Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt och prognostiskt värde av cellulära dysoximarkörer efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation

16 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Jämförelse av det prediktiva och prognostiska värdet av cellulära dysoximarkörer i den postoperativa perioden av hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation

Studien består av utvärdering i hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) som ställer in förmågan hos PCO2-härledda variabler (ΔPCO2, ΔPCO2/C(a-v)O2 ratio), jämfört med laktat och ScVO2 att förutsäga större postoperativa biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass är associerad med allvarlig sjuklighet och mortalitet, särskilt hos måttliga och högriskpatienter. Denna procedur är förknippad med systemisk inflammatorisk respons som en konsekvens av kardiopulmonell bypass, kirurgisk förolämpning och genetisk bakgrund hos patienter som leder till organskada och sämre resultat. Denna fallgrop kan förvärras av hemodynamiska förändringar med otillräcklig hemodynamisk hantering.

Under och efter CPB observeras betydande förändringar i makrocirkulationen och mikrocirkulationen och bibehållen försämring kan resultera i minskad syretillförsel och/eller försämrad syreextraktion. Den huvudsakliga konsekvensen är celldysorexia som kan utlösa postoperativ organdysfunktion. Snabb identifiering av cellulär dysorexia och snabb hemodynamisk behandling är därför bland nyckelstrategier som kan minska dödligheten.

I detta syfte kan olika markörer övervägas. Traditionellt betraktas laktatemi som surrogat av anaerob metabolism till följd av ischemi. Men tolkningen kan vara utmanande, särskilt vid reducerad leverclearance, användning av epinefrin eller massiv blodtransfusion. Venös eller central venös syresättning (S(c)VO2), ett surrogat av syreextraktion som tros återspegla balansen mellan syretillförsel och konsumtion, anses vara ett acceptabelt alternativ eftersom det har visat sig vara associerat med organdysfunktion i olika kliniska miljöer . Icke desto mindre lider ScVO2 av svårigheterna att definiera adekvat tröskel eftersom mycket hög S(c)VO2 såväl som låg S(c)VO2 kan vara förknippad med dåligt resultat. Nyligen har PCO2-härledda dysorexia- och perfusionsmarkörer visat sig förutsäga resultatet hos både septiska patienter och högriskpatienter. Central venös till arteriell skillnad i PCO2 (ΔPCO2) ett globalt perfusionsindex visar sig vara korrelerat till mikrocirkulationsdysfunktion och kan återspegla försämrad vävnadsperfusion. Hos icke-hjärtkirurgiska högriskpatienter och hos septiska patienter förutspådde ΔPCO2 sämre resultat bättre än S(c)VO2 och laktat. Dessutom kan denna prestanda förbättras när du använder ett kliniskt tillgängligt surrogat baserat på ΔPCO2. När anaerob metabolism inträffade som ett resultat av ihållande syrebrist, ökar CO2-produktionen och därför ökar andningskvoten (CO2-produktion (VCO2) och syreförbrukning (VO2)-kvoten. VCO2/VO2 kan förenklas som ΔPCO2/Ca-vO2-förhållande, där Ca-vO2 är skillnaden i arteriovenös O2-innehåll. Alla dessa variabler har aldrig jämförts vid hjärtkirurgi och deras samband med nedsatt mikrocirkulation är dåligt dokumenterat. Hypoteserna är att ΔPCO2 och ΔPCO2/Ca-vO2-förhållandet bättre kan förutsäga större postoperativa biverkningar än blodlaktat och S(c)VO2 efter hjärtkirurgi med CPB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass på universitetssjukhuset i Lille.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
  • Spetsen på en central venkateter placerad i övre vena cava eller höger förmak
  • Arteriell kateter korrekt placerad

Exklusions kriterier:

  • KDIGO 3 AKI före operation
  • Leverinsufficiens före operation
  • Extrakorporealt livstöd före operationen
  • Livslängd lägre än 48 timmar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för PCO2-härledda perfusionsmarkörer (ΔPCO2 och ΔPCO2/C(a-v)O2-förhållande) uppmätt 2 timmar efter CPB för att förutsäga större postoperativa biverkningar (MPAE) under de 48 timmarna efter hjärtkirurgi.
Tidsram: Första 2 dagarna efter operationen

Sammansatt resultat definierat som:

  • Akut njurskada (AKI) med KDIGO-poäng på 2 eller mer
  • Akut hjärtinfarkt enligt den universella definitionen av akut myokardischemi
  • ARDS enligt Berlins definition eller andningssvikt (P/F-förhållande < 300 mmHg + behov av mekanisk ventilation)
  • Stroke eller generaliserat anfall
  • Kardiogen eller distributiv chock definierad som hypotoni (SAP <90 mmHg, MAP< 65 mmHg) och reducerat hjärtindex, ejektionsfraktion eller försämring av tidigare känt reducerat hjärtindex eller ejektionsfraktion.
  • Revisionskirurgi
  • Hemorragisk chock
  • Död
Första 2 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda av PCO2-härledd perfusionsmarkör mätte ICU-inläggning, 6 och 24 timmar efter CPB för att förutsäga större postoperativa biverkningar (MPAE) under 2 och 7 dagar efter hjärtkirurgi.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter hjärtkirurgi
2 och 7 dagar efter hjärtkirurgi
Prestanda av PCO2-härledd perfusionsmarkör mätte ICU-inläggning, 6 och 24 timmar efter CPB för att förutsäga organsvikt (alla organsvikt med specifik SOFA på 2 eller mer) under 2 och 7 dagar efter operationen.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter operationen
2 och 7 dagar efter operationen
Kinetik och relation mellan PCO2-härledda variabler, laktat och ScVO2 under 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Samband av CO2-härledda variabler med laktatclearance, vasopressiv poäng och utfallsvariabler (ICU och sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning och sjukhusmortalitet).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relation mellan thenar StO2 och vaskulära ocklusionstest härledda variabler och cellulär dysorexia och perfusionsmarkörer, och deras prediktiva värde vid postoperativ komplikation efter hjärtkirurgi.
Tidsram: 2 och 7 dagar efter operationen
2 och 7 dagar efter operationen
Association av PCO2-härledda variabler, laktat, ScVO2, StO2-härledda variabler med VO2, VCO2 och respiratorisk kvot (mätt med indirekt kalorimetri).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Annan identifierare: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Annan identifierare: Cnil number by CHRU Lille)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Prenumerera