Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní a prognostická hodnota markerů buněčné dysoxie po kardiochirurgické operaci s mimotělním oběhem

16. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille

Srovnání prediktivní a prognostické hodnoty markerů buněčné dysoxie v pooperačním období kardiochirurgie s mimotělním oběhem

Studie sestává z hodnocení v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem (CPB) stanovením schopnosti proměnných odvozených od PCO2 (ΔPCO2, poměr ΔPCO2/C(a-v)O2) ve srovnání s laktátem a ScVO2 předpovídat závažné pooperační nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem je spojena se závažnou morbiditou a mortalitou zejména u středně a vysoce rizikových pacientů. Tento výkon je spojen se systémovou zánětlivou odpovědí jako důsledek kardiopulmonálního bypassu, chirurgického inzultu a genetického pozadí pacientů vedoucích k orgánovému poškození a horšímu výsledku. Toto úskalí mohou zhoršit hemodynamické změny s neadekvátním hemodynamickým managementem.

Během a po CPB jsou pozorovány podstatné změny v makrocirkulaci a mikrocirkulaci a trvalé poškození může mít za následek sníženou dodávku kyslíku a/nebo zhoršenou extrakci kyslíku. Hlavním důsledkem je buněčná dysorexie, která může vyvolat pooperační orgánovou dysfunkci. Rychlá identifikace buněčné dysorexie a rychlá hemodynamická léčba proto patří mezi klíčové strategie, které mohou snížit mortalitu.

Za tímto účelem lze uvažovat o různých markerech. Laktatemie je tradičně považována za náhradu anaerobního metabolismu vyplývajícího z ischemie. Jeho interpretace však může být náročná zejména v případě snížené jaterní clearance, použití adrenalinu nebo masivní krevní transfuze. Venózní nebo centrální žilní okysličení (S(c)VO2), náhrada extrakce kyslíku, o níž se předpokládá, že odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku, je považována za přijatelnou alternativu, protože se ukázalo, že souvisí s dysfunkcí orgánů v různých klinických podmínkách. . ScVO2 však trpí obtížemi při definování adekvátního prahu, protože velmi vysoký S(c)VO2 a také nízký S(c)VO2 mohou být spojeny se špatným výsledkem. Nedávno se ukázalo, že markery dysorexie a perfuze odvozené od PCO2 předpovídají výsledek jak u septického pacienta, tak u vysoce rizikového chirurgického pacienta. Centrální venózní a arteriální rozdíl v PCO2 (ΔPCO2) a globální perfuzní index koreluje s dysfunkcí mikrocirkulace a může odrážet zhoršenou perfuzi tkání. U vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů au septických pacientů předpovídal ΔPCO2 horší výsledek lépe než S(c)VO2 a laktát. Kromě toho může být tento výkon zlepšen použitím klinicky dostupného náhradního prostředku založeného na ΔPCO2. Dojde-li v důsledku trvalé hypoxie k anaerobnímu metabolismu, zvýší se produkce CO2 a tím se zvýší i respirační kvocient (poměr produkce CO2 (VCO2) a spotřeby kyslíku (VO2)). VCO2/VO2 lze zjednodušit jako poměr ΔPCO2/Ca-vO2, kde Ca-vO2 je rozdíl v obsahu arteriovenózního O2. Všechny tyto proměnné nebyly nikdy srovnávány v podmínkách kardiochirurgie a jejich souvislost s poruchou mikrocirkulace je nedostatečně dokumentována. Hypotézou je, že poměr ΔPCO2 a ΔPCO2/Ca-vO2 může lépe předpovídat závažné pooperační nežádoucí účinky než krevní laktát a S(c)VO2 po kardiochirurgickém výkonu s CPB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem ve fakultní nemocnici v Lille.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
  • Špička centrálního žilního katétru umístěného v horní duté žíle nebo pravé síni
  • Správně umístěný arteriální katétr

Kritéria vyloučení:

  • KDIGO 3 AKI před operací
  • Jaterní insuficience před operací
  • Mimotělní podpora života před operací
  • Očekávaná délka života nižší než 48 hodin
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony perfuzních markerů odvozených od PCO2 (poměr ΔPCO2 a ΔPCO2/C(a-v)O2) měřené 2 hodiny po CPB k predikci hlavních pooperačních nežádoucích příhod (MPAE) během 48 hodin po srdeční operaci.
Časové okno: První 2 dny po operaci

Složený výsledek definovaný jako:

  • Akutní poškození ledvin (AKI) s KDIGO skóre 2 nebo více
  • Akutní infarkt myokardu podle univerzální definice akutní ischemie myokardu
  • ARDS podle Berlínské definice nebo respirační selhání (poměr P/F < 300 mmHg + potřeba mechanické ventilace)
  • Mrtvice nebo generalizovaný záchvat
  • Kardiogenní nebo distributivní šok definovaný jako hypotenze (SAP <90 mmHg, MAP<65 mmHg) a snížený srdeční index, ejekční frakce nebo zhoršení dříve známého snížení srdečního indexu nebo ejekční frakce.
  • Revizní operace
  • Hemoragický šok
  • Smrt
První 2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkony perfuzního markeru odvozeného od PCO2 měřily přijetí na JIP 6 a 24 hodin po CPB k predikci hlavních pooperačních nežádoucích příhod (MPAE) během 2 a 7 dnů po srdeční operaci.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci srdce
2 a 7 dní po operaci srdce
Výkony perfuzního markeru odvozeného od PCO2 měřily přijetí na JIP 6 a 24 hodin po CPB k predikci orgánového selhání (jakékoli orgánové selhání se specifickou SOFA 2 nebo více) během 2 a 7 dnů po operaci.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci
2 a 7 dní po operaci
Kinetika a vztah proměnných odvozených od PCO2, laktátu a ScVO2 během 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Asociace proměnných odvozených od CO2 s clearance laktátu, vazopresivním skóre a výslednými proměnnými (JIP a délka pobytu v nemocnici, JIP a mortalita v nemocnici).
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah thenaru StO2 s proměnnými odvozenými z testu vaskulární okluze a markery buněčné dysorexie a perfuze a jejich prediktivní hodnota u pooperačních komplikací po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci
2 a 7 dní po operaci
Asociace proměnných odvozených od PCO2, proměnných odvozených od laktátu, ScVO2, StO2 s VO2, VCO2 a respiračním kvocientem (měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie).
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Jiný identifikátor: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Jiný identifikátor: Cnil number by CHRU Lille)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit