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El estudio IM ABLE: un estudio de guerreros y veteranos después de una lesión neuromusculoesquelética de la extremidad inferior

18 de marzo de 2019 actualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida

El estudio IM ABLE: una iniciativa intersectorial y multisitio para mejorar la atención de los guerreros y veteranos después de una lesión neuromusculoesquelética de la extremidad inferior

El propósito del estudio IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) es determinar si las ortesis de pie y tobillo (AFO) avanzadas (ADV) permitirán a los usuarios lograr mayores niveles de función física y autoinformada en comparación con las ortesis de pie y tobillo (CONV) convencionales. ) AFO para aquellos que deambulan en o por encima del nivel de deambulación de la comunidad independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hubo aproximadamente 20.000 casos de traumatismos en las extremidades asociados con las guerras en Irak y Afganistán. Muchas de estas personas han experimentado múltiples cirugías para preservar las extremidades y la utilización de aparatos ortopédicos. Muchos continúan funcionando con el uso de su órtesis, mientras que otros pueden buscar una amputación tardía. No está claro si el rescate o la amputación de la extremidad es funcionalmente más ventajoso o si se prefiere después de un traumatismo de la extremidad inferior (LE). La IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) se desarrolló para ayudar a mantener un alto rendimiento funcional en pacientes que han sufrido traumatismos de alta energía en las extremidades inferiores (HELET) y cirugías de salvamento de extremidades que afectan principalmente al OI por debajo del nivel de la articulación de la rodilla. El IDEO representa una opción ortopédica "avanzada" para una extremidad traumatizada y quirúrgicamente preservada; sin embargo, existen otras opciones ortopédicas "avanzadas". De manera problemática, pocos estudios han informado resultados asociados con estos dispositivos. En los pocos estudios disponibles, los tamaños de muestra son pequeños, lo que reduce en gran medida la posibilidad de generalizar los hallazgos del estudio. El propósito del estudio IM ABLE es determinar si las ortesis de pie y tobillo (AFO) avanzadas (ADV) permitirán a los usuarios lograr mayores niveles de función física y autoinformada en comparación con las AFO convencionales (CONV) para aquellos que deambulan en o por encima del nivel independiente. nivel comunitario de deambulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • New York VA
        • Contacto:
          • Jason Maikos, PhD
          • Número de teléfono: 7482 212-686-7500
          • Correo electrónico: Jason.Maikos@va.gov
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Hanger, Inc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión de la extremidad inferior de cualquier etiología que requiera el uso de un AFO
  2. Hombre o Mujer, de cualquier etnia
  3. 18-65 años de edad
  4. 100-275 libras
  5. ≥ 1 año de experiencia ortopédica

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal <100 o >275 lbs
  2. no habla ingles ni español
  3. Deterioro cognitivo conocido (es decir, Diagnósticos como Lesión Cerebral Traumática, Demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato ortopédico avanzado
Dispositivo: Aparato ortopédico avanzado
Los participantes utilizarán una órtesis exoesquelética avanzada.
Comparador activo: Aparato ortopédico convencional
Dispositivo: Aparato ortopédico convencional
Los participantes utilizarán la órtesis estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Movilidad
Periodo de tiempo: La movilidad se evaluará en la semana 2 y la semana 4
La movilidad se evaluará con la prueba Timed Up & Go. los sujetos son cronometrados mientras se levantan de una silla, caminan 3 m, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan nuevamente. Por lo general, a los pacientes se les permite usar una ayuda para caminar, pero no usar asistencia física.
La movilidad se evaluará en la semana 2 y la semana 4
Cambio en la función ambulatoria
Periodo de tiempo: La función ambulatoria se evaluará en la semana 2 y la semana 4.
La prueba de caminata de 2 minutos se utilizará para evaluar la función ambulatoria.
La función ambulatoria se evaluará en la semana 2 y la semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función percibida
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
La función percibida se evaluará a través del EQ-5D (EuroQol 5D), un autoinforme del paciente de escala ordinal de cinco elementos.
En la semana 2 y la semana 4
Dolor
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
Escala de calificación del dolor 0-10
En la semana 2 y la semana 4
La seguridad se medirá con la Escala de Confianza del Balance de Actividades
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
La seguridad se medirá con la Escala de confianza en el equilibrio de actividades, una medida de autoinforme de 16 ítems de confianza en el equilibrio percibida
En la semana 2 y la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRAA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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