Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IM ABLE-studien: En studie av krigere og veteraner etter nevromuskuloskeletalskade i underekstremiteten

18. mars 2019 oppdatert av: Jason Highsmith, University of South Florida

IM ABLE-studien: Et tverrsektorielt, multisite-initiativ for å fremme omsorg for krigere og veteraner etter nevromuskuloskeletalskade i underekstremiteten

Formålet med IM ABLE(Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities)-studien er å finne ut om avanserte (ADV) ankelfotortoser (AFOs) vil gjøre det mulig for brukere å oppnå høyere nivåer av fysisk og selvrapportert funksjon sammenlignet med konvensjonelle (CONV) ) AFO-er for de som ambulerer på eller over det uavhengige samfunnsnivået for ambulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det var omtrent 20 000 ekstremitetstraumer knyttet til krigene i Irak og Afghanistan. Mange av disse personene har opplevd flere lemmerbesparende operasjoner og ortotisk bruk. Mange fortsetter å fungere med bruk av ortosen mens andre kan søke forsinket amputasjon. Det er uklart om berging av lemmer eller amputasjon er mer fordelaktig funksjonelt eller foretrukket etter traumer i nedre ekstremitet (LE). IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) ble utviklet for å hjelpe til med å opprettholde høy funksjonell ytelse hos pasienter som har opplevd høyenergi underekstremitetstraumer (HELET) og lembergingsoperasjoner som primært påvirker LE under nivået av kneledd. IDEO representerer ett "avansert" ortotisk alternativ for et traumatisert og kirurgisk skånet lem, men det finnes andre "avanserte" ortotiske alternativer. Problematisk er det få studier som har rapportert utfall assosiert med disse enhetene. I de få tilgjengelige studiene er utvalgsstørrelsene små, noe som i stor grad reduserer generaliserbarheten til studiefunnene. Formålet med IM ABLE-studien er å finne ut om avanserte (ADV) ankelfotortoser (AFOs) vil gjøre det mulig for brukere å oppnå høyere nivåer av fysisk og selvrapportert funksjon sammenlignet med konvensjonelle (CONV) AFOer for de som ambulerer ved eller over den uavhengige ambulasjonsnivå i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York VA
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Rekruttering
        • Hanger, Inc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underekstremitetsskade av enhver etiologi som krever bruk av en AFO
  2. Mann eller kvinne, uansett etnisitet
  3. 18-65 år
  4. 100-275 lbs
  5. ≥ 1 år. ortotiske erfaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt <100 eller >275 lbs
  2. Snakker ikke engelsk eller spansk
  3. Kjent kognitiv svikt (dvs. Diagnoser som traumatisk hjerneskade, demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert ortoseskinne
Deltakerne vil bruke en avansert eksoskeletal ortose.
Aktiv komparator: Konvensjonell ortoseskinne
Deltakerne vil bruke standard of care ortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mobilitet
Tidsramme: Mobilitet vil bli vurdert i uke 2 og uke 4
Mobilitet vil bli vurdert med Timed Up & Go-testen. forsøkspersonene blir tidfestet mens de reiser seg fra en stol, går 3m, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Pasienter har vanligvis lov til å bruke et ganghjelpemiddel, men ikke å bruke fysisk assistanse.
Mobilitet vil bli vurdert i uke 2 og uke 4
Endring i ambulerende funksjon
Tidsramme: Ambulant funksjon vil bli vurdert i uke 2 og uke 4.
2-minutters gangtesten vil bli brukt til å vurdere ambulatorisk funksjon
Ambulant funksjon vil bli vurdert i uke 2 og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattet funksjon
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
Oppfattet funksjon vil bli vurdert via EQ-5D (EuroQol 5D), en ordinært skalert pasient selvrapport med fem elementer.
I uke 2 og uke 4
Smerte
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
Smertevurderingsskala 0-10
I uke 2 og uke 4
Sikkerhet vil bli målt med Activities Balance Confid Scale
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
Sikkerhet vil bli målt med Activities Balance Confidence Scale, et 16-elements selvrapporteringsmål for oppfattet balansetillit
I uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAMRAA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ortoseskinne

3
Abonnere