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Prädiktiver und prognostischer Wert zellulärer Dysoxie-Marker nach Herzoperationen mit extrakorporaler Zirkulation

16. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich des prädiktiven und prognostischen Werts zellulärer Dysoxie-Marker in der postoperativen Phase der Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation

Die Studie besteht aus der Bewertung in der Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB), wobei die Fähigkeit von PCO2-abgeleiteten Variablen (ΔPCO2, ΔPCO2/C(a-v)O2-Verhältnis) im Vergleich zu Laktat und ScVO2 zur Vorhersage schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse ermittelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass sind insbesondere bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit schwerwiegender Morbidität und Mortalität verbunden. Dieses Verfahren ist mit einer systemischen Entzündungsreaktion infolge eines kardiopulmonalen Bypasses, einer chirurgischen Beeinträchtigung und des genetischen Hintergrunds der Patienten verbunden, was zu Organverletzungen und einem schlechteren Ergebnis führt. Diese Gefahr kann durch hämodynamische Veränderungen bei unzureichendem hämodynamischem Management noch verschlimmert werden.

Während und nach CPB werden erhebliche Veränderungen in der Makrozirkulation und Mikrozirkulation beobachtet und eine anhaltende Beeinträchtigung kann zu einer verringerten Sauerstoffzufuhr und/oder einer beeinträchtigten Sauerstoffextraktion führen. Die Hauptfolge ist eine zelluläre Dysorexie, die eine postoperative Organdysfunktion auslösen kann. Die schnelle Erkennung zellulärer Dysorexie und ein schnelles hämodynamisches Management gehören daher zu den Schlüsselstrategien, die die Mortalität senken können.

Dabei kommen verschiedene Marker in Betracht. Traditionell wird Laktatämie als Ersatz für den anaeroben Stoffwechsel infolge einer Ischämie angesehen. Die Interpretation kann jedoch schwierig sein, insbesondere im Falle einer verringerten Leberclearance, der Verwendung von Adrenalin oder einer massiven Bluttransfusion. Die venöse oder zentralvenöse Oxygenierung (S(c)VO2), ein Ersatz für die Sauerstoffextraktion, von dem angenommen wird, dass er das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch widerspiegelt, gilt als akzeptable Alternative, da gezeigt wurde, dass sie in verschiedenen klinischen Situationen mit Organfunktionsstörungen verbunden ist . Dennoch leidet ScVO2 unter der Schwierigkeit, einen angemessenen Schwellenwert zu definieren, da sowohl ein sehr hoher S(c)VO2 als auch ein niedriger S(c)VO2 mit einem schlechten Ergebnis verbunden sein können. Kürzlich wurde gezeigt, dass PCO2-abgeleitete Dysorexie- und Perfusionsmarker das Ergebnis sowohl bei septischen Patienten als auch bei chirurgischen Hochrisikopatienten vorhersagen. Es wurde gezeigt, dass der zentralvenöse zu arterielle Unterschied im PCO2 (ΔPCO2), einem globalen Perfusionsindex, mit einer Mikrozirkulationsstörung korreliert und möglicherweise eine beeinträchtigte Gewebeperfusion widerspiegelt. Bei Hochrisikopatienten ohne Herzchirurgie und bei septischen Patienten sagte ΔPCO2 ein schlechteres Ergebnis besser voraus als S(c)VO2 und Laktat. Darüber hinaus kann diese Leistung verbessert werden, wenn ein klinisch verfügbarer Ersatz auf der Basis von ΔPCO2 verwendet wird. Wenn infolge einer anhaltenden Hypoxie ein anaerober Stoffwechsel stattfindet, erhöht sich die CO2-Produktion und damit auch der respiratorische Quotient (das Verhältnis von CO2-Produktion (VCO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2)). VCO2/VO2 kann als ΔPCO2/Ca-vO2-Verhältnis vereinfacht werden, wobei Ca-vO2 die Differenz des arteriovenösen O2-Gehalts ist. Alle diese Variablen wurden noch nie in der Herzchirurgie verglichen und ihr Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Mikrozirkulation ist nur unzureichend dokumentiert. Die Hypothese ist, dass ΔPCO2 und das ΔPCO2/Ca-vO2-Verhältnis größere postoperative unerwünschte Ereignisse besser vorhersagen können als Blutlaktat und S(c)VO2 nach einer Herzoperation mit CPB.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Universitätskrankenhaus von Lille einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
  • Spitze eines Zentralvenenkatheters, positioniert in der oberen Hohlvene oder im rechten Vorhof
  • Arterienkatheter richtig positioniert

Ausschlusskriterien:

  • KDIGO 3 AKI vor der Operation
  • Leberinsuffizienz vor der Operation
  • Extrakorporale Lebenserhaltung vor der Operation
  • Lebenserwartung unter 48 Stunden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung der von PCO2 abgeleiteten Perfusionsmarker (ΔPCO2 und ΔPCO2/C(a-v)O2-Verhältnis) wurde 2 Stunden nach CPB gemessen, um schwerwiegende postoperative unerwünschte Ereignisse (MPAE) in den 48 Stunden nach einer Herzoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: Die ersten 2 Tage nach der Operation

Zusammengesetztes Ergebnis definiert als:

  • Akute Nierenschädigung (AKI) mit einem KDIGO-Score von 2 oder mehr
  • Akuter Myokardinfarkt gemäß der universellen Definition der akuten Myokardischämie
  • ARDS nach Berliner Definition oder Atemversagen (P/F-Verhältnis < 300 mmHg + Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung)
  • Schlaganfall oder generalisierter Anfall
  • Kardiogener oder distributiver Schock, definiert als Hypotonie (SAP <90 mmHg, MAP < 65 mmHg) und Verringerung des Herzindex, der Ejektionsfraktion oder Verschlechterung einer zuvor bekannten Verringerung des Herzindex oder der Ejektionsfraktion.
  • Revisionschirurgie
  • Hämorrhagischer Schock
  • Tod
Die ersten 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Leistung des von PCO2 abgeleiteten Perfusionsmarkers maß die Aufnahme auf die Intensivstation 6 und 24 Stunden nach CPB, um schwerwiegende postoperative unerwünschte Ereignisse (MPAE) in den 2 und 7 Tagen nach einer Herzoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach einer Herzoperation
2 und 7 Tage nach einer Herzoperation
Die Leistung des von PCO2 abgeleiteten Perfusionsmarkers maß die Aufnahme auf die Intensivstation 6 und 24 Stunden nach der CPB, um ein Organversagen (jedes Organversagen mit einem spezifischen SOFA von 2 oder mehr) in den 2 und 7 Tagen nach der Operation vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach der Operation
2 und 7 Tage nach der Operation
Kinetik und Beziehung der vom PCO2 abgeleiteten Variablen Laktat und ScVO2 in den 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zusammenhang von CO2-abgeleiteten Variablen mit Laktat-Clearance, vasopressivem Score und Ergebnisvariablen (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Thenar-StO2 und den aus dem Gefäßverschlusstest abgeleiteten Variablen und zellulären Dysorexie- und Perfusionsmarkern sowie deren prädiktiver Wert bei postoperativen Komplikationen nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach der Operation
2 und 7 Tage nach der Operation
Assoziation von PCO2-abgeleiteten Variablen, Laktat, ScVO2, StO2-abgeleiteten Variablen mit VO2, VCO2 und Atemquotienten (gemessen mittels indirekter Kalorimetrie).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Andere Kennung: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Andere Kennung: Cnil number by CHRU Lille)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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