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Valeur prédictive et pronostique des marqueurs de la dysoxie cellulaire après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

16 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Lille

Comparaison de la valeur prédictive et pronostique des marqueurs de la dysoxie cellulaire en période postopératoire de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

L'étude consiste en une évaluation en chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (PCB) définissant la capacité des variables dérivées de la PCO2 (ΔPCO2, rapport ΔPCO2/C(a-v)O2), par rapport au lactate et à la ScVO2 pour prédire les événements indésirables postopératoires majeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle est associée à une morbidité et une mortalité graves, en particulier chez les patients à risque modéré et élevé. Cette procédure est associée à une réponse inflammatoire systémique à la suite d'un pontage cardio-pulmonaire, d'une agression chirurgicale et du bagage génétique des patients, entraînant des lésions organiques et une aggravation des résultats. Cet écueil peut être aggravé par des changements hémodynamiques avec une prise en charge hémodynamique inadéquate.

Pendant et après la CEC, des changements substantiels dans la macrocirculation et la microcirculation sont observés et une altération persistante peut entraîner une réduction de l'apport d'oxygène et/ou une altération de l'extraction d'oxygène. La principale conséquence est la dysorexie cellulaire qui peut déclencher un dysfonctionnement organique postopératoire. L'identification rapide de la dysorexie cellulaire et la prise en charge hémodynamique rapide font donc partie des stratégies clés susceptibles de réduire la mortalité.

Dans ce but divers marqueurs peuvent être envisagés. Traditionnellement, la lactatémie est considérée comme un substitut du métabolisme anaérobie résultant de l'ischémie. Cependant, son interprétation peut être difficile, en particulier en cas de clairance hépatique réduite, d'utilisation d'épinéphrine ou de transfusion sanguine massive. L'oxygénation veineuse ou veineuse centrale (S(c)VO2), un substitut de l'extraction d'oxygène censé refléter l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène, est considérée comme une alternative acceptable car il a été démontré qu'elle est associée à un dysfonctionnement des organes dans divers contextes cliniques. . Néanmoins, la ScVO2 souffre des difficultés à définir un seuil adéquat car une S(c)VO2 très élevée ainsi qu'une S(c)VO2 faible peuvent être associées à de mauvais résultats. Récemment, il a été démontré que les marqueurs de dysorexie et de perfusion dérivés de PCO2 prédisaient les résultats chez les patients septiques et les patients chirurgicaux à haut risque. Différence veineuse centrale à artérielle de PCO2 (ΔPCO2), un indice de perfusion global est corrélé au dysfonctionnement de la microcirculation et peut refléter une altération de la perfusion tissulaire. Chez les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque et chez les patients septiques, la ΔPCO2 a mieux prédit le pire résultat que le S(c)VO2 et le lactate. En outre, ces performances peuvent être améliorées lors de l'utilisation d'un substitut cliniquement disponible basé sur ΔPCO2. Lorsque le métabolisme anaérobie s'est produit à la suite d'une hypoxie prolongée, la production de CO2 augmente donc le quotient respiratoire (rapport de production de CO2 (VCO2) et de consommation d'oxygène (VO2)) augmente. VCO2/VO2 peut être simplifié en tant que rapport ΔPCO2/Ca-vO2, où Ca-vO2 est la différence de teneur artério-veineuse en O2. Toutes ces variables n'ont jamais été comparées en chirurgie cardiaque et leur association avec une microcirculation altérée est peu documentée. L'hypothèse est que ΔPCO2 et le rapport ΔPCO2 /Ca-vO2 peuvent mieux prédire les événements indésirables postopératoires majeurs que le lactate sanguin et le S(c)VO2 après une chirurgie cardiaque avec CPB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle au CHU de Lille.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
  • Extrémité d'un cathéter veineux central positionné dans la veine cave supérieure ou l'oreillette droite
  • Cathéter artériel correctement positionné

Critère d'exclusion:

  • KDIGO 3 AKI avant la chirurgie
  • Insuffisance hépatique avant chirurgie
  • Réanimation extracorporelle avant la chirurgie '
  • Espérance de vie inférieure à 48 heures
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances des marqueurs de perfusion dérivés de la PCO2 (ΔPCO2 et rapport ΔPCO2/C(a-v)O2) mesurés 2 heures après la CEC pour prédire les événements indésirables postopératoires majeurs (MPAE) dans les 48 heures suivant la chirurgie cardiaque.
Délai: 2 premiers jours après la chirurgie

Résultat composite défini comme :

  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) avec un score KDIGO de 2 ou plus
  • Infarctus aigu du myocarde selon la définition universelle de l'ischémie myocardique aiguë
  • SDRA selon la définition de Berlin ou insuffisance respiratoire (rapport P/F < 300 mmHg + besoin de ventilation mécanique)
  • AVC ou crise généralisée
  • Choc cardiogénique ou distributif défini comme une hypotension (SAP <90 mmHg, MAP<65 mmHg) et réduction de l'index cardiaque, de la fraction d'éjection ou aggravation de l'index cardiaque ou de la fraction d'éjection précédemment connus.
  • Chirurgie de révision
  • Choc hémorragique
  • Décès
2 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les performances du marqueur de perfusion dérivé de PCO2 ont mesuré l'admission en USI, 6 et 24 heures après la CEC pour prédire les événements indésirables postopératoires majeurs (MPAE) dans les 2 et 7 jours suivant la chirurgie cardiaque.
Délai: 2 et 7 jours après la chirurgie cardiaque
2 et 7 jours après la chirurgie cardiaque
Les performances du marqueur de perfusion dérivé de PCO2 ont mesuré l'admission en USI, 6 et 24 heures après la CPB pour prédire la défaillance d'organe (toute défaillance d'organe avec un SOFA spécifique de 2 ou plus) dans les 2 et 7 jours après la chirurgie.
Délai: 2 et 7 jours après la chirurgie
2 et 7 jours après la chirurgie
Cinétique et relation des variables dérivées PCO2, lactate et ScVO2 dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Association des variables dérivées du CO2 avec la clairance lactate, le score vasopresseur et les variables de résultat (USI et durée du séjour à l'hôpital, USI et mortalité hospitalière).
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Relation de la StO2 thénar avec les variables dérivées du test d'occlusion vasculaire et les marqueurs de dysorexie et de perfusion cellulaires, et leur valeur prédictive dans les complications postopératoires après chirurgie cardiaque.
Délai: 2 et 7 jours après la chirurgie
2 et 7 jours après la chirurgie
Association des variables dérivées PCO2, lactate, ScVO2, StO2 variables dérivées avec VO2, VCO2 et quotient respiratoire (mesuré par calorimétrie indirecte).
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Autre identifiant: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Autre identifiant: Cnil number by CHRU Lille)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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