Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IM ABLE: badanie wojowników i weteranów po urazie nerwowo-mięśniowo-szkieletowym kończyny dolnej

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Jason Highsmith, University of South Florida

Badanie IM ABLE: międzysektorowa, wieloośrodkowa inicjatywa mająca na celu zaawansowaną opiekę nad wojownikami i weteranami po urazie nerwowo-mięśniowo-szkieletowym kończyny dolnej

Celem badania IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) jest ustalenie, czy zaawansowane (ADV) ortezy stawu skokowego (AFO) umożliwią użytkownikom osiągnięcie wyższego poziomu sprawności fizycznej i zgłaszanej przez nich funkcji w porównaniu z konwencjonalnymi (CONV ) AFO dla osób poruszających się na poziomie chodzenia na poziomie niezależnej społeczności lub wyższym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było około 20 000 przypadków urazów kończyn związanych z wojnami w Iraku i Afganistanie. Wiele z tych osób doświadczyło wielu operacji oszczędzających kończyny i stosowania ortezy. Wielu nadal funkcjonuje z użyciem ortezy, podczas gdy inni mogą szukać opóźnionej amputacji. Nie jest jasne, czy ratowanie kończyny lub amputacja jest bardziej korzystna funkcjonalnie lub preferowana po urazie kończyny dolnej (LE). Orteza IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) została opracowana, aby pomóc w utrzymaniu wysokiej wydajności funkcjonalnej u pacjentów, którzy doświadczyli wysokoenergetycznego urazu kończyny dolnej (HELET) i operacji ratujących kończyny, głównie wpływających na LE poniżej poziomu stawu kolanowego. IDEO reprezentuje jedną „zaawansowaną” opcję ortezy dla urazowej i oszczędzonej chirurgicznie kończyny, jednak istnieją inne „zaawansowane” opcje ortezy. Problematyczne jest to, że niewiele badań wykazało wyniki związane z tymi urządzeniami. W nielicznych dostępnych badaniach rozmiary próbek są małe, co znacznie ogranicza możliwość uogólnienia wyników badań. Celem badania IM ABLE jest ustalenie, czy zaawansowane (ADV) ortezy stawu skokowego (AFO) umożliwią użytkownikom osiągnięcie wyższego poziomu sprawności fizycznej i zgłaszanej przez nich funkcji w porównaniu z konwencjonalnymi (CONV) AFO dla osób poruszających się na poziomie niezależnym lub wyższym poziom chodzenia społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • New York VA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • Hanger, Inc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz kończyny dolnej o dowolnej etiologii wymagający użycia AFO
  2. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej narodowości
  3. 18-65 lat
  4. 100-275 funtów
  5. ≥ 1 rok doświadczenia ortopedycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała <100 lub >275 funtów
  2. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  3. Znane upośledzenie funkcji poznawczych (tj. Diagnozy, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowana orteza ortopedyczna
Urządzenie: Zaawansowana orteza ortopedyczna
Uczestnicy będą korzystać z zaawansowanej ortezy egzoszkieletowej.
Aktywny komparator: Orteza konwencjonalna
Urządzenie: Orteza konwencjonalna
Uczestnicy będą korzystać ze standardowej ortezy pielęgnacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Mobilność zostanie oceniona w 2. i 4. tygodniu
Mobilność zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up & Go. Badani są mierzeni w czasie, kiedy wstają z krzesła, przechodzą 3 m, odwracają się, wracają na krzesło i ponownie siadają. Pacjenci zwykle mogą korzystać z pomocy do chodzenia, ale nie mogą korzystać z pomocy fizycznej.
Mobilność zostanie oceniona w 2. i 4. tygodniu
Zmiana funkcji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Funkcja ambulatoryjna zostanie oceniona w 2. i 4. tygodniu.
Do oceny funkcji ambulatoryjnych zostanie wykorzystany 2-minutowy test marszu
Funkcja ambulatoryjna zostanie oceniona w 2. i 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana funkcja
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i tygodniu 4
Postrzegana funkcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D (EuroQol 5D), składającego się z pięciu pozycji, w którym pacjent dokonuje samoopisu w skali porządkowej.
W tygodniu 2 i tygodniu 4
Ból
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i tygodniu 4
Skala oceny bólu 0-10
W tygodniu 2 i tygodniu 4
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą Skali Pewności Równowagi Aktywności
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i tygodniu 4
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą Skali Pewności Równowagi Aktywności, składającej się z 16 pozycji samoopisowej miary postrzeganej pewności równowagi
W tygodniu 2 i tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRAA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana orteza ortopedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj