- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106896
Aivojen toiminnallisen yhteyden uudelleenjärjestelyn osallistuminen postherpeettiseen neuralgiaan siirtymisprosessissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postherpeettinen neuralgia (PHN) on krooninen neuropaattinen kipuoireyhtymä, joka jatkuu yli 3 kuukautta akuutin vyöruusujakson häviämisen jälkeen. PHN on herpes zosterin yleisin komplikaatio kipuklinikalla, ja on raportoitu, että 2–35 % herpes zoster -potilaista voi edelleen kärsiä PHN:stä. Väestön ikääntymisen myötä ikääntyminen on yksi riskitekijöistä, ja noin 20,6 %:lla 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista voi kehittyä PHN akuutista herpes zosterista. Lisäksi osuus voi nousta iän myötä, mikä ei pelkästään vaikuta vakavasti potilaiden elämänlaatuun, vaan aiheuttaa myös valtavan henkilökohtaisen ja sosiaalisen terveydenhuollon taakan.
PHN on monimutkainen neuropaattinen kipu, joka johtuu herpes zosterin aiheuttamasta jatkuvasta perifeerisestä vauriosta ja sen patologisesta mekanismista ihossa ja selkärangassa on raportoitu. Mutta aivomekanismi on edelleen epäselvä. Useiden viime vuosien aikana fMRI:tä on käytetty laajasti aivomekanismissa useissa sairauksissa, koska siinä ei ole traumaa ja se on tarkkaan sijoitettu aivoalueille. Nykyinen fMRI-tutkimus PHN:stä havaitsi, että aivojen toiminnan muutos ja aivojen toiminnallisten yhteyksien uudelleenjärjestely PHN:ssä verrattuna terveisiin henkilöihin. Liu et ai. tutki PHN:n vaikutuksia lepotilan aivotoimintaan käyttämällä valtimoiden spin-leimaustekniikoita (ASL) ja havaitsi, että alueellinen aivoverenvirtaus vasemmassa häntäpäässä, vasemmassa insulassa, vasemmassa S1:ssä ja oikeassa talamuksessa korreloi voimakkaasti kivun voimakkuuden kanssa, ja sillä välin, neljällä aivoalueella on eriasteinen toiminnallinen yhteys muiden alueiden kanssa. Liang et ai. tutki aivojen aktiivisuuden eroa akuutin herpes zosterin ja PHN:n välillä ja havaitsi, että PHN osoitti suurempaa alueellista homogeenisuutta molemminpuolisessa talamuksessa, oikeassa pikkuaivossa, oikeassa hippokampuksessa, oikealla fusiform gyrus, oikea insula. He arvelivat, että talamus, pikkuaivot, insula voivat liittyä hyperalgesiaan ja hippokampus voivat liittyä kipumuistiin PHN-potilailla.
Yhteenvetona fMRI osoitti, että insula, talamus, hippokampus, striatum ja niin edelleen liittyvät PHN:ään. Ja sitten tutkijat ovat uteliaita aivojen muutoksesta ennen kuin potilaalla on varmasti diagnosoitu PHN. Samaan aikaan klinikalla esitetään yleisesti, miksi jotkut herpes zosterista kärsivät potilaat voivat parantua ilman PHN:ää, kun taas joku kärsii PHN:stä pitkään. Tutkijat olettavat, että aivomuutos ja sen toiminnallinen yhteys liittyy siirtymiseen PHN:ään. Toisin sanoen se on tutkimus mekanismista, joka koskee siirtymistä akuutista herpes zoster -kivusta PHN:ään. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hermoverkon uudelleenjärjestely, erityisesti aivokuoren ja limbisen järjestelmän välinen toimintoyhteys, liittyy krooniseen selkäkipuun ja vaikuttaa kivun aisteihin, tunteisiin, kognitioon ja liikkeisiin. Apkarian, et ai. käytti fMRI:tä tunnistamaan aivotursoon sisäistä ja ulkoista toiminnallista yhteyttä, vertaamalla subakuuttia selkäkipua (SBP, selkäkipu 1-4 kk) ja kroonista selkäkipua (CBP, selkäkipu ﹥1 v) potilaita kontrollihenkilöihin. Molemmat ryhmät osoittivat laajempaa hippokampuksen yhteyksiä kuin CON-potilailla. Sitten he tutkivat hippokampuksen yhteyksien kehitystä pitkittäissuunnassa SBP-potilailla, jotka toipuivat (SBPr, selkäkipu väheni ﹥20% 1 vuodessa) ja niillä, joilla oli jatkuvaa kipua (SBPp) ja havaitsivat, että SBPp- ja SBPr-potilailla on selkeitä muutoksia aivokuoren ja aivokuoren yhteyksissä. yli 1 v. Tarkemmin sanottuna SBPp-potilailla oli suuria laskuja hippokampuksen yhteyksissä mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Nämä tulokset osoittivat, että hippokampuksen toiminnallisen yhteyden uudelleenjärjestely liittyy siirtymiseen krooniseen selkäkipuun. He havaitsivat myös, että nucleus accumbens (NAc) -mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) toiminnallinen yhteys on myös mukana siirtymisessä krooniseen selkäkipuun.
Joten tutkijat olettavat, että prosessi akuutista herpeettisestä kivusta (AHP) PHN: hen liittyy myös toiminnallisen yhteyden uudelleenjärjestelyyn.
Teknologian kehittymisen myötä 7 Teslan fMRI on tulossa näkyvillemme. Andreas et ai. osoitti, että 7 Tesla-fMRI, jossa on lisääntynyt kenttävoimakkuus, tarjoaa huomattavan parannuksen aktivoitumispisteiden lokalisoinnissa korkealla spatiaalisella spesifisyydellä, kun verrataan hermovastetta kivuliaaseen sähköstimulaatioon 3 Teslan kanssa. Tutkimuksessamme tutkijat aikovat käyttää 7 Teslan fMRI:tä tarkkaillakseen eroja aivotoiminnan ja toiminnallisen yhteyden välillä akuutin herpeettisen kivun ja PHN:n välillä. Samaan aikaan tutkijat tutkivat funktionaalisten yhteyksien kehitystä pitkittäissuunnassa potilailla, jotka kärsivät akuutista kivusta, selvittääkseen PHN:ään siirtymisen keskeistä mekanismia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat yli 50-vuotiaita, oikeakätisiä. Lääkäri diagnosoi potilailla varmasti postherpeettisen neuralgian (PHN), jatkuvaa kipua yli 3 kuukautta akuutin vyöruusujakson jälkeen ja kivun voimakkuus on suurempi kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0, ei kipua; 10, " pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Potilailla, joille on diagnosoitu akuutti herpes zoster ensimmäisessä haastattelussa, kipu (VAS≧4 ) kestää 7 päivän sisällä vyöruusun alkamisesta. Tietoja on saatavilla terveistä kontrollihenkilöistä, joiden ikä ja sukupuoli ovat samat.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on silmät, korvat, sisäelimet, meninx herpes zoster ja oireeton erikoisherpes zoster. Ne, jotka ilmoittavat muista akuuteista ja kroonisista kipeistä tiloista, systeemisestä sairaudesta, päävamman historiasta, psykiatrisista sairauksista tai enemmän kuin lievästä masennuksesta [(pisteet > 19, Beckin masennusinventaarin (BDI)) mukaan, ovat myös poissuljettuja. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heiltä havaittiin epänormaali signaali fMRI-skannauksen aikana ja jos heillä on MRI-vasta-aihe, kuten magneettisen metallin esiintyminen kehossa, klaustrofobia ja niin edelleen. Potilaat, jotka eivät keskeytä analgeettista lääkitystä (oksikodoni, tulehduskipulääkkeet, gabapentiini jne.) tutkimusta edeltävänä päivänä ja tutkimuspäivänä, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
postherpeettinen neuralgia (PHN-ryhmä)
jatkuvat yli 3 kuukautta akuutin vyöruusujakson häviämisen jälkeen ja niiden kivun voimakkuus on suurempi kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0, ei kipua; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
|
akuutti herpeettinen kipu (AHP-ryhmä)
sinulla on kipua (VAS≧4) 7 päivän sisällä vyöruusujen puhkeamisesta ensimmäisessä haastattelussa
|
|
terve kontrolli (CON-ryhmä)
terve väestö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen yhteys useiden aivoalueiden välillä
Aikaikkuna: AHPand CON -kohteet skannataan neljällä käynnillä kuuden kuukauden aikana, jotta voidaan havaita AHP:n ja PHN:n välisten yhteyksien vaihtelutrendi. PHN-ryhmä tarvitsee vain yhden skannauksen.
|
AHP-ryhmän ja PHN-ryhmän useiden aivoalueiden välinen toiminnallinen yhteys on erilainen.
Lisäksi aivojen toiminnallisen yhteyden uudelleenorganisointi postherpeettiseen neuralgiaan siirtymisessä on merkityksellistä oireiden kroonisuudessa.
|
AHPand CON -kohteet skannataan neljällä käynnillä kuuden kuukauden aikana, jotta voidaan havaita AHP:n ja PHN:n välisten yhteyksien vaihtelutrendi. PHN-ryhmä tarvitsee vain yhden skannauksen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .