Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna i prognostyczna wartość markerów dysoksji komórkowej po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym

16 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie wartości predykcyjnej i prognostycznej markerów dysoksji komórkowej w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym

Badanie obejmuje ocenę w chirurgii kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CPB) określającą zdolność zmiennych pochodzących z PCO2 (ΔPCO2, stosunek ΔPCO2/C(a-v)O2) w porównaniu z mleczanami i ScVO2 do przewidywania głównych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym wiąże się z poważną chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza u pacjentów z grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Zabieg ten wiąże się z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną w następstwie zastosowania krążenia pozaustrojowego, urazu chirurgicznego oraz podłoża genetycznego pacjentów prowadzących do uszkodzenia narządu i gorszego rokowania. Ta pułapka może zostać pogłębiona przez zmiany hemodynamiczne przy nieodpowiednim zarządzaniu hemodynamicznym.

Podczas i po CPB obserwuje się znaczne zmiany w makrokrążeniu i mikrokrążeniu, a upośledzenie podtrzymania może skutkować zmniejszonym dostarczaniem tlenu i/lub upośledzoną ekstrakcją tlenu. Główną konsekwencją jest dysoreksja komórkowa, która może wywołać pooperacyjną dysfunkcję narządową. Szybka identyfikacja dysoreksji komórkowej i szybkie zarządzanie hemodynamiczne należą zatem do kluczowych strategii, które mogą zmniejszyć śmiertelność.

W tym celu można rozważyć różne znaczniki. Tradycyjnie laktatemia jest uważana za substytut metabolizmu beztlenowego wynikającego z niedokrwienia. Interpretacja może być jednak trudna, zwłaszcza w przypadku obniżonego klirensu wątrobowego, stosowania epinefryny lub masywnych transfuzji krwi. Żylne lub centralne utlenowanie żylne (S(c)VO2), substytut ekstrakcji tlenu, który, jak się uważa, odzwierciedla równowagę między dostarczaniem i zużyciem tlenu, jest uważany za akceptowalną alternatywę, ponieważ wykazano, że wiąże się z dysfunkcją narządów w różnych warunkach klinicznych . Niemniej jednak ScVO2 ma trudności z określeniem odpowiedniego progu, ponieważ zarówno bardzo wysoki S(c)VO2, jak i niski S(c)VO2 mogą wiązać się ze złymi wynikami. Ostatnio wykazano, że markery dysoreksji i perfuzji pochodzące z PCO2 pozwalają przewidzieć rokowanie zarówno u pacjentów z sepsą, jak i pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Wykazano, że różnica żył centralnych i tętniczych w PCO2 (ΔPCO2), globalnym wskaźniku perfuzji, jest skorelowana z dysfunkcją mikrokrążenia i może odzwierciedlać upośledzoną perfuzję tkanek. U pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych oraz u pacjentów z sepsą ΔPCO2 lepiej przewidywało gorszy wynik niż S(c)VO2 i mleczan. Poza tym wydajność ta może ulec poprawie przy użyciu dostępnego klinicznie substytutu opartego na ΔPCO2. Kiedy metabolizm beztlenowy zachodzi w wyniku utrzymującego się niedotlenienia, wzrasta produkcja CO2, a zatem iloraz oddechowy (proporcja produkcji CO2 (VCO2) i zużycia tlenu (VO2)) wzrasta. VCO2/VO2 można uprościć jako stosunek ΔPCO2/Ca-vO2, gdzie Ca-vO2 to różnica zawartości O2 w krwi tętniczej. Wszystkie te zmienne nigdy nie były porównywane w warunkach kardiochirurgii, a ich związek z zaburzeniami mikrokrążenia jest słabo udokumentowany. Hipoteza jest taka, że ​​stosunek ΔPCO2 i ΔPCO2/Ca-vO2 może lepiej przewidywać poważne pooperacyjne zdarzenia niepożądane niż mleczan we krwi i S(c)VO2 po operacji kardiochirurgicznej z CPB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym w szpitalu uniwersyteckim w Lille.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym
  • Końcówka cewnika do żyły centralnej umieszczona w żyle głównej górnej lub prawym przedsionku
  • Cewnik tętniczy prawidłowo umieszczony

Kryteria wyłączenia:

  • KDIGO 3 AKI przed operacją
  • Niewydolność wątroby przed operacją
  • Pozaustrojowe podtrzymywanie życia przed operacją”
  • Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność markerów perfuzji pochodzących z PCO2 (stosunek ΔPCO2 i ΔPCO2/C(a-v)O2) mierzona 2 godziny po CPB w celu przewidywania głównych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (MPAE) w ciągu 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: Pierwsze 2 dni po zabiegu

Wynik złożony zdefiniowany jako:

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) z wynikiem KDIGO równym 2 lub więcej
  • Ostry zawał mięśnia sercowego według uniwersalnej definicji ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • ARDS wg definicji berlińskiej lub niewydolność oddechowa (stosunek P/F < 300 mmHg + konieczność wentylacji mechanicznej)
  • Udar lub napad uogólniony
  • Wstrząs kardiogenny lub dystrybucyjny definiowany jako niedociśnienie (SAP <90 mmHg, MAP < 65 mmHg) i zmniejszenie wskaźnika sercowego, frakcji wyrzutowej lub pogorszenie wcześniej znanego zmniejszenia wskaźnika sercowego lub frakcji wyrzutowej.
  • Operacja rewizyjna
  • Wstrząs krwotoczny
  • Śmierć
Pierwsze 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki markera perfuzji pochodzącego z PCO2 mierzono przy przyjęciu na OIOM, 6 i 24 godziny po CPB, aby przewidzieć główne pooperacyjne zdarzenia niepożądane (MPAE) w 2 i 7 dni po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po operacji kardiochirurgicznej
2 i 7 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wyniki markera perfuzji pochodzącego z PCO2 mierzono przy przyjęciu na OIOM, 6 i 24 godziny po CPB, aby przewidzieć niewydolność narządową (niewydolność dowolnego narządu z określoną SOFA 2 lub więcej) w 2 i 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po zabiegu
2 i 7 dni po zabiegu
Kinetyka i związek zmiennych pochodzących z PCO2, mleczanu i ScVO2 w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Związek zmiennych pochodzących z CO2 z klirensem mleczanu, wynikiem wazopresyjnym i zmiennymi końcowymi (OIOM i długość pobytu w szpitalu, OIOM i śmiertelność szpitalna).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek kłębuszkowego StO2 ze zmiennymi pochodzącymi z testu okluzji naczyń oraz komórkowymi markerami dysoreksji i perfuzji oraz ich wartością predykcyjną w powikłaniach pooperacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 2 i 7 dni po zabiegu
2 i 7 dni po zabiegu
Związek zmiennych pochodnych PCO2, mleczanów, ScVO2, StO2 z VO2, VCO2 i współczynnikiem oddechowym (mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Inny identyfikator: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Inny identyfikator: Cnil number by CHRU Lille)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj