- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106896
Involvering av reorganisering av cerebral funksjonell tilkobling i prosessen med overgang til postherpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postherpetisk nevralgi (PHN) er et kronisk nevropatisk smertesyndrom som vedvarer mer enn 3 måneder etter oppløsningen av den akutte helvetesildepisoden. PHN er den vanligste komplikasjonen av herpes zoster i smerteklinikken og det ble rapportert at 2%-35% pasienter som lider av herpes zoster kan fortsette å lide av PHN. Sammen med den aldrende befolkningen er høy alder en av risikofaktorene, og omtrent 20,6 % av pasientene i alderen 50 år og over kan oversettes til PHN fra akutt herpes zoster. Dessuten kan andelen øke med alderen, noe som ikke bare påvirker pasientens livskvalitet alvorlig, men også forårsaker en enorm personlig og sosial helsebyrde.
PHN er en komplisert nevropatisk smerte som skyldes vedvarende perifer skade av herpes zoster og dens patologiske mekanisme i hud og ryggrad er rapportert. Men den cerebrale mekanismen er fortsatt uklar. I løpet av de siste årene har fMRI blitt mye brukt i den cerebrale mekanismen ved flere sykdommer på grunn av dens ingen traumer og nøyaktig plassering rundt hjerneregioner. Den eksisterende fMRI-forskningen om PHN oppdaget at endring av hjerneaktivitet og reorganisering av cerebral funksjonell tilkobling i PHN sammenlignet med friske personer. Liu, et al. undersøkte effekten av PHN på hjerneaktivitet i hviletilstand ved bruk av arterial spin labeling (ASL) teknikker og fant at regional cerebral blodstrøm i venstre caudat, venstre insula, venstre S1 og høyre thalamus var sterkt korrelert med smerteintensiteten, og i mellomtiden, de fire hjerneregionene eksisterer funksjonell tilkobling med andre regioner i forskjellige grader. Liang, et al. utforsket forskjellen i cerebral aktivitet mellom akutt herpes zoster og PHN og fant at PHN viste høyere regional homogenitet i bilateral thalamus, høyre lillehjernen, høyre hippocampus, høyre fusiform gyrus, høyre insula. De spekulerte i at thalamus, lillehjernen, insula kan være assosiert med hyperalgesi og hippocampus kan være assosiert med smertehukommelse hos PHN-pasienter.
Avslutningsvis viste fMRI at insula, thalamus, hippocampus, striatum og så videre er forbundet med PHN. Og så er etterforskerne nysgjerrige på den cerebrale endringen før pasienten definitivt får diagnosen PHN. I mellomtiden er det ofte presentert på klinikken at hvorfor noen pasienter som lider av herpes zoster kan helbrede uten PHN mens noen lider av PHN i lang tid. Etterforskerne antar at cerebral endring og dens funksjonelle tilkobling er assosiert med overgangen til PHN. Det vil si, det er en studie av mekanismer om overgangen fra akutt herpes zoster smerte til PHN. Noen studier har vist at omorganiseringen av nevrale nettverk, spesielt funksjonsforbindelsen mellom cortex og limbisk system, er involvert i overgangen til kroniske ryggsmerter og påvirker sansen, følelsen, erkjennelsen, bevegelsen av smerte. Apkarian, et al. brukte fMRI for å identifisere indre og ytre hippocampus funksjonelle tilkoblinger, sammenlignet subakutt ryggsmerter (SBP, ryggsmerter 1-4 mnd) og kroniske ryggsmerter (CBP, ryggsmerter 1 år) pasienter for å kontrollere forsøkspersoner. Begge gruppene viste mer omfattende hippocampus-tilkobling enn CON-personer. De undersøkte deretter utviklingen av hippocampus-tilkobling i lengderetningen hos SBP-pasienter som ble friske (SBPr, ryggsmerter reduserte 20 % på 1 år) og de med vedvarende smerter (SBPp) og fant at SBPp- og SBPr-pasienter har tydelige endringer i hippocampal-kortikal tilkobling over 1 år. Spesifikt viste SBPp-personer store reduksjoner i hippocampus-tilkobling med medial prefrontal cortex. Disse resultatene viste at omorganiseringen av hippocampus funksjonelle tilkobling er assosiert med overgangen til kroniske ryggsmerter. De fant også at nucleus accumbens(NAc)-medial prefrontal cortex(mPFC) funksjonell tilkobling også er involvert i overgangen til kroniske ryggsmerter.
Så etterforskerne antar at prosessen fra akutt herpetisk smerte (AHP) til PHN også er ledsaget av omorganisering av funksjonell tilkobling.
Med utviklingen av teknologi kommer 7 Tesla fMRI inn for oss. Andreas, et al. viste at 7 Tesla-fMRI med den økte feltstyrken gir markant forbedring for lokalisering av aktiveringsfokus med høy romlig spesifisitet når man sammenligner nevral respons til smertefull elektrisk stimulering med 3 Tesla. I vår studie har etterforskerne til hensikt å bruke 7 Tesla fMRI for å observere forskjellen i hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling mellom akutt herpetisk smerte og PHN. I mellomtiden undersøker etterforskerne utviklingen av funksjonell tilkobling i lengderetningen hos pasienter som lider av akutt smerte, for å utforske den sentrale mekanismen for overgang til PHN.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere er over 50 år, høyrehendte. Pasienter er definitivt diagnostisert av en kliniker for postherpetisk nevralgi (PHN), vedvarende smerte mer enn 3 måneder etter oppløsningen av den akutte helvetesildepisoden og har smerteintensitet større enn 4 på den visuelle analoge skalaen (VAS 0, ingen smerte; 10, " verst tenkelig smerte"). Pasienter som blir diagnostisert som akutt herpes zoster ved det første intervjuet har smerte (VAS≧4 ) varighet innen 7 dager etter zosterdebut. Data er tilgjengelig for friske kontrollpersoner med alder og kjønn matchet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ekskludert hvis de lider av øyne, ører, innvoller, meninx herpes zoster og asymptomatisk spesiell herpes zoster. De som rapporterer andre akutte og kroniske smertefulle tilstander, systemisk sykdom, historie med hodeskade, psykiatriske sykdommer eller mer enn mild depresjon [(score > 19, ifølge Beck's Depression Inventory (BDI)] er også ekskludert. Forsøkspersoner er ekskludert hvis de ble funnet unormalt signal ved skanning med fMRI og det finnes MR-kontraindikasjoner, som eksistensen av magnetisk metall i kroppen, klaustrofobi og så videre. Pasienter som ikke tar tilbake den smertestillende medisinen (oksykodon, NSAIDS, gabapentin, etc.) dagen før og på undersøkelsesdagen er også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
postherpetisk nevralgi (PHN-gruppe)
vedvarer mer enn 3 måneder etter oppløsningen av den akutte helvetesildepisoden og har smerteintensitet større enn 4 på den visuelle analoge skalaen (VAS 0, ingen smerte; 10, "verst tenkelig smerte").
|
|
akutte herpetiske smerter (AHP-gruppe)
har smerte (VAS≧4 ) varighet innen 7 dager etter zosterdebut ved innledende intervju
|
|
sunn kontroll (CON-gruppe)
sunn befolkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell tilkobling mellom flere hjerneregioner
Tidsramme: AHP- og CON-emner skannes ved fire besøk i løpet av seks måneder for å observere variasjonstrenden av tilkobling fra AHP til PHN. PHN-gruppen trenger bare én skanning.
|
Den funksjonelle tilkoblingen mellom flere hjerneregioner i AHP-gruppen og PHN-gruppen er forskjellig.
Dessuten er omorganiseringen av cerebral funksjonell tilkobling i prosessen med overgang til postherpetisk nevralgi relevant med kroniske symptomer.
|
AHP- og CON-emner skannes ved fire besøk i løpet av seks måneder for å observere variasjonstrenden av tilkobling fra AHP til PHN. PHN-gruppen trenger bare én skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi
-
Comenius UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdChina-Japan Friendship HospitalPåmelding etter invitasjonKronisk postoperativ neuralgiKina
-
Tishreen University HospitalFullførtErvikogen hodepine (CEH) | Occipital Neuralgi (ON)Den syriske arabiske republikk
-
Hopital Charles NicolleFullført
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostherpetisk; Nevralgi, trigeminus (etiologi)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbeidspartnereRekrutteringZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater