Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio IM ABLE: uno studio su guerrieri e veterani a seguito di lesioni neuromuscoloscheletriche dell'arto inferiore

18 marzo 2019 aggiornato da: Jason Highsmith, University of South Florida

Lo studio IM ABLE: un'iniziativa intersettoriale e multisito per promuovere l'assistenza ai guerrieri e ai veterani a seguito di lesioni neuromuscoloscheletriche dell'arto inferiore

Lo scopo dello studio IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) è determinare se le ortesi caviglia-piede (AFO) avanzate (ADV) consentiranno agli utenti di raggiungere maggiori livelli di funzionalità fisica e auto-riferita rispetto alle convenzionali (CONV ) AFO per coloro che deambulano a un livello di deambulazione pari o superiore a quello della comunità indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati circa 20.000 casi di trauma alle estremità associati alle guerre in Iraq e in Afghanistan. Molti di questi individui hanno subito più interventi chirurgici con risparmio degli arti e utilizzo di ortesi. Molti continuano a funzionare con l'uso della loro ortesi mentre altri possono richiedere l'amputazione ritardata. Non è chiaro se il salvataggio o l'amputazione dell'arto sia più vantaggioso dal punto di vista funzionale o preferito dopo il trauma dell'arto inferiore (LE). L'IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) è stato sviluppato per aiutare a mantenere elevate prestazioni funzionali in pazienti che hanno subito traumi agli arti inferiori ad alta energia (HELET) e interventi chirurgici di salvataggio degli arti che interessano principalmente il LE al di sotto del livello dell'articolazione del ginocchio. L'IDEO rappresenta un'opzione ortotica "avanzata" per un arto traumatizzato e risparmiato chirurgicamente, tuttavia esistono altre opzioni ortotiche "avanzate". Problematicamente, pochi studi hanno riportato risultati associati a questi dispositivi. Nei pochi studi disponibili, le dimensioni del campione sono piccole, il che riduce notevolmente la generalizzabilità dei risultati dello studio. Lo scopo dello studio IM ABLE è determinare se le ortesi caviglia-piede (AFO) avanzate (ADV) consentiranno agli utenti di raggiungere livelli maggiori di funzionalità fisica e auto-riferita rispetto alle AFO convenzionali (CONV) per coloro che deambulano a una distanza pari o superiore a quella indipendente livello comunitario di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • New York VA
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • Hanger, Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione agli arti inferiori di qualsiasi eziologia che richieda l'uso di un AFO
  2. Maschio o femmina, di qualsiasi etnia
  3. 18-65 anni di età
  4. 100-275 libbre
  5. ≥ 1 anno dell'esperienza ortopedica

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo <100 o >275 libbre
  2. Non parla inglese o spagnolo
  3. Compromissione cognitiva nota (es. Diagnosi come lesioni cerebrali traumatiche, demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore ortopedico avanzato
Dispositivo: Tutore ortopedico avanzato
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi esoscheletrica avanzata.
Comparatore attivo: Tutore ortopedico convenzionale
Dispositivo: Tutore ortopedico convenzionale
I partecipanti utilizzeranno l'ortesi standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: La mobilità sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4
La mobilità sarà valutata con il test Timed Up&Go. i soggetti vengono cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 m, si girano, tornano alla sedia e si siedono di nuovo. Ai pazienti è generalmente consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione, ma non l'assistenza fisica.
La mobilità sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4
Modifica della funzione ambulatoriale
Lasso di tempo: La funzione ambulatoriale sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4.
Il 2 Minute Walk Test verrà utilizzato per valutare la funzione ambulatoriale
La funzione ambulatoriale sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione percepita
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
La funzione percepita sarà valutata tramite l'EQ-5D (EuroQol 5D), un'autovalutazione del paziente su scala ordinale a cinque elementi.
Alla settimana 2 e alla settimana 4
Dolore
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
Scala di valutazione del dolore 0-10
Alla settimana 2 e alla settimana 4
La sicurezza sarà misurata con la scala di fiducia dell'equilibrio delle attività
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
La sicurezza sarà misurata con l'Activity Balance Confidence Scale, una misura di self-report di 16 elementi della fiducia percepita nell'equilibrio
Alla settimana 2 e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tutore ortopedico avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi