- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107572
Prædiktiv og prognostisk værdi af cellulære dysoksimarkører efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation
Sammenligning af den prædiktive og prognostiske værdi af cellulære dysoksimarkører i den postoperative periode af hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed, især hos moderate og højrisikopatienter. Denne procedure er forbundet med systemisk inflammatorisk respons som en konsekvens af kardiopulmonal bypass, kirurgisk fornærmelse og genetisk baggrund hos patienter, der fører til organskade og værre udfald. Denne faldgrube kan forværres af hæmodynamiske ændringer med utilstrækkelig hæmodynamisk styring.
Under og efter CPB observeres væsentlige ændringer i makrocirkulationen og mikrocirkulationen, og vedvarende svækkelse kan resultere i reduceret ilttilførsel og/eller nedsat iltekstraktion. Den vigtigste konsekvens er cellulær dysoreksi, der kan udløse postoperativ organdysfunktion. Hurtig identifikation af cellulær dysoreksi og hurtig hæmodynamisk behandling er derfor blandt nøglestrategier, der kan reducere dødeligheden.
Til dette formål kan forskellige markører overvejes. Traditionelt betragtes laktæmi som surrogat af anaerob metabolisme som følge af iskæmi. Men fortolkningen kan være udfordrende, især i tilfælde af nedsat leverclearance, brug af adrenalin eller massiv blodtransfusion. Venøs eller central venøs iltning (S(c)VO2), et surrogat af iltekstraktion, der menes at afspejle balancen mellem ilttilførsel og forbrug, betragtes som et acceptabelt alternativ, da det har vist sig at være forbundet med organdysfunktion i forskellige kliniske omgivelser . Ikke desto mindre lider ScVO2 af vanskelighederne med at definere en passende tærskel, da meget høj S(c)VO2 såvel som lav S(c)VO2 kan være forbundet med dårligt resultat. For nylig har PCO2-afledte dysoreksi og perfusionsmarkører vist sig at forudsige udfaldet hos både septiske patienter og højrisikokirurgiske patienter. Central venøs til arteriel forskel i PCO2 (ΔPCO2) et globalt perfusionsindeks er vist at være korreleret til mikrocirkulationsdysfunktion og kan afspejle svækket vævsperfusion. Hos ikke-hjertekirurgiske højrisikopatienter og hos septiske patienter forudsagde ΔPCO2 et dårligere resultat bedre end S(c)VO2 og laktat. Derudover kan denne ydeevne blive forbedret, når du bruger et klinisk tilgængeligt surrogat baseret på ΔPCO2. Når anaerob metabolisme opstod som følge af vedvarende hypoxi, øges CO2-produktionen, og derfor øges den respiratoriske kvotient (CO2-produktion (VCO2) og iltforbrug (VO2)-forhold). VCO2/VO2 kan simplificeres som ΔPCO2/Ca-vO2-forhold, hvor Ca-vO2 er arteriovenøs O2-indholdsforskel. Alle disse variabler er aldrig blevet sammenlignet i hjertekirurgi, og deres sammenhæng med nedsat mikrocirkulation er dårligt dokumenteret. Hypoteserne er, at ΔPCO2 og ΔPCO2/Ca-vO2-forhold bedre kan forudsige større postoperative bivirkninger end blodlaktat og S(c)VO2 efter hjertekirurgi med CPB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
- Spidsen af et centralt venekateter placeret i vena cava superior eller højre atria
- Arteriekateter korrekt placeret
Ekskluderingskriterier:
- KDIGO 3 AKI før operation
- Leverinsufficiens før operation
- Ekstrakorporal livsstøtte før operationen
- Levetid lavere end 48 timer
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelser af PCO2-afledte perfusionsmarkører (ΔPCO2 og ΔPCO2/C(a-v)O2-forhold) målt 2 timer efter CPB for at forudsige større postoperative bivirkninger (MPAE) i de 48 timer efter hjertekirurgi.
Tidsramme: De første 2 dage efter operationen
|
Sammensat resultat defineret som:
|
De første 2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydelser af PCO2-afledt perfusionsmarkør målte ICU-indlæggelse 6 og 24 timer efter CPB for at forudsige større postoperative bivirkninger (MPAE) i 2 og 7 dage efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 og 7 dage efter hjerteoperation
|
2 og 7 dage efter hjerteoperation
|
|
Ydelser af PCO2-afledt perfusionsmarkør målte ICU-indlæggelse 6 og 24 timer efter CPB for at forudsige organsvigt (enhver organsvigt med specifik SOFA på 2 eller mere) i 2 og 7 dage efter operationen.
Tidsramme: 2 og 7 dage efter operationen
|
2 og 7 dage efter operationen
|
|
Kinetik og relation mellem PCO2-afledte variabler, laktat og ScVO2 i 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Association af CO2-afledte variabler med laktatclearance, vasopressiv score og udfaldsvariabler (ICU og hospitalsindlæggelsestid, intensivafdeling og hospitalsdødelighed).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relation mellem thenar StO2 og vaskulær okklusionstest afledte variabler og cellulær dysoreksi og perfusionsmarkører og deres prædiktive værdi i postoperativ komplikation efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 og 7 dage efter operationen
|
2 og 7 dage efter operationen
|
|
Association af PCO2-afledte variabler, laktat, ScVO2, StO2-afledte variabler med VO2, VCO2 og respiratorisk kvotient (målt ved hjælp af indirekte kalorimetri).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Anden identifikator: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Anden identifikator: Cnil number by CHRU Lille)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig