- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107572
Prädiktiver und prognostischer Wert zellulärer Dysoxie-Marker nach Herzoperationen mit extrakorporaler Zirkulation
Vergleich des prädiktiven und prognostischen Werts zellulärer Dysoxie-Marker in der postoperativen Phase der Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass sind insbesondere bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit schwerwiegender Morbidität und Mortalität verbunden. Dieses Verfahren ist mit einer systemischen Entzündungsreaktion infolge eines kardiopulmonalen Bypasses, einer chirurgischen Beeinträchtigung und des genetischen Hintergrunds der Patienten verbunden, was zu Organverletzungen und einem schlechteren Ergebnis führt. Diese Gefahr kann durch hämodynamische Veränderungen bei unzureichendem hämodynamischem Management noch verschlimmert werden.
Während und nach CPB werden erhebliche Veränderungen in der Makrozirkulation und Mikrozirkulation beobachtet und eine anhaltende Beeinträchtigung kann zu einer verringerten Sauerstoffzufuhr und/oder einer beeinträchtigten Sauerstoffextraktion führen. Die Hauptfolge ist eine zelluläre Dysorexie, die eine postoperative Organdysfunktion auslösen kann. Die schnelle Erkennung zellulärer Dysorexie und ein schnelles hämodynamisches Management gehören daher zu den Schlüsselstrategien, die die Mortalität senken können.
Dabei kommen verschiedene Marker in Betracht. Traditionell wird Laktatämie als Ersatz für den anaeroben Stoffwechsel infolge einer Ischämie angesehen. Die Interpretation kann jedoch schwierig sein, insbesondere im Falle einer verringerten Leberclearance, der Verwendung von Adrenalin oder einer massiven Bluttransfusion. Die venöse oder zentralvenöse Oxygenierung (S(c)VO2), ein Ersatz für die Sauerstoffextraktion, von dem angenommen wird, dass er das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch widerspiegelt, gilt als akzeptable Alternative, da gezeigt wurde, dass sie in verschiedenen klinischen Situationen mit Organfunktionsstörungen verbunden ist . Dennoch leidet ScVO2 unter der Schwierigkeit, einen angemessenen Schwellenwert zu definieren, da sowohl ein sehr hoher S(c)VO2 als auch ein niedriger S(c)VO2 mit einem schlechten Ergebnis verbunden sein können. Kürzlich wurde gezeigt, dass PCO2-abgeleitete Dysorexie- und Perfusionsmarker das Ergebnis sowohl bei septischen Patienten als auch bei chirurgischen Hochrisikopatienten vorhersagen. Es wurde gezeigt, dass der zentralvenöse zu arterielle Unterschied im PCO2 (ΔPCO2), einem globalen Perfusionsindex, mit einer Mikrozirkulationsstörung korreliert und möglicherweise eine beeinträchtigte Gewebeperfusion widerspiegelt. Bei Hochrisikopatienten ohne Herzchirurgie und bei septischen Patienten sagte ΔPCO2 ein schlechteres Ergebnis besser voraus als S(c)VO2 und Laktat. Darüber hinaus kann diese Leistung verbessert werden, wenn ein klinisch verfügbarer Ersatz auf der Basis von ΔPCO2 verwendet wird. Wenn infolge einer anhaltenden Hypoxie ein anaerober Stoffwechsel stattfindet, erhöht sich die CO2-Produktion und damit auch der respiratorische Quotient (das Verhältnis von CO2-Produktion (VCO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2)). VCO2/VO2 kann als ΔPCO2/Ca-vO2-Verhältnis vereinfacht werden, wobei Ca-vO2 die Differenz des arteriovenösen O2-Gehalts ist. Alle diese Variablen wurden noch nie in der Herzchirurgie verglichen und ihr Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Mikrozirkulation ist nur unzureichend dokumentiert. Die Hypothese ist, dass ΔPCO2 und das ΔPCO2/Ca-vO2-Verhältnis größere postoperative unerwünschte Ereignisse besser vorhersagen können als Blutlaktat und S(c)VO2 nach einer Herzoperation mit CPB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
- Spitze eines Zentralvenenkatheters, positioniert in der oberen Hohlvene oder im rechten Vorhof
- Arterienkatheter richtig positioniert
Ausschlusskriterien:
- KDIGO 3 AKI vor der Operation
- Leberinsuffizienz vor der Operation
- Extrakorporale Lebenserhaltung vor der Operation
- Lebenserwartung unter 48 Stunden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Leistung der von PCO2 abgeleiteten Perfusionsmarker (ΔPCO2 und ΔPCO2/C(a-v)O2-Verhältnis) wurde 2 Stunden nach CPB gemessen, um schwerwiegende postoperative unerwünschte Ereignisse (MPAE) in den 48 Stunden nach einer Herzoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: Die ersten 2 Tage nach der Operation
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Zusammengesetztes Ergebnis definiert als:
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Die ersten 2 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Leistung des von PCO2 abgeleiteten Perfusionsmarkers maß die Aufnahme auf die Intensivstation 6 und 24 Stunden nach CPB, um schwerwiegende postoperative unerwünschte Ereignisse (MPAE) in den 2 und 7 Tagen nach einer Herzoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach einer Herzoperation
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2 und 7 Tage nach einer Herzoperation
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Die Leistung des von PCO2 abgeleiteten Perfusionsmarkers maß die Aufnahme auf die Intensivstation 6 und 24 Stunden nach der CPB, um ein Organversagen (jedes Organversagen mit einem spezifischen SOFA von 2 oder mehr) in den 2 und 7 Tagen nach der Operation vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach der Operation
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2 und 7 Tage nach der Operation
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Kinetik und Beziehung der vom PCO2 abgeleiteten Variablen Laktat und ScVO2 in den 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Zusammenhang von CO2-abgeleiteten Variablen mit Laktat-Clearance, vasopressivem Score und Ergebnisvariablen (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Thenar-StO2 und den aus dem Gefäßverschlusstest abgeleiteten Variablen und zellulären Dysorexie- und Perfusionsmarkern sowie deren prädiktiver Wert bei postoperativen Komplikationen nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach der Operation
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2 und 7 Tage nach der Operation
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Assoziation von PCO2-abgeleiteten Variablen, Laktat, ScVO2, StO2-abgeleiteten Variablen mit VO2, VCO2 und Atemquotienten (gemessen mittels indirekter Kalorimetrie).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ospina-Tascon GA, Umana M, Bermudez W, Bautista-Rincon DF, Hernandez G, Bruhn A, Granados M, Salazar B, Arango-Davila C, De Backer D. Combination of arterial lactate levels and venous-arterial CO2 to arterial-venous O 2 content difference ratio as markers of resuscitation in patients with septic shock. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):796-805. doi: 10.1007/s00134-015-3720-6. Epub 2015 Mar 20.
- Shahbazi S, Khademi S, Shafa M, Joybar R, Hadibarhaghtalab M, Sahmeddini MA. Serum Lactate Is not Correlated with Mixed or Central Venous Oxygen Saturation for Detecting Tissue Hypo Perfusion During Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Prospective Observational Study. Int Cardiovasc Res J. 2013 Dec;7(4):130-4. Epub 2013 Dec 1.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Balzer F, Sander M, Simon M, Spies C, Habicher M, Treskatsch S, Mezger V, Schirmer U, Heringlake M, Wernecke KD, Grubitzsch H, von Heymann C. High central venous saturation after cardiac surgery is associated with increased organ failure and long-term mortality: an observational cross-sectional study. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):168. doi: 10.1186/s13054-015-0889-6.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Gasparovic H, Gabelica R, Ostojic Z, Kopjar T, Petricevic M, Ivancan V, Biocina B. Diagnostic accuracy of central venous saturation in estimating mixed venous saturation is proportional to cardiac performance among cardiac surgical patients. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):828-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.04.012. Epub 2014 Apr 26.
- Robin E, Futier E, Pires O, Fleyfel M, Tavernier B, Lebuffe G, Vallet B. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference as a prognostic tool in high-risk surgical patients. Crit Care. 2015 May 13;19(1):227. doi: 10.1186/s13054-015-0917-6.
- Mallat J, Lemyze M, Meddour M, Pepy F, Gasan G, Barrailler S, Durville E, Temime J, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Ratios of central venous-to-arterial carbon dioxide content or tension to arteriovenous oxygen content are better markers of global anaerobic metabolism than lactate in septic shock patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):10. doi: 10.1186/s13613-016-0110-3. Epub 2016 Feb 3.
- Moussa MD, Durand A, Leroy G, Vincent L, Lamer A, Gantois G, Joulin O, Ait-Ouarab S, Deblauwe D, Caroline B, Decoene C, Vincentelli A, Vallet B, Labreuche J, Kipnis E, Robin E. Central venous-to-arterial PCO2 difference, arteriovenous oxygen content and outcome after adult cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):279-289. doi: 10.1097/EJA.0000000000000949.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI_2016
- IRB 00010254 --2016-030 (Andere Kennung: IRB number, SFAR)
- DEC2015-136 (Andere Kennung: Cnil number by CHRU Lille)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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