- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107572
Valor Preditivo e Prognóstico de Marcadores de Disoxia Celular Após Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea
Comparação do Valor Preditivo e Prognóstico de Marcadores de Disoxia Celular no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea está associada a morbidade e mortalidade graves, especialmente em pacientes de risco moderado e alto. Este procedimento está associado à resposta inflamatória sistêmica como consequência da circulação extracorpórea, insulto cirúrgico e antecedentes genéticos dos pacientes, levando à lesão de órgãos e pior evolução. Essa armadilha pode ser agravada por alterações hemodinâmicas com manejo hemodinâmico inadequado.
Durante e após a CEC, alterações substanciais na macro e microcirculação são observadas e o comprometimento sustentado pode resultar em redução da oferta de oxigênio e/ou deficiência na extração de oxigênio. A principal consequência é a disorexia celular que pode desencadear disfunção orgânica pós-operatória. A identificação rápida da disorexia celular e o manejo hemodinâmico rápido estão, portanto, entre as principais estratégias que podem reduzir a mortalidade.
Neste objetivo, vários marcadores podem ser considerados. Tradicionalmente, a lactatemia é considerada como substituto do metabolismo anaeróbico resultante da isquemia. No entanto, sua interpretação pode ser desafiadora, particularmente em caso de depuração hepática reduzida, uso de epinefrina ou transfusão sanguínea maciça. A oxigenação venosa ou central (S(c)VO2), um substituto da extração de oxigênio que se acredita refletir o equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio, é considerada uma alternativa aceitável, pois demonstrou estar associada à disfunção de órgãos em vários cenários clínicos . No entanto, o ScVO2 sofre com as dificuldades para definir o limiar adequado, pois o S(c)VO2 muito alto, bem como o S(c)VO2 baixo, pode estar associado a um resultado ruim. Recentemente, a disorexia derivada da PCO2 e os marcadores de perfusão mostraram prever o resultado tanto em pacientes sépticos quanto em pacientes cirúrgicos de alto risco. Diferença venosa central para arterial na PCO2 (ΔPCO2) um índice de perfusão global mostra-se correlacionada com a disfunção da microcirculação e pode refletir a perfusão tecidual prejudicada. Em pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco e em pacientes sépticos, ΔPCO2 previu pior resultado melhor do que S(c)VO2 e lactato. Além disso, esse desempenho pode melhorar ao usar um substituto clinicamente disponível baseado em ΔPCO2. Quando o metabolismo anaeróbico ocorreu como resultado de hipóxia sustentada, a produção de CO2 aumenta, portanto, o quociente respiratório (produção de CO2 (VCO2) e taxa de consumo de oxigênio (VO2)) aumenta. VCO2/VO2 pode ser simplificado como relação ΔPCO2 /Ca-vO2, onde Ca-vO2 é a diferença arteriovenosa do conteúdo de O2. Todas essas variáveis nunca foram comparadas no cenário de cirurgia cardíaca e sua associação com comprometimento da microcirculação é pouco documentada. A hipótese é que ΔPCO2 e relação ΔPCO2 /Ca-vO2 podem predizer melhor eventos adversos pós-operatórios maiores do que lactato sanguíneo e S(c)VO2 após cirurgia cardíaca com CEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- Ponta de um cateter venoso central posicionada na veia cava superior ou no átrio direito
- Cateter arterial posicionado corretamente
Critério de exclusão:
- KDIGO 3 AKI antes da cirurgia
- Insuficiência hepática antes da cirurgia
- Suporte de vida extracorpóreo antes da cirurgia '
- Expectativa de vida inferior a 48 horas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho dos marcadores de perfusão derivados de PCO2 (ΔPCO2 e relação ΔPCO2/C(a-v)O2) medidos 2 horas após a CEC para prever eventos adversos pós-operatórios maiores (MPAE) nas 48 horas após a cirurgia cardíaca.
Prazo: Primeiros 2 dias após a cirurgia
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Resultado composto definido como:
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Primeiros 2 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desempenhos do marcador de perfusão derivado de PCO2 mediram a admissão na UTI, 6 e 24 horas após a CEC para prever eventos adversos pós-operatórios maiores (MPAE) nos 2 e 7 dias após a cirurgia cardíaca.
Prazo: 2 e 7 dias após cirurgia cardíaca
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2 e 7 dias após cirurgia cardíaca
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Os desempenhos do marcador de perfusão derivado de PCO2 mediram a admissão na UTI, 6 e 24 horas após a CEC para prever a falência de órgãos (qualquer falência de órgão com SOFA específico de 2 ou mais) nos 2 e 7 dias após a cirurgia.
Prazo: 2 e 7 dias após a cirurgia
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2 e 7 dias após a cirurgia
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Cinética e relação das variáveis derivadas da PCO2, lactato e ScVO2 nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Associação de variáveis derivadas de CO2 com depuração de lactato, escore vasopressor e variáveis de desfecho (tempo de internação em UTI e internação, mortalidade em UTI e hospitalar).
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação da StO2 tenar com variáveis derivadas do teste de oclusão vascular e disorexia celular e marcadores de perfusão, e seu valor preditivo em complicações pós-operatórias após cirurgia cardíaca.
Prazo: 2 e 7 dias após a cirurgia
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2 e 7 dias após a cirurgia
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Associação das variáveis derivadas de PCO2, lactato, ScVO2, variáveis derivadas de StO2 com VO2, VCO2 e quociente respiratório (medido por calorimetria indireta).
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Outro identificador: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Outro identificador: Cnil number by CHRU Lille)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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