolat. Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a hippocampális funkcionális kapcsolat újjászervezése a krónikus hátfájdalmakba való átmenettel jár. Azt is megállapították, hogy a nucleus accumbens (NAc)-mediális prefrontális kéreg (mPFC) funkcionális kapcsolata szintén szerepet játszik a krónikus hátfájásba való átmenetben.
A kutatók tehát azt feltételezik, hogy az akut herpetikus fájdalomtól (AHP) a PHN-ig tartó folyamat a funkcionális kapcsolat átrendeződésével is együtt jár.
A technológia fejlődésével a 7 Tesla fMRI a látókörünkbe kerül. Andreas és mtsai. kimutatta, hogy a megnövelt térerősségű 7 Tesla-fMRI jelentős javulást kínál a nagy térbeli specifitással rendelkező aktivációs gócok lokalizációjában, ha a fájdalmas elektromos stimulációra adott idegi választ 3 Teslával hasonlítjuk össze. Tanulmányunkban a kutatók 7 Tesla fMRI segítségével kívánják megfigyelni az agyi aktivitás és a funkcionális kapcsolat különbségét az akut herpeszes fájdalom és a PHN között. Eközben a kutatók a funkcionális kapcsolat alakulását longitudinálisan vizsgálják akut fájdalomtól szenvedő betegeknél, hogy feltárják a PHN-re való átmenet központi mechanizmusát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 50 évnél idősebb, jobbkezes. A klinikus egyértelműen posztherpetikus neuralgiát (PHN) diagnosztizál, amely az akut övsömör epizód megszűnése után több mint 3 hónapig is fennáll, és a fájdalom intenzitása 4-nél nagyobb a vizuális analóg skálán (VAS 0, nincs fájdalom; 10, " az elképzelhető legrosszabb fájdalom"). Azoknál a betegeknél, akiknél akut herpes zosterként diagnosztizáltak az első interjú során, a fájdalom (VAS≧4 ) időtartama a zoster megjelenését követő 7 napon belül van. Adatok állnak rendelkezésre egészséges kontroll alanyokról, akiknek életkora és neme azonos.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha szemükben, fülükben, zsigereikben, meninx herpes zosterben és tünetmentes speciális herpes zosterben szenvednek. Azok, akik bármilyen más akut és krónikus fájdalmas állapotról, szisztémás betegségről, fejsérülésről, pszichiátriai betegségekről vagy enyhe depresszióról számoltak be [(pontszám > 19, a Beck's Depression Inventory (BDI))] szintén kizárásra kerülnek. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az fMRI-vizsgálat során rendellenes jelet találtak, és fennáll az MRI-ellenjavallat, például mágneses fém jelenléte a testben, klausztrofóbia és így tovább. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik a fájdalomcsillapító gyógyszert (oxikodon, NSAID-ok, gabapentin stb.) a vizsgálat előtti és napján nem vonják vissza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
postherpetikus neuralgia (PHN csoport)
több mint 3 hónapig fennállnak az akut övsömör epizód megszűnése után, és a fájdalom intenzitása nagyobb, mint 4 a vizuális analóg skálán (VAS 0, nincs fájdalom; 10, "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
|
akut herpeszes fájdalom (AHP csoport)
fájdalom (VAS≧4 ) a zoster kezdetét követő 7 napon belül az első interjú során
|
egészséges kontroll (CON csoport)
egészséges lakosság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
funkcionális kapcsolat több agyi régió között
Időkeret: Az AHP és CON alanyokat hat hónapon keresztül négy alkalommal szkenneljük, hogy megfigyeljük az AHP és a PHN közötti kapcsolódás változási trendjét. A PHN csoportnak csak egy szkennelésre van szüksége.
|
Az AHP csoportban és a PHN csoportban különböző agyi régiók funkcionális összeköttetése eltérő.
Emellett az agyi funkcionális konnektivitás átrendeződése a posztherpetikus neuralgiába való átmenet folyamatában releváns a tünetek krónikusságában.
|
Az AHP és CON alanyokat hat hónapon keresztül négy alkalommal szkenneljük, hogy megfigyeljük az AHP és a PHN közötti kapcsolódás változási trendjét. A PHN csoportnak csak egy szkennelésre van szüksége.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .