Poruchy příjmu potravy: Online Svépomoc a obvyklá léčba (TAU) vs. Pouze TAU
28. listopadu 2017 aktualizováno: University of Edinburgh
Efektivita a přijatelnost internetového svépomocného programu „Smart Eating“ vedle léčby jako obvykle pro zvládání poruch příjmu potravy: Pilotní studie
Pilotní studie zkoumající, zda jedinci, kteří dostávají obvyklou léčbu (CBT) od specializované služby NHS Tayside Eating Disorders Service a mají přístup k online svépomocnému programu „Smart Eating“, zlepšili výsledky léčby ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu.
Studie také prozkoumá přijatelnost svépomocného programu „Smart Eating“ prostřednictvím dotazníku zpětné vazby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie s kontrolovaným srovnáním prozkoumá, zda jedinci, kteří dostávají obvyklou léčbu (CBT) od specializované služby NHS Tayside Eating Disorders Service a mají přístup k online svépomocnému programu „Smart Eating“, mají lepší výsledky léčby ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu.
Všichni účastníci by byli zapojeni do studie po dobu 6 měsíců, přičemž by zachycovali jejich motivaci ke změně, psychopatologii poruch příjmu potravy a kvalitu života ve čtyřech časových bodech (před léčbou, uprostřed léčby, ukončení léčby, 3měsíční sledování). .
Někteří účastníci mohou po skončení studie pokračovat v obvyklé léčbě, což bude podrobně popsáno v analýze studie.
Po dokončení zkušebního období budou mít všichni účastníci přístup k programu „Smart Eating“.
Studie také prozkoumá přijatelnost svépomocného programu „Smart Eating“ prostřednictvím dotazníku se zpětnou vazbou, který bude informovat o úpravách programu a možné pragmatické randomizované kontrolované studii plánované do budoucna.
V současné době žádná jiná britská studie netestuje používání programu „Smart Eating“ jako doplňku ke specializované léčbě poruch příjmu potravy NHS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD3 6HH
- NHS Tayside Eating Disorders Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16-65 let
- splňují diagnostická kritéria pro poruchu příjmu potravy
- zahájení léčby v rámci služby NHS Tayside pro poruchy příjmu potravy
- plynně v angličtině
- poskytnout písemný souhlas
- gramotní do té míry, že porozumí dotazníkům s vlastním hodnocením a budou se řídit verbálními pokyny
- přístup k počítači
Kritéria vyloučení:
- klinický personál považován za příliš emocionálně nebo fyzicky slabý na to, aby se ho účastnil;
- v současné době s aktivním sebevražedným úmyslem;
- neumí číst anglicky nebo postupovat podle slovních anglických pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Přístup k online svépomocnému programu „Smart Eating“ spolu s obvyklou léčbou od specializované služby pro poruchy příjmu potravy
|
Internetový svépomocný program využívající principy kognitivně behaviorální terapie k léčbě jedinců, kteří dostávají informace od specializované služby pro poruchy příjmu potravy.
Dokončení programu trvá 3 měsíce.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá léčba od specializované služby pro poruchy příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení chování při poruchách příjmu potravy zachycené dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bude zachyceno snížením frekvence chování indikujícího poruchu příjmu potravy během 28denního období ve 41 položkovém dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost programu „Smart Eating“ bude zjišťována prostřednictvím kvalitativních informací shromážděných pomocí dotazníku zpětné vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku se zpětnou vazbou účastníků
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení psychopatologie stravování zachycené v Inventáři poruch příjmu potravy 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bude zachyceno snížením příznaků svědčících pro poruchu příjmu potravy, jak je zachyceno v 91 položkovém inventáři poruch příjmu potravy (3 škály specifické pro poruchy příjmu potravy, 9 nespecifických, obecných psychologických škál).
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života zachycené zvýšením skóre u formálního měřítka SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení kvality života bude zachyceno zvýšením skóre ve formálních měřeních 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36), přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve fázi motivace ke změně zachycená formálním opatřením MSCARED
Časové okno: 6 měsíců
|
Motivace ke změně je identifikována formálním měřítkem: Motivační stádium změny pro adolescenty zotavující se z poruchy příjmu potravy (MSCARED).
Měření zachycuje aktuální fázi změny účastníků a to, zda se aktivně účastní obnovy, podle toho, zda jsou ve fázi aktivní, udržovací nebo obnovy.
|
6 měsíců
|
|
Snížení příznaků úzkosti zachycené Beckovým inventářem úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bude zachyceno snížením fyziologických a kognitivních symptomů úzkosti pomocí formálního měření 21 položek Beck Anxiety Inventory
|
6 měsíců
|
|
Snížení příznaků deprese zachycené Beckovým inventářem deprese II
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bude zachyceno snížením fyziologických a kognitivních symptomů deprese pomocí formálního měřítka 21 položek Beck Depression Inventory II.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015MH19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrn výsledků studie pro účastníky je k dispozici na vyžádání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .