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Valor Preditivo e Prognóstico de Marcadores de Disoxia Celular Após Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea

16 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille

Comparação do Valor Preditivo e Prognóstico de Marcadores de Disoxia Celular no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea

O estudo consiste na avaliação em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) definindo a capacidade das variáveis ​​derivadas da PCO2 (ΔPCO2, razão ΔPCO2/C(a-v)O2), em comparação com lactato e ScVO2 para predizer eventos adversos pós-operatórios maiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea está associada a morbidade e mortalidade graves, especialmente em pacientes de risco moderado e alto. Este procedimento está associado à resposta inflamatória sistêmica como consequência da circulação extracorpórea, insulto cirúrgico e antecedentes genéticos dos pacientes, levando à lesão de órgãos e pior evolução. Essa armadilha pode ser agravada por alterações hemodinâmicas com manejo hemodinâmico inadequado.

Durante e após a CEC, alterações substanciais na macro e microcirculação são observadas e o comprometimento sustentado pode resultar em redução da oferta de oxigênio e/ou deficiência na extração de oxigênio. A principal consequência é a disorexia celular que pode desencadear disfunção orgânica pós-operatória. A identificação rápida da disorexia celular e o manejo hemodinâmico rápido estão, portanto, entre as principais estratégias que podem reduzir a mortalidade.

Neste objetivo, vários marcadores podem ser considerados. Tradicionalmente, a lactatemia é considerada como substituto do metabolismo anaeróbico resultante da isquemia. No entanto, sua interpretação pode ser desafiadora, particularmente em caso de depuração hepática reduzida, uso de epinefrina ou transfusão sanguínea maciça. A oxigenação venosa ou central (S(c)VO2), um substituto da extração de oxigênio que se acredita refletir o equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio, é considerada uma alternativa aceitável, pois demonstrou estar associada à disfunção de órgãos em vários cenários clínicos . No entanto, o ScVO2 sofre com as dificuldades para definir o limiar adequado, pois o S(c)VO2 muito alto, bem como o S(c)VO2 baixo, pode estar associado a um resultado ruim. Recentemente, a disorexia derivada da PCO2 e os marcadores de perfusão mostraram prever o resultado tanto em pacientes sépticos quanto em pacientes cirúrgicos de alto risco. Diferença venosa central para arterial na PCO2 (ΔPCO2) um índice de perfusão global mostra-se correlacionada com a disfunção da microcirculação e pode refletir a perfusão tecidual prejudicada. Em pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco e em pacientes sépticos, ΔPCO2 previu pior resultado melhor do que S(c)VO2 e lactato. Além disso, esse desempenho pode melhorar ao usar um substituto clinicamente disponível baseado em ΔPCO2. Quando o metabolismo anaeróbico ocorreu como resultado de hipóxia sustentada, a produção de CO2 aumenta, portanto, o quociente respiratório (produção de CO2 (VCO2) e taxa de consumo de oxigênio (VO2)) aumenta. VCO2/VO2 pode ser simplificado como relação ΔPCO2 /Ca-vO2, onde Ca-vO2 é a diferença arteriovenosa do conteúdo de O2. Todas essas variáveis ​​nunca foram comparadas no cenário de cirurgia cardíaca e sua associação com comprometimento da microcirculação é pouco documentada. A hipótese é que ΔPCO2 e relação ΔPCO2 /Ca-vO2 podem predizer melhor eventos adversos pós-operatórios maiores do que lactato sanguíneo e S(c)VO2 após cirurgia cardíaca com CEC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea no hospital universitário de Lille.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
  • Ponta de um cateter venoso central posicionada na veia cava superior ou no átrio direito
  • Cateter arterial posicionado corretamente

Critério de exclusão:

  • KDIGO 3 AKI antes da cirurgia
  • Insuficiência hepática antes da cirurgia
  • Suporte de vida extracorpóreo antes da cirurgia '
  • Expectativa de vida inferior a 48 horas
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos marcadores de perfusão derivados de PCO2 (ΔPCO2 e relação ΔPCO2/C(a-v)O2) medidos 2 horas após a CEC para prever eventos adversos pós-operatórios maiores (MPAE) nas 48 horas após a cirurgia cardíaca.
Prazo: Primeiros 2 dias após a cirurgia

Resultado composto definido como:

  • Lesão renal aguda (IRA) com pontuação KDIGO de 2 ou mais
  • Infarto agudo do miocárdio de acordo com a definição universal de isquemia aguda do miocárdio
  • SDRA de acordo com a definição de Berlim ou insuficiência respiratória (relação P/F < 300 mmHg + necessidade de ventilação mecânica)
  • AVC ou convulsão generalizada
  • Choque cardiogênico ou distributivo definido como hipotensão (PAS < 90 mmHg, PAM < 65 mmHg) e redução do índice cardíaco, fração de ejeção ou piora do índice cardíaco ou fração de ejeção previamente conhecidos.
  • cirurgia de revisão
  • choque hemorrágico
  • Morte
Primeiros 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desempenhos do marcador de perfusão derivado de PCO2 mediram a admissão na UTI, 6 e 24 horas após a CEC para prever eventos adversos pós-operatórios maiores (MPAE) nos 2 e 7 dias após a cirurgia cardíaca.
Prazo: 2 e 7 dias após cirurgia cardíaca
2 e 7 dias após cirurgia cardíaca
Os desempenhos do marcador de perfusão derivado de PCO2 mediram a admissão na UTI, 6 e 24 horas após a CEC para prever a falência de órgãos (qualquer falência de órgão com SOFA específico de 2 ou mais) nos 2 e 7 dias após a cirurgia.
Prazo: 2 e 7 dias após a cirurgia
2 e 7 dias após a cirurgia
Cinética e relação das variáveis ​​derivadas da PCO2, lactato e ScVO2 nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Associação de variáveis ​​derivadas de CO2 com depuração de lactato, escore vasopressor e variáveis ​​de desfecho (tempo de internação em UTI e internação, mortalidade em UTI e hospitalar).
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Relação da StO2 tenar com variáveis ​​derivadas do teste de oclusão vascular e disorexia celular e marcadores de perfusão, e seu valor preditivo em complicações pós-operatórias após cirurgia cardíaca.
Prazo: 2 e 7 dias após a cirurgia
2 e 7 dias após a cirurgia
Associação das variáveis ​​derivadas de PCO2, lactato, ScVO2, variáveis ​​derivadas de StO2 com VO2, VCO2 e quociente respiratório (medido por calorimetria indireta).
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Outro identificador: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Outro identificador: Cnil number by CHRU Lille)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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