- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106896
Involvering af reorganisering af cerebral funktionel forbindelse i processen med overgang til postherpetisk neuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postherpetisk neuralgi (PHN) er et kronisk neuropatisk smertesyndrom, som varer ved mere end 3 måneder efter opløsningen af den akutte helvedesildepisode. PHN er den mest almindelige komplikation af herpes zoster i smerteklinikken, og det blev rapporteret, at 2%-35% patienter, der lider af herpes zoster, fortsat kan lide af PHN. Sammen med den aldrende befolkning er fremskreden alder en af risikofaktorerne, og omkring 20,6 % af patienter i alderen 50 år og derover kan oversættes til PHN fra akut herpes zoster. Desuden kan andelen stige med alderen, hvilket ikke kun påvirker patienternes livskvalitet alvorligt, men også forårsager en enorm personlig og social sundhedsbyrde.
PHN er en kompliceret neuropatisk smerte, der skyldes den vedvarende perifere skade fra herpes zoster, og dens patologiske mekanisme i hud og rygsøjle er blevet rapporteret. Men den cerebrale mekanisme er stadig uklar. I de seneste mange år er fMRI meget brugt i den cerebrale mekanisme i adskillige sygdomme på grund af dets ingen traume og nøjagtige positionering omkring hjerneområder. Den eksisterende fMRI-forskning om PHN opdagede, at ændringen af hjerneaktivitet og reorganisering af cerebral funktionel forbindelse i PHN sammenlignet med raske forsøgspersoner. Liu et al. undersøgte virkningerne af PHN på hjerneaktivitet i hviletilstand ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) teknikker og fandt ud af, at regional cerebral blodgennemstrømning i venstre caudate, venstre insula, venstre S1 og højre thalamus var stærkt korreleret med smerteintensiteten, og i mellemtiden, de fire hjerneregioner eksisterer funktionel forbindelse med andre regioner i forskellige grader. Liang, et al. undersøgte forskellen i cerebral aktivitet mellem akut herpes zoster og PHN og fandt, at PHN viste højere regional homogenitet i bilateral thalamus, højre cerebellum, højre hippocampus, højre fusiform gyrus, højre insula. De spekulerede i, at thalamus, cerebellum, insula kan være forbundet med hyperalgesi, og hippocampus kan være forbundet med smertehukommelse hos PHN-patienter.
Som konklusion viste fMRI, at insula, thalamus, hippocampus, striatum og så videre er forbundet med PHN. Og så er efterforskerne nysgerrige på den cerebrale ændring, før patienten definitivt bliver diagnosticeret som PHN. I mellemtiden bliver det almindeligvis præsenteret på klinikken, at hvorfor nogle patienter, der lider af herpes zoster, kan helbrede uden PHN, mens nogen lider af PHN i lang tid. Efterforskerne antager, at cerebral ændring og dens funktionelle forbindelse er forbundet med overgangen til PHN. Det vil sige, det er en undersøgelse af mekanismer omkring overgangen fra akut herpes zoster smerte til PHN. Nogle undersøgelser har vist, at reorganiseringen af neurale netværk, især funktionen forbindelse mellem cortex og limbiske system, er involveret i overgangen til kroniske rygsmerter og påvirker sans, følelser, kognition, bevægelse af smerte. Apkarian et al. brugte fMRI til at identificere iboende og ydre hippocampus funktionelle konnektivitet, sammenligne subakutte rygsmerter (SBP, rygsmerter 1-4 mdr.) og kroniske rygsmerter (CBP, rygsmerter﹥1 år) patienter for at kontrollere forsøgspersoner. Begge grupper viste mere omfattende hippocampus-forbindelse end CON-personer. De undersøgte derefter udviklingen af hippocampus-forbindelse i længderetningen hos SBP-patienter, der kom sig (SBPr, rygsmerter faldt 20 % på 1 år) og dem med vedvarende smerter (SBPp) og fandt ud af, at SBPp- og SBPr-personer har tydelige ændringer i hippocampus-kortikal forbindelse. over 1 år. Specifikt viste SBPp-personer store fald i hippocampus forbindelse med medial præfrontal cortex. Disse resultater viste, at omorganiseringen af hippocampus funktionelle forbindelse er forbundet med overgangen til kroniske rygsmerter. De fandt også, at nucleus accumbens(NAc)-medial præfrontal cortex(mPFC) funktionel forbindelse også er involveret i overgangen til kroniske rygsmerter.
Så efterforskerne antager, at processen fra akut herpetisk smerte (AHP) til PHN også er ledsaget af reorganiseringen af funktionel forbindelse.
Med udviklingen af teknologi kommer 7 Tesla fMRI til vores syn. Andreas et al. viste, at 7 Tesla-fMRI med den øgede feltstyrke giver markant forbedring for lokaliseringen af aktiveringsfoci med høj rumlig specificitet, når man sammenligner neural respons på smertefuld elektrisk stimulation med 3 Tesla. I vores undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge 7 Tesla fMRI til at observere forskellen i hjerneaktivitet og funktionel forbindelse mellem akut herpetisk smerte og PHN. I mellemtiden undersøger efterforskerne udviklingen af funktionel forbindelse i længderetningen hos patienter, der lider af akutte smerter, for at udforske den centrale mekanisme for overgang til PHN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er mere end 50 år, højrehåndede. Patienter er definitivt diagnosticeret af en kliniker for postherpetisk neuralgi (PHN), vedvarende smerte mere end 3 måneder efter opløsningen af den akutte helvedesild episode og har smerteintensitet større end 4 på den visuelle analoge skala (VAS 0, ingen smerte; 10, " værst tænkelige smerte"). Patienter, der er diagnosticeret som akut herpes zoster ved den indledende samtale, har smerte (VAS≧4) varighed inden for 7 dage efter zoster-debut. Data er tilgængelige for raske kontrolpersoner med alder og køn matchet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er udelukket, hvis de lider af øjne, ører, indvolde, meninx herpes zoster og asymptomatisk speciel herpes zoster. De, der rapporterer andre akutte og kroniske smertefulde tilstande, systemisk sygdom, historie med hovedskade, psykiatriske sygdomme eller mere end mild depression [(score > 19, ifølge Beck's Depression Inventory (BDI)] er også udelukket. Forsøgspersoner er udelukket, hvis de blev fundet unormalt signal ved scanning ved fMRI og eksisterer MRI-kontraindikationer, såsom eksistensen af magnetisk metal i kroppen, klaustrofobi og så videre. Patienter, der ikke trækker den smertestillende medicin (oxycodon, NSAIDS, gabapentin osv.) dagen før og på undersøgelsesdagen, er også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
postherpetisk neuralgi (PHN-gruppe)
vedvarer mere end 3 måneder efter opløsningen af den akutte helvedesild episode og har smerteintensitet større end 4 på den visuelle analoge skala (VAS 0, ingen smerte; 10, "værst tænkelige smerte").
|
|
akut herpetisk smerte (AHP-gruppe)
har smerte (VAS≧4) varighed inden for 7 dage efter zoster-debut ved indledende samtale
|
|
sund kontrol (CON gruppe)
sund befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel forbindelse mellem flere hjerneområder
Tidsramme: AHP- og CON-emner scannes ved fire besøg i løbet af seks måneder for at observere variationstendensen i forbindelse fra AHP til PHN. PHN-gruppe behøver kun én scanning.
|
Den funktionelle forbindelse mellem flere hjerneregioner i AHP-gruppen og PHN-gruppen er forskellig.
Desuden er reorganiseringen af cerebral funktionel forbindelse i overgangsprocessen til postherpetisk neuralgi relevant med symptomets kronicitet.
|
AHP- og CON-emner scannes ved fire besøg i løbet af seks måneder for at observere variationstendensen i forbindelse fra AHP til PHN. PHN-gruppe behøver kun én scanning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .