Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De IM ABLE-studie: een studie van krijgers en veteranen na neuromusculoskeletaal letsel van de onderste ledematen

18 maart 2019 bijgewerkt door: Jason Highsmith, University of South Florida

De IM ABLE-studie: een sectoroverschrijdend, multisite-initiatief om de zorg voor krijgers en veteranen na neuromusculoskeletaal letsel van de onderste ledematen te bevorderen

Het doel van de IM ABLE-studie (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) is om te bepalen of geavanceerde (ADV) enkel-voetorthesen (AFO's) gebruikers in staat zullen stellen een hoger niveau van fysiek en zelfgerapporteerd functioneren te bereiken in vergelijking met conventionele (CONV ) EVO's voor degenen die ambulant zijn op of boven het ambulante niveau van de onafhankelijke gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren ongeveer 20.000 traumagevallen aan extremiteiten die verband hielden met de oorlogen in Irak en Afghanistan. Veel van deze personen hebben meerdere ledemaatsparende operaties en gebruik van orthesen ondergaan. Velen blijven functioneren met het gebruik van hun orthese, terwijl anderen een uitgestelde amputatie zoeken. Het is onduidelijk of het redden van ledematen of amputatie functioneel voordeliger is of de voorkeur heeft na een trauma aan de onderste extremiteit (LE). De IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) is ontwikkeld om te helpen bij het handhaven van hoge functionele prestaties bij patiënten die een hoogenergetisch trauma aan de onderste extremiteit (HELET) hebben doorgemaakt en operaties hebben ondergaan om ledematen te redden, waarbij voornamelijk de LE onder het niveau van het kniegewricht werd uitgevoerd. De IDEO vertegenwoordigt een "geavanceerde" orthetische optie voor een getraumatiseerd en chirurgisch gespaard ledemaat, maar er zijn andere "geavanceerde" orthese-opties. Problematisch is dat maar weinig studies resultaten hebben gerapporteerd die verband houden met deze apparaten. In de weinige onderzoeken die beschikbaar zijn, zijn de steekproefomvang klein, wat de generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten aanzienlijk vermindert. Het doel van het IM ABLE-onderzoek is om te bepalen of geavanceerde (ADV) enkel-voetorthesen (EVO's) gebruikers in staat zullen stellen om een ​​hoger niveau van fysiek en zelfgerapporteerd functioneren te bereiken in vergelijking met conventionele (CONV) EVO's voor degenen die op of boven het niveau van de zelfstandige lopen. communautair niveau van mobiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • New York VA
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • Hanger, Inc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Letsel aan de onderste extremiteit van welke etiologie dan ook waarvoor het gebruik van een EVO vereist is
  2. Man of vrouw, van welke etniciteit dan ook
  3. 18-65 jaar oud
  4. 100-275 pond
  5. ≥ 1 jaar orthopedische ervaring

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht <100 of >275 lbs
  2. Spreekt geen Engels of Spaans
  3. Bekende cognitieve stoornissen (d.w.z. diagnoses zoals traumatisch hersenletsel, dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerde orthopedische brace
Apparaat: Geavanceerde orthopedische brace
De deelnemers maken gebruik van een geavanceerde exoskeletale orthese.
Actieve vergelijker: Conventionele orthopedische brace
Apparaat: Conventionele orthopedische brace
De deelnemer maakt gebruik van de standaard orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Mobiliteit wordt beoordeeld in week 2 en week 4
De mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up & Go test. proefpersonen worden getimed terwijl ze opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, terugkeren naar de stoel en weer gaan zitten. Patiënten mogen meestal wel een loophulpmiddel gebruiken, maar geen fysieke hulp.
Mobiliteit wordt beoordeeld in week 2 en week 4
Verandering in ambulante functie
Tijdsspanne: De ambulante functie wordt beoordeeld in week 2 en week 4.
De 2 Minute Walk Test wordt gebruikt om de ambulante functie te beoordelen
De ambulante functie wordt beoordeeld in week 2 en week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen functie
Tijdsspanne: In week 2 en week 4
De waargenomen functie zal worden beoordeeld via de EQ-5D (EuroQol 5D), een vijf items ordinaal geschaald zelfrapport van de patiënt.
In week 2 en week 4
Pijn
Tijdsspanne: In week 2 en week 4
Pijnbeoordelingsschaal 0-10
In week 2 en week 4
De veiligheid wordt gemeten met de Activiteitenbalans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: In week 2 en week 4
De veiligheid wordt gemeten met de Activities Balance Confidence Scale, een zelfrapportagemaatstaf van 16 items om het waargenomen evenwichtsvertrouwen te meten
In week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAMRAA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde orthopedische brace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren