- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03107572
Voorspellende en prognostische waarde van cellulaire dysoxie-markers na hartchirurgie met extracorporale circulatie
Vergelijking van de voorspellende en prognostische waarde van cellulaire dysoxie-markers in de postoperatieve periode van hartchirurgie met extracorporale circulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass gaat gepaard met ernstige morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten met een matig en hoog risico. Deze procedure wordt in verband gebracht met een systemische ontstekingsreactie als gevolg van cardiopulmonale bypass, chirurgische beschadiging en genetische achtergrond van patiënten, wat leidt tot orgaanschade en een slechter resultaat. Deze valkuil kan worden verergerd door hemodynamische veranderingen met onvoldoende hemodynamisch management.
Tijdens en na CPB worden substantiële veranderingen in de macrocirculatie en microcirculatie waargenomen en aanhoudende stoornissen kunnen leiden tot verminderde zuurstoftoevoer en/of verminderde zuurstofextractie. Het belangrijkste gevolg is cellulaire dysorexia die postoperatieve orgaandisfunctie kan veroorzaken. Snelle identificatie van cellulaire dysorexia en snelle hemodynamische behandeling behoren daarom tot de belangrijkste strategieën die de mortaliteit kunnen verminderen.
Hierbij kunnen verschillende markeringen worden overwogen. Traditioneel wordt lactatemie beschouwd als surrogaat van anaëroob metabolisme als gevolg van ischemie. De interpretatie ervan kan echter een uitdaging zijn, met name in het geval van verminderde leverklaring, gebruik van epinefrine of massale bloedtransfusie. Veneuze of centraal veneuze oxygenatie (S(c)VO2), een surrogaat van zuurstofextractie waarvan wordt aangenomen dat het de balans weerspiegelt tussen zuurstoftoevoer en -consumptie, wordt beschouwd als een acceptabel alternatief, aangezien is aangetoond dat het in verband wordt gebracht met orgaandisfunctie in verschillende klinische omgevingen . Desalniettemin lijdt ScVO2 aan de moeilijkheden om een adequate drempel te definiëren, aangezien zowel een zeer hoge S(c)VO2 als een lage S(c)VO2 kunnen worden geassocieerd met een slecht resultaat. Onlangs is aangetoond dat PCO2-afgeleide dysorexia- en perfusiemarkers de uitkomst voorspellen bij zowel septische patiënten als chirurgische patiënten met een hoog risico. Centraal veneus naar arterieel verschil in PCO2 (ΔPCO2) een globale perfusie-index blijkt gecorreleerd te zijn met disfunctie van de microcirculatie en kan een weerspiegeling zijn van verminderde weefselperfusie. Bij hoogrisico niet-cardiale chirurgische patiënten en bij septische patiënten voorspelde ΔPCO2 een slechtere uitkomst beter dan S(c)VO2 en lactaat. Daarnaast kunnen de prestaties worden verbeterd bij gebruik van een klinisch beschikbaar surrogaat op basis van ΔPCO2. Wanneer anaëroob metabolisme optrad als gevolg van aanhoudende hypoxie, neemt de CO2-productie toe, waardoor het respiratoire quotiënt (CO2-productie (VCO2) en zuurstofverbruik (VO2)-ratio) toeneemt. VCO2/VO2 kan worden vereenvoudigd als ΔPCO2 /Ca-vO2-verhouding, waarbij Ca-vO2 het arterioveneuze O2-gehalteverschil is. Al deze variabelen zijn nooit vergeleken in de setting van hartchirurgie en hun associatie met verminderde microcirculatie is slecht gedocumenteerd. De hypothese is dat ΔPCO2 en ΔPCO2 /Ca-vO2-ratio belangrijke postoperatieve bijwerkingen beter kunnen voorspellen dan bloedlactaat en S(c)VO2 na hartchirurgie met CPB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
- Tip van een centraal veneuze katheter geplaatst in superieure vena cava of rechter boezems
- Arteriële katheter correct geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- KDIGO 3 AKI voorafgaand aan de operatie
- Leverinsufficiëntie voorafgaand aan de operatie
- Extracorporale levensondersteuning voorafgaand aan de operatie '
- Levensverwachting lager dan 48 uur
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van PCO2-afgeleide perfusiemarkers (ΔPCO2 en ΔPCO2/C(a-v)O2-ratio) gemeten 2 uur na CPB om ernstige postoperatieve bijwerkingen (MPAE) in de 48 uur na hartchirurgie te voorspellen.
Tijdsspanne: Eerste 2 dagen na de operatie
|
Samengesteld resultaat gedefinieerd als:
|
Eerste 2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties van PCO2-afgeleide perfusiemarker gemeten ICU-opname, 6 en 24 uur na CPB om grote postoperatieve bijwerkingen (MPAE) in de 2 en 7 dagen na hartchirurgie te voorspellen.
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na een hartoperatie
|
2 en 7 dagen na een hartoperatie
|
|
Prestaties van PCO2-afgeleide perfusiemarker gemeten ICU-opname, 6 en 24 uur na CPB om orgaanfalen te voorspellen (elk orgaanfalen met specifieke SOFA van 2 of meer) in de 2 en 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na de operatie
|
2 en 7 dagen na de operatie
|
|
Kinetiek en relatie van PCO2-afgeleide variabelen, lactaat en ScVO2 in de 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Associatie van CO2-afgeleide variabelen met lactaatklaring, vasopressieve score en uitkomstvariabelen (IC- en ziekenhuisopnameduur, IC- en ziekenhuissterfte).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie van thenar StO2 met vasculaire occlusietest afgeleide variabelen en cellulaire dysorexia en perfusie markers, en hun voorspellende waarde in postoperatieve complicaties na hartchirurgie.
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na de operatie
|
2 en 7 dagen na de operatie
|
|
Associatie van PCO2-afgeleide variabelen, lactaat, ScVO2, StO2-afgeleide variabelen met VO2, VCO2 en ademhalingsquotiënt (gemeten met behulp van indirecte calorimetrie).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Andere identificatie: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Andere identificatie: Cnil number by CHRU Lille)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .