- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107572
Prediktivní a prognostická hodnota markerů buněčné dysoxie po kardiochirurgické operaci s mimotělním oběhem
Srovnání prediktivní a prognostické hodnoty markerů buněčné dysoxie v pooperačním období kardiochirurgie s mimotělním oběhem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem je spojena se závažnou morbiditou a mortalitou zejména u středně a vysoce rizikových pacientů. Tento výkon je spojen se systémovou zánětlivou odpovědí jako důsledek kardiopulmonálního bypassu, chirurgického inzultu a genetického pozadí pacientů vedoucích k orgánovému poškození a horšímu výsledku. Toto úskalí mohou zhoršit hemodynamické změny s neadekvátním hemodynamickým managementem.
Během a po CPB jsou pozorovány podstatné změny v makrocirkulaci a mikrocirkulaci a trvalé poškození může mít za následek sníženou dodávku kyslíku a/nebo zhoršenou extrakci kyslíku. Hlavním důsledkem je buněčná dysorexie, která může vyvolat pooperační orgánovou dysfunkci. Rychlá identifikace buněčné dysorexie a rychlá hemodynamická léčba proto patří mezi klíčové strategie, které mohou snížit mortalitu.
Za tímto účelem lze uvažovat o různých markerech. Laktatemie je tradičně považována za náhradu anaerobního metabolismu vyplývajícího z ischemie. Jeho interpretace však může být náročná zejména v případě snížené jaterní clearance, použití adrenalinu nebo masivní krevní transfuze. Venózní nebo centrální žilní okysličení (S(c)VO2), náhrada extrakce kyslíku, o níž se předpokládá, že odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku, je považována za přijatelnou alternativu, protože se ukázalo, že souvisí s dysfunkcí orgánů v různých klinických podmínkách. . ScVO2 však trpí obtížemi při definování adekvátního prahu, protože velmi vysoký S(c)VO2 a také nízký S(c)VO2 mohou být spojeny se špatným výsledkem. Nedávno se ukázalo, že markery dysorexie a perfuze odvozené od PCO2 předpovídají výsledek jak u septického pacienta, tak u vysoce rizikového chirurgického pacienta. Centrální venózní a arteriální rozdíl v PCO2 (ΔPCO2) a globální perfuzní index koreluje s dysfunkcí mikrocirkulace a může odrážet zhoršenou perfuzi tkání. U vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů au septických pacientů předpovídal ΔPCO2 horší výsledek lépe než S(c)VO2 a laktát. Kromě toho může být tento výkon zlepšen použitím klinicky dostupného náhradního prostředku založeného na ΔPCO2. Dojde-li v důsledku trvalé hypoxie k anaerobnímu metabolismu, zvýší se produkce CO2 a tím se zvýší i respirační kvocient (poměr produkce CO2 (VCO2) a spotřeby kyslíku (VO2)). VCO2/VO2 lze zjednodušit jako poměr ΔPCO2/Ca-vO2, kde Ca-vO2 je rozdíl v obsahu arteriovenózního O2. Všechny tyto proměnné nebyly nikdy srovnávány v podmínkách kardiochirurgie a jejich souvislost s poruchou mikrocirkulace je nedostatečně dokumentována. Hypotézou je, že poměr ΔPCO2 a ΔPCO2/Ca-vO2 může lépe předpovídat závažné pooperační nežádoucí účinky než krevní laktát a S(c)VO2 po kardiochirurgickém výkonu s CPB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
- Špička centrálního žilního katétru umístěného v horní duté žíle nebo pravé síni
- Správně umístěný arteriální katétr
Kritéria vyloučení:
- KDIGO 3 AKI před operací
- Jaterní insuficience před operací
- Mimotělní podpora života před operací
- Očekávaná délka života nižší než 48 hodin
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony perfuzních markerů odvozených od PCO2 (poměr ΔPCO2 a ΔPCO2/C(a-v)O2) měřené 2 hodiny po CPB k predikci hlavních pooperačních nežádoucích příhod (MPAE) během 48 hodin po srdeční operaci.
Časové okno: První 2 dny po operaci
|
Složený výsledek definovaný jako:
|
První 2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkony perfuzního markeru odvozeného od PCO2 měřily přijetí na JIP 6 a 24 hodin po CPB k predikci hlavních pooperačních nežádoucích příhod (MPAE) během 2 a 7 dnů po srdeční operaci.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci srdce
|
2 a 7 dní po operaci srdce
|
|
Výkony perfuzního markeru odvozeného od PCO2 měřily přijetí na JIP 6 a 24 hodin po CPB k predikci orgánového selhání (jakékoli orgánové selhání se specifickou SOFA 2 nebo více) během 2 a 7 dnů po operaci.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci
|
2 a 7 dní po operaci
|
|
Kinetika a vztah proměnných odvozených od PCO2, laktátu a ScVO2 během 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Asociace proměnných odvozených od CO2 s clearance laktátu, vazopresivním skóre a výslednými proměnnými (JIP a délka pobytu v nemocnici, JIP a mortalita v nemocnici).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah thenaru StO2 s proměnnými odvozenými z testu vaskulární okluze a markery buněčné dysorexie a perfuze a jejich prediktivní hodnota u pooperačních komplikací po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 2 a 7 dní po operaci
|
2 a 7 dní po operaci
|
|
Asociace proměnných odvozených od PCO2, proměnných odvozených od laktátu, ScVO2, StO2 s VO2, VCO2 a respiračním kvocientem (měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Jiný identifikátor: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Jiný identifikátor: Cnil number by CHRU Lille)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .