Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM ABLE tanulmány: Vizsgálat harcosokról és veteránokról az alsó végtag ideg- és izomrendszeri sérülése után

2019. március 18. frissítette: Jason Highsmith, University of South Florida

Az IM ABLE-tanulmány: Szektorokon átívelő, több helyszíni kezdeményezés az alsó végtag ideg- és izom-csontrendszeri sérüléseit követő harcosok és veteránok előzetes ellátására

Az IM ABLE (az alsó végtagok speciális merevítésével kezelt sérülések) vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fejlett (ADV) bokaláb-ortézisek (AFO-k) lehetővé teszik-e a felhasználók számára, hogy a hagyományoshoz (CONV) képest magasabb szintű fizikai és önbeszámoló funkciókat érjenek el. ) AFO-k azok számára, akik a mozgás független közösségi szintjén vagy felette mozognak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 20 000 végtagsérüléses eset volt összefüggésben az iraki és afganisztáni háborúkkal. Sok ilyen személy több végtagkímélő műtéten és ortopédiai használaton esett át. Sokan továbbra is működnek az ortézis használatával, míg mások késleltetett amputációt kérhetnek. Nem világos, hogy a végtag mentése vagy amputációja funkcionálisan előnyösebb vagy előnyösebb-e az alsó végtag (LE) traumát követően. Az IDEO-t (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) azért fejlesztették ki, hogy segítse a magas funkcionális teljesítmény fenntartását olyan betegeknél, akik nagy energiájú alsó végtagi traumán (HELET) és végtagmentő műtéteken estek át, amelyek elsősorban a térdízület szintje alatti LE-t érintik. Az IDEO egy „fejlett” ortopédiai opciót jelent a traumás és műtétileg megkímélt végtagok számára, de vannak más „fejlett” ortézisek is. Problémás, hogy kevés tanulmány számolt be ezekkel az eszközökkel kapcsolatos eredményekről. A kevés rendelkezésre álló tanulmányban a minták mérete kicsi, ami nagymértékben csökkenti a vizsgálati eredmények általánosíthatóságát. Az IM ABLE vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fejlett (ADV) bokaláb-ortézisek (AFO-k) lehetővé teszik-e a felhasználók számára, hogy a hagyományos (CONV) AFO-knál magasabb szintű fizikai és önbevallási funkciókat érjenek el a független ortézisben vagy felett mozogóknál. közösségi szintű ambuláció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • New York VA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Toborzás
        • Hanger, Inc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen etiológiájú alsó végtagi sérülés, amely AFO használatát igényli
  2. Férfi vagy nő, bármilyen etnikumhoz tartozó
  3. 18-65 éves korig
  4. 100-275 font
  5. ≥ 1 év. ortopédiai tapasztalattal

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg <100 vagy >275 font
  2. Nem beszél angolul vagy spanyolul
  3. Ismert kognitív károsodás (pl. Diagnózisok, például traumás agysérülés, demencia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejlett ortotikus merevítő
Eszköz: Fejlett ortotikus merevítő
A résztvevők fejlett exoskeletális ortézist használnak.
Aktív összehasonlító: Hagyományos ortotikus merevítő
Eszköz: Hagyományos ortotikus merevítő
A résztvevők a standard ellátási ortézist használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mobilitásban
Időkeret: A mobilitást a 2. és a 4. héten értékelik
A mobilitást a Timed Up & Go teszttel értékeljük. az alanyok időzítése közben felállnak a székből, sétálnak 3 métert, megfordulnak, visszatérnek a székhez és újra leülnek. A betegek általában használhatnak járássegítőt, de nem használhatnak fizikai segítséget.
A mobilitást a 2. és a 4. héten értékelik
Változás az ambuláns funkcióban
Időkeret: Az ambuláns funkciókat a 2. és a 4. héten értékelik.
A 2 perces séta tesztet az ambuláns funkciók értékelésére használják
Az ambuláns funkciókat a 2. és a 4. héten értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt funkció
Időkeret: A 2. és a 4. héten
Az észlelt funkciót az EQ-5D (EuroQol 5D) segítségével értékelik, amely egy öt tételes rendes skálájú páciens önjelentés.
A 2. és a 4. héten
Fájdalom
Időkeret: A 2. és a 4. héten
Fájdalomértékelési skála 0-10
A 2. és a 4. héten
A biztonságot a Tevékenységi Egyenleg bizalmi Skálával mérjük
Időkeret: A 2. és a 4. héten
A biztonságot a tevékenységek egyensúlyi bizalmi skálájával mérik, amely egy 16 tételes önbevallásos mérőszám az észlelt egyensúlyi bizalomra.
A 2. és a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USAMRAA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlett ortotikus merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel