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Die IM ABLE-Studie: Eine Studie an Kriegern und Veteranen nach neuromuskuloskelettalen Verletzungen der unteren Extremität

18. März 2019 aktualisiert von: Jason Highsmith, University of South Florida

Die IM ABLE-Studie: Eine sektorübergreifende Initiative an mehreren Standorten zur Verbesserung der Versorgung von Kriegern und Veteranen nach neuromuskuloskelettalen Verletzungen der unteren Extremität

Der Zweck der IM ABLE-Studie (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) besteht darin, festzustellen, ob fortgeschrittene (ADV) Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) es Benutzern ermöglichen, im Vergleich zu herkömmlichen (CONV ) AFOs für diejenigen, die auf oder über dem Niveau der unabhängigen Gemeinschaft gehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab ungefähr 20.000 Fälle von Extremitätentraumata im Zusammenhang mit den Kriegen im Irak und in Afghanistan. Viele dieser Personen haben mehrere gliedmaßenerhaltende Operationen und die Verwendung von Orthesen erlebt. Viele funktionieren mit der Verwendung ihrer Orthese weiter, während andere möglicherweise eine verzögerte Amputation anstreben. Es ist unklar, ob eine Extremitätenerhaltung oder Amputation funktionell vorteilhafter oder nach einem Trauma der unteren Extremität (LE) bevorzugt ist. Die IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthese) wurde entwickelt, um die Aufrechterhaltung einer hohen funktionellen Leistung bei Patienten zu unterstützen, die ein hochenergetisches Trauma der unteren Extremitäten (HELET) und Gliedmaßenerhaltungsoperationen erlitten haben, die sich hauptsächlich auf die LE unterhalb der Ebene des Kniegelenks auswirken. Das IDEO stellt eine „fortgeschrittene“ orthopädische Option für ein traumatisiertes und chirurgisch verschontes Glied dar, es gibt jedoch auch andere „fortgeschrittene“ orthopädische Optionen. Problematischerweise haben nur wenige Studien Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen Geräten berichtet. In den wenigen verfügbaren Studien sind die Stichprobenumfänge klein, was die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse stark einschränkt. Der Zweck der IM ABLE-Studie besteht darin, festzustellen, ob fortgeschrittene (ADV) Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) es Benutzern ermöglichen, ein höheres Maß an körperlicher und selbstberichteter Funktion im Vergleich zu herkömmlichen (CONV) AFOs für diejenigen zu erreichen, die auf oder über der Selbständigkeit gehen Gemeindeebene der Fortbewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • New York VA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Hanger, Inc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verletzung der unteren Extremität jeglicher Ätiologie, die die Verwendung einer AFO erfordert
  2. Männlich oder weiblich, jeder ethnischen Zugehörigkeit
  3. 18-65 Jahre alt
  4. 100-275 Pfund
  5. ≥ 1 Jahr. orthetische Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht <100 oder >275 lbs
  2. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  3. Bekannte kognitive Beeinträchtigung (d. h. Diagnosen wie Schädel-Hirn-Trauma, Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortschrittliche orthopädische Orthese
Gerät: Fortschrittliche orthopädische Orthese
Die Teilnehmer werden eine fortschrittliche Exoskelett-Orthese verwenden.
Aktiver Komparator: Herkömmliche orthetische Orthese
Gerät: Herkömmliche orthetische Orthese
Die Teilnehmer verwenden die Standardorthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: Die Mobilität wird in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Die Mobilität wird mit dem Timed Up & Go-Test bewertet. Die Probanden werden zeitgesteuert, während sie sich von einem Stuhl erheben, 3 m gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich wieder hinsetzen. Patienten dürfen in der Regel eine Gehhilfe benutzen, aber keine körperlichen Hilfen.
Die Mobilität wird in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Änderung der ambulanten Funktion
Zeitfenster: Die Gehfähigkeit wird in Woche 2 und Woche 4 bewertet.
Der 2-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Gehfähigkeit zu beurteilen
Die Gehfähigkeit wird in Woche 2 und Woche 4 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Funktion
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 4
Die wahrgenommene Funktion wird über den EQ-5D (EuroQol 5D), einen ordinal skalierten Patienten-Selbstbericht mit fünf Items, bewertet.
In Woche 2 und Woche 4
Schmerz
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 4
Schmerzbewertungsskala 0-10
In Woche 2 und Woche 4
Die Sicherheit wird mit der Activity Balance Confidence Scale gemessen
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 4
Die Sicherheit wird mit der Activity Balance Confidence Scale gemessen, einem 16-Punkte-Selbstauskunftsmaß für das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen
In Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAMRAA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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