- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107572
Valor predictivo y pronóstico de los marcadores de disoxia celular tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Comparación del valor predictivo y pronóstico de los marcadores de disoxia celular en el postoperatorio de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se asocia con una morbimortalidad grave, especialmente en pacientes de riesgo moderado y alto. Este procedimiento se asocia con una respuesta inflamatoria sistémica como consecuencia de la derivación cardiopulmonar, la agresión quirúrgica y los antecedentes genéticos de los pacientes que conducen a la lesión de órganos y al peor resultado. Este escollo puede empeorar por cambios hemodinámicos con manejo hemodinámico inadecuado.
Durante y después de la CEC, se observan cambios sustanciales en la macrocirculación y la microcirculación y el deterioro sostenido puede dar como resultado una reducción del suministro de oxígeno y/o una disminución de la extracción de oxígeno. La principal consecuencia es la disorexia celular que puede desencadenar una disfunción orgánica posoperatoria. Por lo tanto, la identificación rápida de la disorexia celular y el manejo hemodinámico rápido se encuentran entre las estrategias clave que pueden reducir la mortalidad.
En este propósito se pueden considerar varios marcadores. Tradicionalmente, la lactatemia se considera un sustituto del metabolismo anaeróbico resultante de la isquemia. Sin embargo, su interpretación puede ser un desafío, particularmente en caso de aclaramiento hepático reducido, uso de epinefrina o transfusión masiva de sangre. La oxigenación venosa o venosa central (S(c)VO2), un sustituto de la extracción de oxígeno que se cree que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno, se considera una alternativa aceptable, ya que se demostró que está asociada con la disfunción orgánica en varios entornos clínicos. . Sin embargo, la ScVO2 adolece de las dificultades para definir un umbral adecuado, ya que una S(c)VO2 muy alta, así como una S(c)VO2 baja, pueden estar asociadas con un mal resultado. Recientemente, se ha demostrado que los marcadores de disorexia y perfusión derivados de PCO2 predicen el resultado tanto en pacientes sépticos como en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Se muestra que la diferencia venosa central a arterial en PCO2 (ΔPCO2), un índice de perfusión global, está correlacionado con la disfunción de la microcirculación y puede reflejar una perfusión tisular alterada. En pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo y en pacientes sépticos, la ΔPCO2 predijo peor resultado mejor que la S(c)VO2 y el lactato. Además, este rendimiento puede mejorar cuando se utiliza un sustituto clínicamente disponible basado en ΔPCO2. Cuando se produce el metabolismo anaeróbico como resultado de la hipoxia sostenida, la producción de CO2 aumenta, por lo que aumenta el cociente respiratorio (proporción de producción de CO2 (VCO2) y consumo de oxígeno (VO2)). VCO2/VO2 se puede simplificar como la relación ΔPCO2 /Ca-vO2, donde Ca-vO2 es la diferencia de contenido de O2 arteriovenoso. Todas estas variables nunca se han comparado en el ámbito de la cirugía cardíaca y su asociación con el deterioro de la microcirculación está poco documentada. La hipótesis es que la relación ΔPCO2 y ΔPCO2/Ca-vO2 pueden predecir mejor los principales eventos adversos posoperatorios que el lactato en sangre y la S(c)VO2 después de la cirugía cardíaca con CEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
- Punta de un catéter venoso central colocado en la vena cava superior o en la aurícula derecha
- Catéter arterial correctamente colocado
Criterio de exclusión:
- KDIGO 3 AKI previo a la cirugía
- Insuficiencia hepática previa a la cirugía
- Soporte vital extracorpóreo previo a la cirugía'
- Esperanza de vida inferior a 48 horas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de los marcadores de perfusión derivados de PCO2 (ΔPCO2 y relación ΔPCO2/C(a-v)O2) medidos 2 horas después de la CEC para predecir eventos adversos posoperatorios mayores (MPAE) en las 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: Primeros 2 días después de la cirugía
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Resultado compuesto definido como:
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Primeros 2 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento del marcador de perfusión derivado de PCO2 midió el ingreso en la UCI, 6 y 24 horas después de la CEC para predecir eventos adversos posoperatorios mayores (MPAE) en los 2 y 7 días posteriores a la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía cardíaca
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2 y 7 días después de la cirugía cardíaca
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Desempeño del marcador de perfusión derivado de PCO2 medido en el ingreso a la UCI, 6 y 24 horas después de la CEC para predecir falla orgánica (cualquier falla orgánica con SOFA específico de 2 o más) en los 2 y 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía
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2 y 7 días después de la cirugía
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Cinética y relación de las variables derivadas de PCO2, lactato y ScVO2 en las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Asociación de las variables derivadas del CO2 con la depuración de lactato, la puntuación vasopresiva y las variables de resultado (duración de la estancia hospitalaria y en la UCI, mortalidad hospitalaria y en la UCI).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de la StO2 tenar con variables derivadas del test de oclusión vascular y marcadores de perfusión y disorexia celular, y su valor predictivo en complicaciones postoperatorias tras cirugía cardiaca.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía
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2 y 7 días después de la cirugía
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Asociación de variables derivadas de PCO2, lactato, ScVO2, variables derivadas de StO2 con VO2, VCO2 y cociente respiratorio (medido mediante calorimetría indirecta).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
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- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Otro identificador: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Otro identificador: Cnil number by CHRU Lille)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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