Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv og prognostisk værdi af cellulære dysoksimarkører efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation

16. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af den prædiktive og prognostiske værdi af cellulære dysoksimarkører i den postoperative periode af hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation

Undersøgelsen består af evaluering i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), der indstiller PCO2-afledte variables (ΔPCO2, ΔPCO2/C(a-v)O2-forhold), sammenlignet med laktat og ScVO2 til at forudsige større postoperative bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed, især hos moderate og højrisikopatienter. Denne procedure er forbundet med systemisk inflammatorisk respons som en konsekvens af kardiopulmonal bypass, kirurgisk fornærmelse og genetisk baggrund hos patienter, der fører til organskade og værre udfald. Denne faldgrube kan forværres af hæmodynamiske ændringer med utilstrækkelig hæmodynamisk styring.

Under og efter CPB observeres væsentlige ændringer i makrocirkulationen og mikrocirkulationen, og vedvarende svækkelse kan resultere i reduceret ilttilførsel og/eller nedsat iltekstraktion. Den vigtigste konsekvens er cellulær dysoreksi, der kan udløse postoperativ organdysfunktion. Hurtig identifikation af cellulær dysoreksi og hurtig hæmodynamisk behandling er derfor blandt nøglestrategier, der kan reducere dødeligheden.

Til dette formål kan forskellige markører overvejes. Traditionelt betragtes laktæmi som surrogat af anaerob metabolisme som følge af iskæmi. Men fortolkningen kan være udfordrende, især i tilfælde af nedsat leverclearance, brug af adrenalin eller massiv blodtransfusion. Venøs eller central venøs iltning (S(c)VO2), et surrogat af iltekstraktion, der menes at afspejle balancen mellem ilttilførsel og forbrug, betragtes som et acceptabelt alternativ, da det har vist sig at være forbundet med organdysfunktion i forskellige kliniske omgivelser . Ikke desto mindre lider ScVO2 af vanskelighederne med at definere en passende tærskel, da meget høj S(c)VO2 såvel som lav S(c)VO2 kan være forbundet med dårligt resultat. For nylig har PCO2-afledte dysoreksi og perfusionsmarkører vist sig at forudsige udfaldet hos både septiske patienter og højrisikokirurgiske patienter. Central venøs til arteriel forskel i PCO2 (ΔPCO2) et globalt perfusionsindeks er vist at være korreleret til mikrocirkulationsdysfunktion og kan afspejle svækket vævsperfusion. Hos ikke-hjertekirurgiske højrisikopatienter og hos septiske patienter forudsagde ΔPCO2 et dårligere resultat bedre end S(c)VO2 og laktat. Derudover kan denne ydeevne blive forbedret, når du bruger et klinisk tilgængeligt surrogat baseret på ΔPCO2. Når anaerob metabolisme opstod som følge af vedvarende hypoxi, øges CO2-produktionen, og derfor øges den respiratoriske kvotient (CO2-produktion (VCO2) og iltforbrug (VO2)-forhold). VCO2/VO2 kan simplificeres som ΔPCO2/Ca-vO2-forhold, hvor Ca-vO2 er arteriovenøs O2-indholdsforskel. Alle disse variabler er aldrig blevet sammenlignet i hjertekirurgi, og deres sammenhæng med nedsat mikrocirkulation er dårligt dokumenteret. Hypoteserne er, at ΔPCO2 og ΔPCO2/Ca-vO2-forhold bedre kan forudsige større postoperative bivirkninger end blodlaktat og S(c)VO2 efter hjertekirurgi med CPB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på universitetshospitalet i Lille.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
  • Spidsen af ​​et centralt venekateter placeret i vena cava superior eller højre atria
  • Arteriekateter korrekt placeret

Ekskluderingskriterier:

  • KDIGO 3 AKI før operation
  • Leverinsufficiens før operation
  • Ekstrakorporal livsstøtte før operationen
  • Levetid lavere end 48 timer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelser af PCO2-afledte perfusionsmarkører (ΔPCO2 og ΔPCO2/C(a-v)O2-forhold) målt 2 timer efter CPB for at forudsige større postoperative bivirkninger (MPAE) i de 48 timer efter hjertekirurgi.
Tidsramme: De første 2 dage efter operationen

Sammensat resultat defineret som:

  • Akut nyreskade (AKI) med KDIGO-score på 2 eller mere
  • Akut myokardieinfarkt ifølge den universelle definition af akut myokardieiskæmi
  • ARDS i henhold til Berlins definition eller respirationssvigt (P/F-forhold < 300 mmHg + behov for mekanisk ventilation)
  • Slagtilfælde eller generaliseret anfald
  • Kardiogent eller distributivt shock defineret som hypotension (SAP <90 mmHg, MAP< 65 mmHg) og reduceret hjerteindeks, ejektionsfraktion eller forværring af tidligere kendt reduceret hjerteindeks eller ejektionsfraktion.
  • Revisionskirurgi
  • Hæmoragisk chok
  • Død
De første 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydelser af PCO2-afledt perfusionsmarkør målte ICU-indlæggelse 6 og 24 timer efter CPB for at forudsige større postoperative bivirkninger (MPAE) i 2 og 7 dage efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 og 7 dage efter hjerteoperation
2 og 7 dage efter hjerteoperation
Ydelser af PCO2-afledt perfusionsmarkør målte ICU-indlæggelse 6 og 24 timer efter CPB for at forudsige organsvigt (enhver organsvigt med specifik SOFA på 2 eller mere) i 2 og 7 dage efter operationen.
Tidsramme: 2 og 7 dage efter operationen
2 og 7 dage efter operationen
Kinetik og relation mellem PCO2-afledte variabler, laktat og ScVO2 i 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Association af CO2-afledte variabler med laktatclearance, vasopressiv score og udfaldsvariabler (ICU og hospitalsindlæggelsestid, intensivafdeling og hospitalsdødelighed).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relation mellem thenar StO2 og vaskulær okklusionstest afledte variabler og cellulær dysoreksi og perfusionsmarkører og deres prædiktive værdi i postoperativ komplikation efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 og 7 dage efter operationen
2 og 7 dage efter operationen
Association af PCO2-afledte variabler, laktat, ScVO2, StO2-afledte variabler med VO2, VCO2 og respiratorisk kvotient (målt ved hjælp af indirekte kalorimetri).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Anden identifikator: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Anden identifikator: Cnil number by CHRU Lille)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner