Studie IM ABLE: Studie válečníků a veteránů po neuromuskuloskeletálním poranění dolní končetiny
18. března 2019 aktualizováno: Jason Highsmith, University of South Florida
Studie IM ABLE: Meziodvětvová, vícemístná iniciativa k pokročilé péči o válečníky a veterány po neuromuskuloskeletálním poranění dolní končetiny
Účelem studie IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) je určit, zda pokročilé (ADV) ortézy kotníku (AFO) umožní uživatelům dosáhnout vyšší úrovně fyzické a vlastní funkce ve srovnání s konvenčními (CONV) ) AFO pro ty, kteří chodí na nebo nad nezávislou komunitní úrovní chůze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S válkami v Iráku a Afghánistánu bylo spojeno přibližně 20 000 případů poranění končetin.
Mnoho z těchto jedinců prodělalo několik operací šetřících končetiny a ortotické použití.
Mnozí pokračují ve fungování s použitím své ortézy, zatímco jiní mohou usilovat o odloženou amputaci.
Není jasné, zda je záchrana končetiny nebo amputace funkčně výhodnější nebo výhodnější po traumatu dolních končetin (LE).
IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) byla vyvinuta, aby pomohla udržet vysokou funkční výkonnost u pacientů, kteří prodělali vysokoenergetické trauma dolní končetiny (HELET) a operace záchrany končetin, které primárně ovlivnily LE pod úrovní kolenního kloubu.
IDEO představuje jednu „pokročilou“ možnost ortézy pro traumatizovanou a chirurgicky ušetřenou končetinu, existují však další „pokročilé“ možnosti ortézy.
Problémem je, že jen málo studií uvádí výsledky spojené s těmito zařízeními.
V několika málo dostupných studiích jsou velikosti vzorků malé, což značně snižuje zobecnitelnost výsledků studie.
Účelem studie IM ABLE je určit, zda pokročilé (ADV) ortézy kotníku (AFO) umožní uživatelům dosáhnout vyšší úrovně fyzické a vlastní funkce ve srovnání s konvenčními (CONV) AFO pro ty, kteří chodí na úrovni nezávislých nebo nad nimi. komunitní úroveň chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- New York VA
-
Kontakt:
- Jason Maikos, PhD
- Telefonní číslo: 7482 212-686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Nábor
- Hanger, Inc
-
Kontakt:
- Shane Wurdeman, PhD
- Telefonní číslo: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění dolních končetin jakékoli etiologie vyžadující použití AFO
- Muž nebo žena, jakéhokoli etnického původu
- 18-65 let
- 100-275 liber
- ≥ 1 rok. ortotické zkušenosti
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost <100 nebo >275 liber
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Známá kognitivní porucha (tj. Diagnózy, jako je traumatické poranění mozku, demence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilá ortotická ortéza
|
Účastníci budou používat pokročilou exoskeletální ortézu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ortotická ortéza
|
Účastníci budou používat standardní ortézu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mobilitě
Časové okno: Mobilita bude hodnocena ve 2. a 4. týdnu
|
Mobilita bude hodnocena testem Timed Up & Go.
předměty jsou měřeny, když vstanou ze židle, ujdou 3 m, otočí se, vrátí se na židli a znovu se posadí.
Pacientům je obvykle povoleno používat pomůcku při chůzi, nikoli však fyzickou pomoc.
|
Mobilita bude hodnocena ve 2. a 4. týdnu
|
|
Změna ambulantní funkce
Časové okno: Ambulantní funkce bude hodnocena ve 2. a 4. týdnu.
|
K posouzení ambulantních funkcí bude použit 2minutový test chůze
|
Ambulantní funkce bude hodnocena ve 2. a 4. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná funkce
Časové okno: Ve 2. a 4. týdnu
|
Vnímaná funkce bude hodnocena pomocí EQ-5D (EuroQol 5D), což je pětipoložková běžně škálovaná vlastní zpráva pacienta.
|
Ve 2. a 4. týdnu
|
|
Bolest
Časové okno: Ve 2. a 4. týdnu
|
Stupnice hodnocení bolesti 0-10
|
Ve 2. a 4. týdnu
|
|
Bezpečnost bude měřena pomocí stupnice spolehlivosti rovnováhy činností
Časové okno: Ve 2. a 4. týdnu
|
Bezpečnost bude měřena pomocí škály důvěry rovnováhy mezi aktivitami, což je 16-položková sebehodnotící míra vnímané sebedůvěry v rovnováhu.
|
Ve 2. a 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00026645
- W81XWH-16-1-0738 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRAA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .