- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107572
Prediktivt och prognostiskt värde av cellulära dysoximarkörer efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation
Jämförelse av det prediktiva och prognostiska värdet av cellulära dysoximarkörer i den postoperativa perioden av hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass är associerad med allvarlig sjuklighet och mortalitet, särskilt hos måttliga och högriskpatienter. Denna procedur är förknippad med systemisk inflammatorisk respons som en konsekvens av kardiopulmonell bypass, kirurgisk förolämpning och genetisk bakgrund hos patienter som leder till organskada och sämre resultat. Denna fallgrop kan förvärras av hemodynamiska förändringar med otillräcklig hemodynamisk hantering.
Under och efter CPB observeras betydande förändringar i makrocirkulationen och mikrocirkulationen och bibehållen försämring kan resultera i minskad syretillförsel och/eller försämrad syreextraktion. Den huvudsakliga konsekvensen är celldysorexia som kan utlösa postoperativ organdysfunktion. Snabb identifiering av cellulär dysorexia och snabb hemodynamisk behandling är därför bland nyckelstrategier som kan minska dödligheten.
I detta syfte kan olika markörer övervägas. Traditionellt betraktas laktatemi som surrogat av anaerob metabolism till följd av ischemi. Men tolkningen kan vara utmanande, särskilt vid reducerad leverclearance, användning av epinefrin eller massiv blodtransfusion. Venös eller central venös syresättning (S(c)VO2), ett surrogat av syreextraktion som tros återspegla balansen mellan syretillförsel och konsumtion, anses vara ett acceptabelt alternativ eftersom det har visat sig vara associerat med organdysfunktion i olika kliniska miljöer . Icke desto mindre lider ScVO2 av svårigheterna att definiera adekvat tröskel eftersom mycket hög S(c)VO2 såväl som låg S(c)VO2 kan vara förknippad med dåligt resultat. Nyligen har PCO2-härledda dysorexia- och perfusionsmarkörer visat sig förutsäga resultatet hos både septiska patienter och högriskpatienter. Central venös till arteriell skillnad i PCO2 (ΔPCO2) ett globalt perfusionsindex visar sig vara korrelerat till mikrocirkulationsdysfunktion och kan återspegla försämrad vävnadsperfusion. Hos icke-hjärtkirurgiska högriskpatienter och hos septiska patienter förutspådde ΔPCO2 sämre resultat bättre än S(c)VO2 och laktat. Dessutom kan denna prestanda förbättras när du använder ett kliniskt tillgängligt surrogat baserat på ΔPCO2. När anaerob metabolism inträffade som ett resultat av ihållande syrebrist, ökar CO2-produktionen och därför ökar andningskvoten (CO2-produktion (VCO2) och syreförbrukning (VO2)-kvoten. VCO2/VO2 kan förenklas som ΔPCO2/Ca-vO2-förhållande, där Ca-vO2 är skillnaden i arteriovenös O2-innehåll. Alla dessa variabler har aldrig jämförts vid hjärtkirurgi och deras samband med nedsatt mikrocirkulation är dåligt dokumenterat. Hypoteserna är att ΔPCO2 och ΔPCO2/Ca-vO2-förhållandet bättre kan förutsäga större postoperativa biverkningar än blodlaktat och S(c)VO2 efter hjärtkirurgi med CPB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
- Spetsen på en central venkateter placerad i övre vena cava eller höger förmak
- Arteriell kateter korrekt placerad
Exklusions kriterier:
- KDIGO 3 AKI före operation
- Leverinsufficiens före operation
- Extrakorporealt livstöd före operationen
- Livslängd lägre än 48 timmar
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för PCO2-härledda perfusionsmarkörer (ΔPCO2 och ΔPCO2/C(a-v)O2-förhållande) uppmätt 2 timmar efter CPB för att förutsäga större postoperativa biverkningar (MPAE) under de 48 timmarna efter hjärtkirurgi.
Tidsram: Första 2 dagarna efter operationen
|
Sammansatt resultat definierat som:
|
Första 2 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestanda av PCO2-härledd perfusionsmarkör mätte ICU-inläggning, 6 och 24 timmar efter CPB för att förutsäga större postoperativa biverkningar (MPAE) under 2 och 7 dagar efter hjärtkirurgi.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter hjärtkirurgi
|
2 och 7 dagar efter hjärtkirurgi
|
|
Prestanda av PCO2-härledd perfusionsmarkör mätte ICU-inläggning, 6 och 24 timmar efter CPB för att förutsäga organsvikt (alla organsvikt med specifik SOFA på 2 eller mer) under 2 och 7 dagar efter operationen.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter operationen
|
2 och 7 dagar efter operationen
|
|
Kinetik och relation mellan PCO2-härledda variabler, laktat och ScVO2 under 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Samband av CO2-härledda variabler med laktatclearance, vasopressiv poäng och utfallsvariabler (ICU och sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning och sjukhusmortalitet).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relation mellan thenar StO2 och vaskulära ocklusionstest härledda variabler och cellulär dysorexia och perfusionsmarkörer, och deras prediktiva värde vid postoperativ komplikation efter hjärtkirurgi.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter operationen
|
2 och 7 dagar efter operationen
|
|
Association av PCO2-härledda variabler, laktat, ScVO2, StO2-härledda variabler med VO2, VCO2 och respiratorisk kvot (mätt med indirekt kalorimetri).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Annan identifierare: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Annan identifierare: Cnil number by CHRU Lille)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige