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L'étude IM ABLE : une étude sur des guerriers et des vétérans suite à une lésion neuromusculosquelettique du membre inférieur

18 mars 2019 mis à jour par: Jason Highsmith, University of South Florida

L'étude IM ABLE : une initiative intersectorielle et multisite pour faire progresser les soins aux guerriers et aux anciens combattants à la suite d'une lésion neuromusculosquelettique des membres inférieurs

Le but de l'étude IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) est de déterminer si les orthèses cheville-pied (AFO) avancées (ADV) permettront aux utilisateurs d'atteindre des niveaux supérieurs de fonction physique et autodéclarée par rapport aux orthèses conventionnelles (CONV ) AFO pour ceux qui se déplacent au niveau ou au-dessus du niveau communautaire indépendant de déambulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu environ 20 000 cas de traumatismes des extrémités associés aux guerres en Irak et en Afghanistan. Bon nombre de ces personnes ont subi plusieurs chirurgies épargnant les membres et utilisé des orthèses. Beaucoup continuent de fonctionner avec l'utilisation de leur orthèse tandis que d'autres peuvent demander une amputation différée. Il n'est pas clair si le sauvetage ou l'amputation d'un membre est plus avantageux sur le plan fonctionnel ou préféré après un traumatisme des membres inférieurs (LE). L'IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) a été développé pour aider à maintenir des performances fonctionnelles élevées chez les patients qui ont subi un traumatisme des membres inférieurs à haute énergie (HELET) et des chirurgies de sauvetage de membre affectant principalement le LE sous le niveau de l'articulation du genou. L'IDEO représente une option d'orthèse "avancée" pour un membre traumatisé et épargné chirurgicalement, mais il existe d'autres options d'orthèse "avancées". De manière problématique, peu d'études ont rapporté des résultats associés à ces dispositifs. Dans les quelques études disponibles, la taille des échantillons est petite, ce qui réduit considérablement la généralisabilité des résultats de l'étude. Le but de l'étude IM ABLE est de déterminer si les orthèses cheville-pied (AFO) avancées (ADV) permettront aux utilisateurs d'atteindre des niveaux supérieurs de fonction physique et autodéclarée par rapport aux AFO conventionnels (CONV) pour ceux qui se déplacent au niveau ou au-dessus de l'indépendant niveau communautaire de déambulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • New York VA
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • Hanger, Inc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Blessure des membres inférieurs de toute étiologie nécessitant l'utilisation d'un AFO
  2. Homme ou Femme, de toute origine ethnique
  3. 18-65 ans
  4. 100-275 livres
  5. ≥ 1 an. d'expérience en orthèse

Critère d'exclusion:

  1. Poids corporel <100 ou > 275 lb
  2. Ne parle ni anglais ni espagnol
  3. Déficience cognitive connue (c.-à-d. Diagnostics tels que traumatisme crânien, démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse avancée
Dispositif: Orthèse avancée
Les participants utiliseront une orthèse exosquelettique avancée.
Comparateur actif: Orthèse conventionnelle
Dispositif: Orthèse conventionnelle
Les participants utiliseront l'orthèse standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mobilité
Délai: La mobilité sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4
La mobilité sera évaluée avec le test Timed Up & Go. les sujets sont chronométrés pendant qu'ils se lèvent d'une chaise, marchent 3 m, se retournent, retournent à la chaise et se rasseyent. Les patients sont généralement autorisés à utiliser une aide à la marche, mais pas à utiliser une assistance physique.
La mobilité sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4
Modification de la fonction ambulatoire
Délai: La fonction ambulatoire sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4.
Le test de marche de 2 minutes sera utilisé pour évaluer la fonction ambulatoire
La fonction ambulatoire sera évaluée à la semaine 2 et à la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction perçue
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
La fonction perçue sera évaluée via l'EQ-5D (EuroQol 5D), une auto-évaluation du patient à cinq éléments à l'échelle ordinale.
À la semaine 2 et à la semaine 4
Douleur
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
Échelle d'évaluation de la douleur 0-10
À la semaine 2 et à la semaine 4
La sécurité sera mesurée avec l'échelle de confiance de l'équilibre des activités
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
La sécurité sera mesurée à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre des activités, une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la confiance perçue dans l'équilibre
À la semaine 2 et à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Autre subvention/numéro de financement: USAMRAA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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