Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM ABLE-undersøgelsen: En undersøgelse af krigere og veteraner efter neuromuskuloskeletal skade i underekstremiteterne

18. marts 2019 opdateret af: Jason Highsmith, University of South Florida

IM ABLE-undersøgelsen: Et tværsektorielt, multisite-initiativ til at fremme pleje af krigere og veteraner efter neuromuskuloskeletal skade i underekstremiteterne

Formålet med undersøgelsen IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) er at bestemme, om avancerede (ADV) ankelfodsortoser (AFO'er) vil gøre det muligt for brugerne at opnå højere niveauer af fysisk og selvrapporteret funktion sammenlignet med konventionel (CONV) ) AFO'er for dem, der ambulerer på eller over det uafhængige samfundsniveau for ambulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var omkring 20.000 ekstremitetstraumer i forbindelse med krigene i Irak og Afghanistan. Mange af disse individer har oplevet adskillige lemmerbesparende operationer og ortotisk brug. Mange fortsætter med at fungere med brug af deres ortose, mens andre kan søge forsinket amputation. Det er uklart, om redning af lemmer eller amputation er mere fordelagtig funktionelt eller foretrukket efter traumer i den nedre ekstremitet (LE). IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) blev udviklet til at bistå med at opretholde en høj funktionel ydeevne hos patienter, der har oplevet højenergi-underekstremitetstraumer (HELET) og redningsoperationer af lemmer, der primært påvirker LE under niveauet af knæleddet. IDEO repræsenterer en "avanceret" ortotisk mulighed for et traumatiseret og kirurgisk skånet lem, men der er andre "avancerede" ortotiske muligheder. Problematisk har få undersøgelser rapporteret resultater forbundet med disse enheder. I de få tilgængelige undersøgelser er stikprøvestørrelserne små, hvilket i høj grad reducerer generaliserbarheden af ​​undersøgelsesresultater. Formålet med IM ABLE-undersøgelsen er at afgøre, om avancerede (ADV) ankelfodsortoser (AFO'er) vil gøre det muligt for brugere at opnå højere niveauer af fysisk og selvrapporteret funktion sammenlignet med konventionelle (CONV) AFO'er for dem, der ambulerer ved eller over den uafhængige samfundsniveau for ambulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York VA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Hanger, Inc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underekstremitetsskade af enhver ætiologi, der kræver brug af en AFO
  2. Mand eller kvinde, uanset etnicitet
  3. 18-65 år
  4. 100-275 lbs
  5. ≥ 1 år. ortopædisk erfaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <100 eller >275 lbs
  2. Taler ikke engelsk eller spansk
  3. Kendt kognitiv svækkelse (dvs. Diagnoser som traumatisk hjerneskade, demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret ortosebøjle
Enhed: Avanceret ortosebøjle
Deltagerne vil bruge en avanceret eksoskeletal ortose.
Aktiv komparator: Konventionel ortosebøjle
Enhed: Konventionel ortosebøjle
Deltagerne vil bruge standardplejeortosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Mobilitet vil blive vurderet i uge 2 og uge 4
Mobilitet vil blive vurderet med Timed Up & Go-testen. forsøgspersoner er timet, mens de rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned igen. Patienter har normalt tilladelse til at bruge et ganghjælpemiddel, men ikke at bruge fysisk assistance.
Mobilitet vil blive vurderet i uge 2 og uge 4
Ændring i ambulatorisk funktion
Tidsramme: Ambulant funktion vil blive vurderet i uge 2 og uge 4.
2 minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere ambulatorisk funktion
Ambulant funktion vil blive vurderet i uge 2 og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet funktion
Tidsramme: I uge 2 og uge 4
Opfattet funktion vil blive vurderet via EQ-5D (EuroQol 5D), en ordinært skaleret patient-selvrapport med fem punkter.
I uge 2 og uge 4
Smerte
Tidsramme: I uge 2 og uge 4
Smertevurderingsskala 0-10
I uge 2 og uge 4
Sikkerhed vil blive målt med Activities Balance Confid Scale
Tidsramme: I uge 2 og uge 4
Sikkerhed vil blive målt med Activities Balance Confidence Scale, en selvrapporteringsmåling på 16 elementer for opfattet balancetillid
I uge 2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAMRAA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ortosebøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner