- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107572
Прогностическое и прогностическое значение маркеров клеточной дисоксии после кардиохирургических вмешательств с искусственным кровообращением
Сравнение прогностического и прогностического значения маркеров клеточной дисоксии в послеоперационном периоде кардиохирургических вмешательств с искусственным кровообращением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиохирургия с искусственным кровообращением связана с серьезной заболеваемостью и смертностью, особенно у пациентов с умеренным и высоким риском. Эта процедура связана с системной воспалительной реакцией вследствие сердечно-легочного шунтирования, хирургического инсульта и генетического фона пациентов, что приводит к повреждению органов и худшему исходу. Эта ловушка может быть усугублена гемодинамическими изменениями при неадекватном управлении гемодинамикой.
Во время и после искусственного кровообращения наблюдаются существенные изменения в макро- и микроциркуляции, и устойчивые нарушения могут привести к снижению доставки кислорода и/или нарушению извлечения кислорода. Основным последствием является клеточная дизорексия, которая может спровоцировать послеоперационную органную дисфункцию. Таким образом, быстрое выявление клеточной дизорексии и быстрое управление гемодинамикой являются ключевыми стратегиями, которые могут снизить смертность.
С этой целью могут быть рассмотрены различные маркеры. Традиционно лактатемию рассматривают как суррогат анаэробного метаболизма, возникающего в результате ишемии. Однако его интерпретация может быть сложной, особенно в случае сниженного печеночного клиренса, применения эпинефрина или массивного переливания крови. Венозная или центральная венозная оксигенация (S(c)VO2), заменитель экстракции кислорода, который, как полагают, отражает баланс между доставкой и потреблением кислорода, считается приемлемой альтернативой, поскольку было показано, что она связана с дисфункцией органов в различных клинических условиях. . Тем не менее, ScVO2 страдает от трудностей с определением адекватного порога, поскольку очень высокий S(c)VO2, а также низкий S(c)VO2 могут быть связаны с неблагоприятным исходом. Недавно было показано, что маркеры дизорексии и перфузии, полученные с помощью PCO2, предсказывают исход как у пациентов с сепсисом, так и у хирургических пациентов с высоким риском. Показано, что центральная венозная и артериальная разница в PCO2 (ΔPCO2), общем индексе перфузии, коррелирует с дисфункцией микроциркуляции и может отражать нарушение тканевой перфузии. У некардиохирургических пациентов с высоким риском и у пациентов с сепсисом ΔPCO2 предсказывал худший исход лучше, чем S(c)VO2 и лактат. Кроме того, эта производительность может быть улучшена при использовании клинически доступного суррогата на основе ΔPCO2. Когда анаэробный метаболизм происходит в результате устойчивой гипоксии, продукция СО2 увеличивается, следовательно, увеличивается дыхательный коэффициент (соотношение производства СО2 (VCO2) и потребления кислорода (VO2)). VCO2/VO2 можно упростить как отношение ∆PCO2/Ca-vO2, где Ca-vO2 — разница содержания O2 в артериовенозной системе. Все эти переменные никогда не сравнивались в условиях кардиохирургии, и их связь с нарушением микроциркуляции плохо документирована. Гипотеза состоит в том, что ΔPCO2 и соотношение ΔPCO2/Ca-vO2 могут лучше предсказать основные послеоперационные нежелательные явления, чем лактат крови и S(c)VO2 после операции на сердце с ИК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Кардиохирургия с искусственным кровообращением
- Наконечник центрального венозного катетера, расположенный в верхней полой вене или правом предсердии
- Артериальный катетер правильно расположен
Критерий исключения:
- KDIGO 3 ОПП до операции
- Печеночная недостаточность до операции
- Экстракорпоральное жизнеобеспечение перед операцией
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели перфузионных маркеров, полученных из PCO2 (соотношение ΔPCO2 и ΔPCO2/C(a-v)O2), измеряли через 2 часа после искусственного кровообращения для прогнозирования основных послеоперационных нежелательных явлений (MPAE) в течение 48 часов после операции на сердце.
Временное ограничение: Первые 2 дня после операции
|
Составной результат определяется как:
|
Первые 2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели перфузионного маркера, полученного из PCO2, измеряли при поступлении в отделение интенсивной терапии через 6 и 24 часа после искусственного кровообращения для прогнозирования основных послеоперационных нежелательных явлений (MPAE) на 2 и 7 дни после операции на сердце.
Временное ограничение: 2 и 7 сутки после операции на сердце
|
2 и 7 сутки после операции на сердце
|
|
Показатели перфузионного маркера, полученного из PCO2, измеряли при поступлении в отделение интенсивной терапии через 6 и 24 часа после искусственного кровообращения для прогнозирования органной недостаточности (любой органной недостаточности с удельным значением SOFA 2 или более) на 2-й и 7-й дни после операции.
Временное ограничение: 2 и 7 сутки после операции
|
2 и 7 сутки после операции
|
|
Кинетика и взаимосвязь производных переменных PCO2, лактата и ScVO2 через 24 часа после операции.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Ассоциация переменных, производных от CO2, с клиренсом лактата, вазопрессорной оценкой и переменными исхода (ОИТ и продолжительность пребывания в больнице, ОИТ и смертность в больнице).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь тенара StO2 с переменными, полученными при тесте на окклюзию сосудов, и маркерами клеточной дизорексии и перфузии, а также их прогностическая ценность в отношении послеоперационных осложнений после операций на сердце.
Временное ограничение: 2 и 7 сутки после операции
|
2 и 7 сутки после операции
|
|
Связь производных переменных PCO2, лактата, ScVO2, производных переменных StO2 с VO2, VCO2 и дыхательным коэффициентом (измеренным с помощью непрямой калориметрии).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Другой идентификатор: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Другой идентификатор: Cnil number by CHRU Lille)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .