- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107728
IM ABLE-studien: En studie av krigere og veteraner etter nevromuskuloskeletalskade i underekstremiteten
18. mars 2019 oppdatert av: Jason Highsmith, University of South Florida
IM ABLE-studien: Et tverrsektorielt, multisite-initiativ for å fremme omsorg for krigere og veteraner etter nevromuskuloskeletalskade i underekstremiteten
Formålet med IM ABLE(Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities)-studien er å finne ut om avanserte (ADV) ankelfotortoser (AFOs) vil gjøre det mulig for brukere å oppnå høyere nivåer av fysisk og selvrapportert funksjon sammenlignet med konvensjonelle (CONV) ) AFO-er for de som ambulerer på eller over det uavhengige samfunnsnivået for ambulasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var omtrent 20 000 ekstremitetstraumer knyttet til krigene i Irak og Afghanistan.
Mange av disse personene har opplevd flere lemmerbesparende operasjoner og ortotisk bruk.
Mange fortsetter å fungere med bruk av ortosen mens andre kan søke forsinket amputasjon.
Det er uklart om berging av lemmer eller amputasjon er mer fordelaktig funksjonelt eller foretrukket etter traumer i nedre ekstremitet (LE).
IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) ble utviklet for å hjelpe til med å opprettholde høy funksjonell ytelse hos pasienter som har opplevd høyenergi underekstremitetstraumer (HELET) og lembergingsoperasjoner som primært påvirker LE under nivået av kneledd.
IDEO representerer ett "avansert" ortotisk alternativ for et traumatisert og kirurgisk skånet lem, men det finnes andre "avanserte" ortotiske alternativer.
Problematisk er det få studier som har rapportert utfall assosiert med disse enhetene.
I de få tilgjengelige studiene er utvalgsstørrelsene små, noe som i stor grad reduserer generaliserbarheten til studiefunnene.
Formålet med IM ABLE-studien er å finne ut om avanserte (ADV) ankelfotortoser (AFOs) vil gjøre det mulig for brukere å oppnå høyere nivåer av fysisk og selvrapportert funksjon sammenlignet med konvensjonelle (CONV) AFOer for de som ambulerer ved eller over den uavhengige ambulasjonsnivå i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- New York VA
-
Ta kontakt med:
- Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 212-686-7500
- E-post: jason.maikos@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Rekruttering
- Hanger, Inc
-
Ta kontakt med:
- Shane Wurdeman, PhD
- Telefonnummer: 402-290-8051
- E-post: swurdeman@hanger.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underekstremitetsskade av enhver etiologi som krever bruk av en AFO
- Mann eller kvinne, uansett etnisitet
- 18-65 år
- 100-275 lbs
- ≥ 1 år. ortotiske erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt <100 eller >275 lbs
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Kjent kognitiv svikt (dvs. Diagnoser som traumatisk hjerneskade, demens)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avansert ortoseskinne
|
Deltakerne vil bruke en avansert eksoskeletal ortose.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ortoseskinne
|
Deltakerne vil bruke standard of care ortose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Mobilitet vil bli vurdert i uke 2 og uke 4
|
Mobilitet vil bli vurdert med Timed Up & Go-testen.
forsøkspersonene blir tidfestet mens de reiser seg fra en stol, går 3m, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen.
Pasienter har vanligvis lov til å bruke et ganghjelpemiddel, men ikke å bruke fysisk assistanse.
|
Mobilitet vil bli vurdert i uke 2 og uke 4
|
Endring i ambulerende funksjon
Tidsramme: Ambulant funksjon vil bli vurdert i uke 2 og uke 4.
|
2-minutters gangtesten vil bli brukt til å vurdere ambulatorisk funksjon
|
Ambulant funksjon vil bli vurdert i uke 2 og uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfattet funksjon
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
|
Oppfattet funksjon vil bli vurdert via EQ-5D (EuroQol 5D), en ordinært skalert pasient selvrapport med fem elementer.
|
I uke 2 og uke 4
|
Smerte
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
|
Smertevurderingsskala 0-10
|
I uke 2 og uke 4
|
Sikkerhet vil bli målt med Activities Balance Confid Scale
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
|
Sikkerhet vil bli målt med Activities Balance Confidence Scale, et 16-elements selvrapporteringsmål for oppfattet balansetillit
|
I uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00026645
- W81XWH-16-1-0738 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAMRAA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert ortoseskinne
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Johns Hopkins UniversityRekruttering
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncFullført
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
KK Women's and Children's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | UnderernæringForente stater
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutteringUnderernæring | Diabetes type 2Spania
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHar ikke rekruttert ennå