- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03107572
Predykcyjna i prognostyczna wartość markerów dysoksji komórkowej po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym
Porównanie wartości predykcyjnej i prognostycznej markerów dysoksji komórkowej w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym wiąże się z poważną chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza u pacjentów z grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Zabieg ten wiąże się z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną w następstwie zastosowania krążenia pozaustrojowego, urazu chirurgicznego oraz podłoża genetycznego pacjentów prowadzących do uszkodzenia narządu i gorszego rokowania. Ta pułapka może zostać pogłębiona przez zmiany hemodynamiczne przy nieodpowiednim zarządzaniu hemodynamicznym.
Podczas i po CPB obserwuje się znaczne zmiany w makrokrążeniu i mikrokrążeniu, a upośledzenie podtrzymania może skutkować zmniejszonym dostarczaniem tlenu i/lub upośledzoną ekstrakcją tlenu. Główną konsekwencją jest dysoreksja komórkowa, która może wywołać pooperacyjną dysfunkcję narządową. Szybka identyfikacja dysoreksji komórkowej i szybkie zarządzanie hemodynamiczne należą zatem do kluczowych strategii, które mogą zmniejszyć śmiertelność.
W tym celu można rozważyć różne znaczniki. Tradycyjnie laktatemia jest uważana za substytut metabolizmu beztlenowego wynikającego z niedokrwienia. Interpretacja może być jednak trudna, zwłaszcza w przypadku obniżonego klirensu wątrobowego, stosowania epinefryny lub masywnych transfuzji krwi. Żylne lub centralne utlenowanie żylne (S(c)VO2), substytut ekstrakcji tlenu, który, jak się uważa, odzwierciedla równowagę między dostarczaniem i zużyciem tlenu, jest uważany za akceptowalną alternatywę, ponieważ wykazano, że wiąże się z dysfunkcją narządów w różnych warunkach klinicznych . Niemniej jednak ScVO2 ma trudności z określeniem odpowiedniego progu, ponieważ zarówno bardzo wysoki S(c)VO2, jak i niski S(c)VO2 mogą wiązać się ze złymi wynikami. Ostatnio wykazano, że markery dysoreksji i perfuzji pochodzące z PCO2 pozwalają przewidzieć rokowanie zarówno u pacjentów z sepsą, jak i pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Wykazano, że różnica żył centralnych i tętniczych w PCO2 (ΔPCO2), globalnym wskaźniku perfuzji, jest skorelowana z dysfunkcją mikrokrążenia i może odzwierciedlać upośledzoną perfuzję tkanek. U pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych oraz u pacjentów z sepsą ΔPCO2 lepiej przewidywało gorszy wynik niż S(c)VO2 i mleczan. Poza tym wydajność ta może ulec poprawie przy użyciu dostępnego klinicznie substytutu opartego na ΔPCO2. Kiedy metabolizm beztlenowy zachodzi w wyniku utrzymującego się niedotlenienia, wzrasta produkcja CO2, a zatem iloraz oddechowy (proporcja produkcji CO2 (VCO2) i zużycia tlenu (VO2)) wzrasta. VCO2/VO2 można uprościć jako stosunek ΔPCO2/Ca-vO2, gdzie Ca-vO2 to różnica zawartości O2 w krwi tętniczej. Wszystkie te zmienne nigdy nie były porównywane w warunkach kardiochirurgii, a ich związek z zaburzeniami mikrokrążenia jest słabo udokumentowany. Hipoteza jest taka, że stosunek ΔPCO2 i ΔPCO2/Ca-vO2 może lepiej przewidywać poważne pooperacyjne zdarzenia niepożądane niż mleczan we krwi i S(c)VO2 po operacji kardiochirurgicznej z CPB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym
- Końcówka cewnika do żyły centralnej umieszczona w żyle głównej górnej lub prawym przedsionku
- Cewnik tętniczy prawidłowo umieszczony
Kryteria wyłączenia:
- KDIGO 3 AKI przed operacją
- Niewydolność wątroby przed operacją
- Pozaustrojowe podtrzymywanie życia przed operacją”
- Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność markerów perfuzji pochodzących z PCO2 (stosunek ΔPCO2 i ΔPCO2/C(a-v)O2) mierzona 2 godziny po CPB w celu przewidywania głównych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (MPAE) w ciągu 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni po zabiegu
|
Wynik złożony zdefiniowany jako:
|
Pierwsze 2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki markera perfuzji pochodzącego z PCO2 mierzono przy przyjęciu na OIOM, 6 i 24 godziny po CPB, aby przewidzieć główne pooperacyjne zdarzenia niepożądane (MPAE) w 2 i 7 dni po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
2 i 7 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
Wyniki markera perfuzji pochodzącego z PCO2 mierzono przy przyjęciu na OIOM, 6 i 24 godziny po CPB, aby przewidzieć niewydolność narządową (niewydolność dowolnego narządu z określoną SOFA 2 lub więcej) w 2 i 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po zabiegu
|
2 i 7 dni po zabiegu
|
|
Kinetyka i związek zmiennych pochodzących z PCO2, mleczanu i ScVO2 w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Związek zmiennych pochodzących z CO2 z klirensem mleczanu, wynikiem wazopresyjnym i zmiennymi końcowymi (OIOM i długość pobytu w szpitalu, OIOM i śmiertelność szpitalna).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek kłębuszkowego StO2 ze zmiennymi pochodzącymi z testu okluzji naczyń oraz komórkowymi markerami dysoreksji i perfuzji oraz ich wartością predykcyjną w powikłaniach pooperacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po zabiegu
|
2 i 7 dni po zabiegu
|
|
Związek zmiennych pochodnych PCO2, mleczanów, ScVO2, StO2 z VO2, VCO2 i współczynnikiem oddechowym (mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Inny identyfikator: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Inny identyfikator: Cnil number by CHRU Lille)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .