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O Estudo IM ABLE: Um Estudo de Guerreiros e Veteranos Após Lesão Neuromusculoesquelética do Membro Inferior

18 de março de 2019 atualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida

O estudo IM ABLE: uma iniciativa intersetorial e multilocal para promover o cuidado de guerreiros e veteranos após lesão neuromusculoesquelética do membro inferior

O objetivo do estudo IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) é determinar se as órteses de tornozelo e pé (AFOs) avançadas (ADV) permitirão que os usuários alcancem maiores níveis de função física e autorrelatada em comparação com as convencionais (CONV ) AFOs para aqueles que deambulam no nível de deambulação da comunidade independente ou acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Houve aproximadamente 20.000 casos de trauma de extremidade associados às guerras no Iraque e no Afeganistão. Muitos desses indivíduos passaram por várias cirurgias poupadoras de membros e utilização de órteses. Muitos continuam funcionando com o uso de sua órtese, enquanto outros podem buscar a amputação tardia. Não está claro se o salvamento ou amputação do membro é mais vantajoso funcionalmente ou preferido após o trauma da extremidade inferior (LE). O IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) foi desenvolvido para auxiliar na manutenção de alto desempenho funcional em pacientes que sofreram trauma de extremidade inferior de alta energia (HELET) e cirurgias de salvamento de membros afetando principalmente o LE abaixo do nível da articulação do joelho. A IDEO representa uma opção de órtese "avançada" para um membro traumatizado e cirurgicamente poupado, no entanto, existem outras opções de órteses "avançadas". Problematicamente, poucos estudos relataram resultados associados a esses dispositivos. Nos poucos estudos disponíveis, os tamanhos das amostras são pequenos, o que reduz muito a generalização dos achados do estudo. O objetivo do estudo IM ABLE é determinar se as órteses de tornozelo e pé (AFOs) avançadas (ADV) permitirão que os usuários alcancem maiores níveis de função física e autorrelatada em comparação com as AFOs convencionais (CONV) para aqueles que deambulam em ou acima do nível independente nível comunitário de deambulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • New York VA
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Recrutamento
        • Hanger, Inc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão da extremidade inferior de qualquer etiologia que requeira o uso de uma AFO
  2. Homem ou mulher, de qualquer etnia
  3. 18-65 anos de idade
  4. 100-275 libras
  5. ≥ 1 ano. de experiência ortopédica

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal <100 ou >275 libras
  2. Não fala inglês ou espanhol
  3. Comprometimento cognitivo conhecido (ou seja, Diagnósticos como Traumatismo Cranioencefálico, Demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinta ortopédica avançada
Os participantes usarão uma órtese exoesquelética avançada.
Comparador Ativo: Ortopedia convencional
Os participantes usarão a órtese padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Mobilidade
Prazo: A mobilidade será avaliada na Semana 2 e na Semana 4
A mobilidade será avaliada com o teste Timed Up & Go. os sujeitos são cronometrados enquanto se levantam de uma cadeira, caminham 3m, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se novamente. Os pacientes geralmente têm permissão para usar um auxiliar de caminhada, mas não para usar assistência física.
A mobilidade será avaliada na Semana 2 e na Semana 4
Alteração na função ambulatorial
Prazo: A função ambulatorial será avaliada na semana 2 e na semana 4.
O Teste de Caminhada de 2 Minutos será usado para avaliar a função ambulatorial
A função ambulatorial será avaliada na semana 2 e na semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função percebida
Prazo: Na semana 2 e na semana 4
A Função Percebida será avaliada através do EQ-5D (EuroQol 5D), um auto-relato do paciente com cinco itens em escala ordinal.
Na semana 2 e na semana 4
Dor
Prazo: Na semana 2 e na semana 4
Escala de classificação de dor 0-10
Na semana 2 e na semana 4
A segurança será medida com a Escala de Confiança do Equilíbrio de Atividades
Prazo: Na semana 2 e na semana 4
A segurança será medida com a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades, uma medida de auto-relato de 16 itens de confiança percebida no equilíbrio
Na semana 2 e na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRAA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cinta ortopédica avançada

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