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Valor predictivo y pronóstico de los marcadores de disoxia celular tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea

16 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille

Comparación del valor predictivo y pronóstico de los marcadores de disoxia celular en el postoperatorio de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea

El estudio consiste en la evaluación en cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) estableciendo la capacidad de las variables derivadas de PCO2 (ΔPCO2, ΔPCO2/C(a-v)O2 ratio), en comparación con el lactato y la ScVO2 para predecir eventos adversos postoperatorios mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se asocia con una morbimortalidad grave, especialmente en pacientes de riesgo moderado y alto. Este procedimiento se asocia con una respuesta inflamatoria sistémica como consecuencia de la derivación cardiopulmonar, la agresión quirúrgica y los antecedentes genéticos de los pacientes que conducen a la lesión de órganos y al peor resultado. Este escollo puede empeorar por cambios hemodinámicos con manejo hemodinámico inadecuado.

Durante y después de la CEC, se observan cambios sustanciales en la macrocirculación y la microcirculación y el deterioro sostenido puede dar como resultado una reducción del suministro de oxígeno y/o una disminución de la extracción de oxígeno. La principal consecuencia es la disorexia celular que puede desencadenar una disfunción orgánica posoperatoria. Por lo tanto, la identificación rápida de la disorexia celular y el manejo hemodinámico rápido se encuentran entre las estrategias clave que pueden reducir la mortalidad.

En este propósito se pueden considerar varios marcadores. Tradicionalmente, la lactatemia se considera un sustituto del metabolismo anaeróbico resultante de la isquemia. Sin embargo, su interpretación puede ser un desafío, particularmente en caso de aclaramiento hepático reducido, uso de epinefrina o transfusión masiva de sangre. La oxigenación venosa o venosa central (S(c)VO2), un sustituto de la extracción de oxígeno que se cree que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno, se considera una alternativa aceptable, ya que se demostró que está asociada con la disfunción orgánica en varios entornos clínicos. . Sin embargo, la ScVO2 adolece de las dificultades para definir un umbral adecuado, ya que una S(c)VO2 muy alta, así como una S(c)VO2 baja, pueden estar asociadas con un mal resultado. Recientemente, se ha demostrado que los marcadores de disorexia y perfusión derivados de PCO2 predicen el resultado tanto en pacientes sépticos como en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Se muestra que la diferencia venosa central a arterial en PCO2 (ΔPCO2), un índice de perfusión global, está correlacionado con la disfunción de la microcirculación y puede reflejar una perfusión tisular alterada. En pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo y en pacientes sépticos, la ΔPCO2 predijo peor resultado mejor que la S(c)VO2 y el lactato. Además, este rendimiento puede mejorar cuando se utiliza un sustituto clínicamente disponible basado en ΔPCO2. Cuando se produce el metabolismo anaeróbico como resultado de la hipoxia sostenida, la producción de CO2 aumenta, por lo que aumenta el cociente respiratorio (proporción de producción de CO2 (VCO2) y consumo de oxígeno (VO2)). VCO2/VO2 se puede simplificar como la relación ΔPCO2 /Ca-vO2, donde Ca-vO2 es la diferencia de contenido de O2 arteriovenoso. Todas estas variables nunca se han comparado en el ámbito de la cirugía cardíaca y su asociación con el deterioro de la microcirculación está poco documentada. La hipótesis es que la relación ΔPCO2 y ΔPCO2/Ca-vO2 pueden predecir mejor los principales eventos adversos posoperatorios que el lactato en sangre y la S(c)VO2 después de la cirugía cardíaca con CEC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea en el hospital universitario de Lille.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
  • Punta de un catéter venoso central colocado en la vena cava superior o en la aurícula derecha
  • Catéter arterial correctamente colocado

Criterio de exclusión:

  • KDIGO 3 AKI previo a la cirugía
  • Insuficiencia hepática previa a la cirugía
  • Soporte vital extracorpóreo previo a la cirugía'
  • Esperanza de vida inferior a 48 horas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de los marcadores de perfusión derivados de PCO2 (ΔPCO2 y relación ΔPCO2/C(a-v)O2) medidos 2 horas después de la CEC para predecir eventos adversos posoperatorios mayores (MPAE) en las 48 horas posteriores a la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: Primeros 2 días después de la cirugía

Resultado compuesto definido como:

  • Insuficiencia renal aguda (IRA) con puntuación KDIGO de 2 o más
  • Infarto agudo de miocardio según la definición universal de isquemia miocárdica aguda
  • SDRA según definición de Berlín o insuficiencia respiratoria (relación P/F < 300 mmHg + necesidad de ventilación mecánica)
  • Accidente cerebrovascular o convulsión generalizada
  • Shock cardiogénico o distributivo definido como hipotensión (SAP <90 mmHg, MAP< 65 mmHg) y reducción del índice cardíaco, fracción de eyección o empeoramiento del índice cardíaco o fracción de eyección previamente conocidos.
  • Cirugía de revisión
  • Choque hemorrágico
  • Muerte
Primeros 2 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El rendimiento del marcador de perfusión derivado de PCO2 midió el ingreso en la UCI, 6 y 24 horas después de la CEC para predecir eventos adversos posoperatorios mayores (MPAE) en los 2 y 7 días posteriores a la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía cardíaca
2 y 7 días después de la cirugía cardíaca
Desempeño del marcador de perfusión derivado de PCO2 medido en el ingreso a la UCI, 6 y 24 horas después de la CEC para predecir falla orgánica (cualquier falla orgánica con SOFA específico de 2 o más) en los 2 y 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía
2 y 7 días después de la cirugía
Cinética y relación de las variables derivadas de PCO2, lactato y ScVO2 en las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Asociación de las variables derivadas del CO2 con la depuración de lactato, la puntuación vasopresiva y las variables de resultado (duración de la estancia hospitalaria y en la UCI, mortalidad hospitalaria y en la UCI).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de la StO2 tenar con variables derivadas del test de oclusión vascular y marcadores de perfusión y disorexia celular, y su valor predictivo en complicaciones postoperatorias tras cirugía cardiaca.
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía
2 y 7 días después de la cirugía
Asociación de variables derivadas de PCO2, lactato, ScVO2, variables derivadas de StO2 con VO2, VCO2 y cociente respiratorio (medido mediante calorimetría indirecta).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Otro identificador: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Otro identificador: Cnil number by CHRU Lille)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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