- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107728
O Estudo IM ABLE: Um Estudo de Guerreiros e Veteranos Após Lesão Neuromusculoesquelética do Membro Inferior
18 de março de 2019 atualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida
O estudo IM ABLE: uma iniciativa intersetorial e multilocal para promover o cuidado de guerreiros e veteranos após lesão neuromusculoesquelética do membro inferior
O objetivo do estudo IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) é determinar se as órteses de tornozelo e pé (AFOs) avançadas (ADV) permitirão que os usuários alcancem maiores níveis de função física e autorrelatada em comparação com as convencionais (CONV ) AFOs para aqueles que deambulam no nível de deambulação da comunidade independente ou acima.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve aproximadamente 20.000 casos de trauma de extremidade associados às guerras no Iraque e no Afeganistão.
Muitos desses indivíduos passaram por várias cirurgias poupadoras de membros e utilização de órteses.
Muitos continuam funcionando com o uso de sua órtese, enquanto outros podem buscar a amputação tardia.
Não está claro se o salvamento ou amputação do membro é mais vantajoso funcionalmente ou preferido após o trauma da extremidade inferior (LE).
O IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) foi desenvolvido para auxiliar na manutenção de alto desempenho funcional em pacientes que sofreram trauma de extremidade inferior de alta energia (HELET) e cirurgias de salvamento de membros afetando principalmente o LE abaixo do nível da articulação do joelho.
A IDEO representa uma opção de órtese "avançada" para um membro traumatizado e cirurgicamente poupado, no entanto, existem outras opções de órteses "avançadas".
Problematicamente, poucos estudos relataram resultados associados a esses dispositivos.
Nos poucos estudos disponíveis, os tamanhos das amostras são pequenos, o que reduz muito a generalização dos achados do estudo.
O objetivo do estudo IM ABLE é determinar se as órteses de tornozelo e pé (AFOs) avançadas (ADV) permitirão que os usuários alcancem maiores níveis de função física e autorrelatada em comparação com as AFOs convencionais (CONV) para aqueles que deambulam em ou acima do nível independente nível comunitário de deambulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- New York VA
-
Contato:
- Jason Maikos, PhD
- Número de telefone: 7482 212-686-7500
- E-mail: jason.maikos@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Recrutamento
- Hanger, Inc
-
Contato:
- Shane Wurdeman, PhD
- Número de telefone: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da extremidade inferior de qualquer etiologia que requeira o uso de uma AFO
- Homem ou mulher, de qualquer etnia
- 18-65 anos de idade
- 100-275 libras
- ≥ 1 ano. de experiência ortopédica
Critério de exclusão:
- Peso corporal <100 ou >275 libras
- Não fala inglês ou espanhol
- Comprometimento cognitivo conhecido (ou seja, Diagnósticos como Traumatismo Cranioencefálico, Demência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cinta ortopédica avançada
|
Os participantes usarão uma órtese exoesquelética avançada.
|
Comparador Ativo: Ortopedia convencional
|
Os participantes usarão a órtese padrão de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Mobilidade
Prazo: A mobilidade será avaliada na Semana 2 e na Semana 4
|
A mobilidade será avaliada com o teste Timed Up & Go.
os sujeitos são cronometrados enquanto se levantam de uma cadeira, caminham 3m, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se novamente.
Os pacientes geralmente têm permissão para usar um auxiliar de caminhada, mas não para usar assistência física.
|
A mobilidade será avaliada na Semana 2 e na Semana 4
|
Alteração na função ambulatorial
Prazo: A função ambulatorial será avaliada na semana 2 e na semana 4.
|
O Teste de Caminhada de 2 Minutos será usado para avaliar a função ambulatorial
|
A função ambulatorial será avaliada na semana 2 e na semana 4.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função percebida
Prazo: Na semana 2 e na semana 4
|
A Função Percebida será avaliada através do EQ-5D (EuroQol 5D), um auto-relato do paciente com cinco itens em escala ordinal.
|
Na semana 2 e na semana 4
|
Dor
Prazo: Na semana 2 e na semana 4
|
Escala de classificação de dor 0-10
|
Na semana 2 e na semana 4
|
A segurança será medida com a Escala de Confiança do Equilíbrio de Atividades
Prazo: Na semana 2 e na semana 4
|
A segurança será medida com a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades, uma medida de auto-relato de 16 itens de confiança percebida no equilíbrio
|
Na semana 2 e na semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026645
- W81XWH-16-1-0738 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRAA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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