Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM ABLE -tutkimus: Tutkimus sotureista ja veteraaneista alaraajan hermo- ja liikuntaelimistön vamman jälkeen

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jason Highsmith, University of South Florida

IM ABLE -tutkimus: monialainen, monialainen aloite soturien ja veteraanien hoidon edistämiseksi alaraajojen neuromuskuloskeletaalisen vamman jälkeen

IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremits) -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistavatko edistyneet (ADV) nilkkajalkaortoosit (AFO) käyttäjät saavuttamaan parempia fyysisiä ja itse ilmoittamia toimintoja kuin perinteiset (CONV) ) AFO:t henkilöille, jotka liikkuvat itsenäisellä yhteisön tasolla tai sen yläpuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irakin ja Afganistanin sotiin liittyi noin 20 000 raajavamman tapausta. Monet näistä henkilöistä ovat kokeneet useita raajaa säästäviä leikkauksia ja ortoosia. Monet jatkavat toimintaansa käyttämällä ortoosia, kun taas toiset saattavat hakea viivästynyttä amputaatiota. On epäselvää, onko raajan pelastaminen tai amputaatio edullisempi toiminnallisesti vai suositeltavampi alaraajan (LE) trauman jälkeen. IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) kehitettiin auttamaan korkean toiminnallisen suorituskyvyn ylläpitämisessä potilailla, jotka ovat kokeneet korkean energian alaraajojen trauman (HELET) ja raajan pelastusleikkauksia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti polvinivelen tason alapuolelle. IDEO edustaa yhtä "edistynyttä" ortoosivaihtoehtoa traumatisoituneelle ja leikkaukselta säästyneelle raajalle, mutta on myös muita "edistyneitä" ortoosivaihtoehtoja. Ongelmallista on, että harvat tutkimukset ovat raportoineet näihin laitteisiin liittyvistä tuloksista. Harvoissa saatavilla olevissa tutkimuksissa otoskoot ovat pieniä, mikä vähentää suuresti tutkimustulosten yleistettävyyttä. IM ABLE -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö edistyneet (ADV) nilkkajalkaortoosit (AFO) käyttäjät saavuttamaan korkeamman tason fyysisiä ja itse ilmoittamia toimintoja verrattuna tavanomaisiin (CONV) AFO:ihin niille, jotka liikkuvat riippumattomalla alueella tai sen yläpuolella. yhteisön tasolla liikkumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • New York VA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Rekrytointi
        • Hanger, Inc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alaraajojen vamma mistä tahansa syystä, joka vaatii AFO:n käyttöä
  2. Mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  3. 18-65 vuoden iässä
  4. 100-275 paunaa
  5. ≥ 1 v. kokemusta ortoosista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <100 tai >275 lbs
  2. Ei puhu englantia tai espanjaa
  3. Tunnettu kognitiivinen heikentyminen (esim. Diagnoosit, kuten traumaattinen aivovaurio, dementia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyksellinen ortoottinen tuki
Laite: Edistyksellinen ortoottinen tuki
Osallistujat käyttävät kehittynyttä eksoskeletaalista ortoosia.
Active Comparator: Perinteinen ortoottinen tuki
Laite: Perinteinen ortoottinen tuki
Osallistujat käyttävät hoitoortoosin standardia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Liikkuvuus arvioidaan viikolla 2 ja viikolla 4
Liikkuvuus arvioidaan Timed Up & Go -testillä. Kohteet ajoitetaan, kun he nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, palaavat tuolille ja istuvat uudelleen. Potilaat saavat yleensä käyttää kävelyapua, mutta eivät fyysistä apua.
Liikkuvuus arvioidaan viikolla 2 ja viikolla 4
Muutos ambulatorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ambulatorinen toiminta arvioidaan viikolla 2 ja viikolla 4.
2 minuutin kävelytestiä käytetään ambulatorisen toiminnan arvioimiseen
Ambulatorinen toiminta arvioidaan viikolla 2 ja viikolla 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu toiminto
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja viikolla 4
Havaittu toiminta arvioidaan EQ-5D:n (EuroQol 5D) avulla, joka on viiden kohdan tavallisesti skaalattu potilaan itseraportti.
Viikoilla 2 ja viikolla 4
Kipu
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja viikolla 4
Kivun arviointiasteikko 0-10
Viikoilla 2 ja viikolla 4
Turvallisuutta mitataan Activities Balance -luottamusasteikolla
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja viikolla 4
Turvallisuutta mitataan Activities Balance Confidence Scale -asteikolla, joka on 16 kohdan itseraportin mittaus koetun tasapainoluottamuksesta
Viikoilla 2 ja viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyksellinen ortoottinen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa