Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende en prognostische waarde van cellulaire dysoxie-markers na hartchirurgie met extracorporale circulatie

16 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Vergelijking van de voorspellende en prognostische waarde van cellulaire dysoxie-markers in de postoperatieve periode van hartchirurgie met extracorporale circulatie

De studie bestaat uit evaluatie bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij het vermogen van PCO2-afgeleide variabelen (ΔPCO2, ΔPCO2/C(a-v)O2-ratio) wordt bepaald, vergeleken met lactaat en ScVO2 om belangrijke postoperatieve bijwerkingen te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass gaat gepaard met ernstige morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten met een matig en hoog risico. Deze procedure wordt in verband gebracht met een systemische ontstekingsreactie als gevolg van cardiopulmonale bypass, chirurgische beschadiging en genetische achtergrond van patiënten, wat leidt tot orgaanschade en een slechter resultaat. Deze valkuil kan worden verergerd door hemodynamische veranderingen met onvoldoende hemodynamisch management.

Tijdens en na CPB worden substantiële veranderingen in de macrocirculatie en microcirculatie waargenomen en aanhoudende stoornissen kunnen leiden tot verminderde zuurstoftoevoer en/of verminderde zuurstofextractie. Het belangrijkste gevolg is cellulaire dysorexia die postoperatieve orgaandisfunctie kan veroorzaken. Snelle identificatie van cellulaire dysorexia en snelle hemodynamische behandeling behoren daarom tot de belangrijkste strategieën die de mortaliteit kunnen verminderen.

Hierbij kunnen verschillende markeringen worden overwogen. Traditioneel wordt lactatemie beschouwd als surrogaat van anaëroob metabolisme als gevolg van ischemie. De interpretatie ervan kan echter een uitdaging zijn, met name in het geval van verminderde leverklaring, gebruik van epinefrine of massale bloedtransfusie. Veneuze of centraal veneuze oxygenatie (S(c)VO2), een surrogaat van zuurstofextractie waarvan wordt aangenomen dat het de balans weerspiegelt tussen zuurstoftoevoer en -consumptie, wordt beschouwd als een acceptabel alternatief, aangezien is aangetoond dat het in verband wordt gebracht met orgaandisfunctie in verschillende klinische omgevingen . Desalniettemin lijdt ScVO2 aan de moeilijkheden om een ​​adequate drempel te definiëren, aangezien zowel een zeer hoge S(c)VO2 als een lage S(c)VO2 kunnen worden geassocieerd met een slecht resultaat. Onlangs is aangetoond dat PCO2-afgeleide dysorexia- en perfusiemarkers de uitkomst voorspellen bij zowel septische patiënten als chirurgische patiënten met een hoog risico. Centraal veneus naar arterieel verschil in PCO2 (ΔPCO2) een globale perfusie-index blijkt gecorreleerd te zijn met disfunctie van de microcirculatie en kan een weerspiegeling zijn van verminderde weefselperfusie. Bij hoogrisico niet-cardiale chirurgische patiënten en bij septische patiënten voorspelde ΔPCO2 een slechtere uitkomst beter dan S(c)VO2 en lactaat. Daarnaast kunnen de prestaties worden verbeterd bij gebruik van een klinisch beschikbaar surrogaat op basis van ΔPCO2. Wanneer anaëroob metabolisme optrad als gevolg van aanhoudende hypoxie, neemt de CO2-productie toe, waardoor het respiratoire quotiënt (CO2-productie (VCO2) en zuurstofverbruik (VO2)-ratio) toeneemt. VCO2/VO2 kan worden vereenvoudigd als ΔPCO2 /Ca-vO2-verhouding, waarbij Ca-vO2 het arterioveneuze O2-gehalteverschil is. Al deze variabelen zijn nooit vergeleken in de setting van hartchirurgie en hun associatie met verminderde microcirculatie is slecht gedocumenteerd. De hypothese is dat ΔPCO2 en ΔPCO2 /Ca-vO2-ratio belangrijke postoperatieve bijwerkingen beter kunnen voorspellen dan bloedlactaat en S(c)VO2 na hartchirurgie met CPB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass in het universitair ziekenhuis van Lille.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
  • Tip van een centraal veneuze katheter geplaatst in superieure vena cava of rechter boezems
  • Arteriële katheter correct geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • KDIGO 3 AKI voorafgaand aan de operatie
  • Leverinsufficiëntie voorafgaand aan de operatie
  • Extracorporale levensondersteuning voorafgaand aan de operatie '
  • Levensverwachting lager dan 48 uur
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van PCO2-afgeleide perfusiemarkers (ΔPCO2 en ΔPCO2/C(a-v)O2-ratio) gemeten 2 uur na CPB om ernstige postoperatieve bijwerkingen (MPAE) in de 48 uur na hartchirurgie te voorspellen.
Tijdsspanne: Eerste 2 dagen na de operatie

Samengesteld resultaat gedefinieerd als:

  • Acuut nierletsel (AKI) met KDIGO-score van 2 of meer
  • Acuut myocardinfarct volgens de universele definitie van acute myocardischemie
  • ARDS volgens Berlijnse definitie of respiratoire insufficiëntie (P/F-ratio < 300 mmHg + behoefte aan mechanische ventilatie)
  • Beroerte of gegeneraliseerde aanval
  • Cardiogene of distributieve shock gedefinieerd als hypotensie (SAP <90 mmHg, MAP< 65 mmHg) en verminderde cardiale index, ejectiefractie of verergering van eerder bekende verminderde cardiale index of ejectiefractie.
  • Revisie operatie
  • Hemorragische shock
  • Dood
Eerste 2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestaties van PCO2-afgeleide perfusiemarker gemeten ICU-opname, 6 en 24 uur na CPB om grote postoperatieve bijwerkingen (MPAE) in de 2 en 7 dagen na hartchirurgie te voorspellen.
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na een hartoperatie
2 en 7 dagen na een hartoperatie
Prestaties van PCO2-afgeleide perfusiemarker gemeten ICU-opname, 6 en 24 uur na CPB om orgaanfalen te voorspellen (elk orgaanfalen met specifieke SOFA van 2 of meer) in de 2 en 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na de operatie
2 en 7 dagen na de operatie
Kinetiek en relatie van PCO2-afgeleide variabelen, lactaat en ScVO2 in de 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Associatie van CO2-afgeleide variabelen met lactaatklaring, vasopressieve score en uitkomstvariabelen (IC- en ziekenhuisopnameduur, IC- en ziekenhuissterfte).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie van thenar StO2 met vasculaire occlusietest afgeleide variabelen en cellulaire dysorexia en perfusie markers, en hun voorspellende waarde in postoperatieve complicaties na hartchirurgie.
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na de operatie
2 en 7 dagen na de operatie
Associatie van PCO2-afgeleide variabelen, lactaat, ScVO2, StO2-afgeleide variabelen met VO2, VCO2 en ademhalingsquotiënt (gemeten met behulp van indirecte calorimetrie).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Andere identificatie: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Andere identificatie: Cnil number by CHRU Lille)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren