- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107728
IM ABLE-studien: En studie av krigare och veteraner efter neuromuskuloskeletal skada i den nedre extremiteten
18 mars 2019 uppdaterad av: Jason Highsmith, University of South Florida
IM ABLE-studien: ett tvärsektoriellt initiativ på flera platser för att förbättra vård för krigare och veteraner efter neuromuskuloskeletal skada i nedre extremiteten
Syftet med studien IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) är att avgöra om avancerade (ADV) fotledsortoser (AFO) kommer att göra det möjligt för användare att uppnå högre nivåer av fysisk och självrapporterad funktion jämfört med konventionella (CONV) ) AFO:er för dem som ambulerar på eller över den oberoende samhällsnivån för ambulering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fanns cirka 20 000 fall av extremitetstrauma i samband med krigen i Irak och Afghanistan.
Många av dessa individer har upplevt flera lemsparande operationer och ortosanvändning.
Många fortsätter att fungera med hjälp av sin ortos medan andra kan söka fördröjd amputation.
Det är oklart om räddning av extremiteter eller amputation är mer fördelaktigt funktionellt eller att föredra efter trauma i den nedre extremiteten (LE).
IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) har utvecklats för att bibehålla hög funktionell prestation hos patienter som har upplevt högenergi-nedre extremitetstrauma (HELET) och räddningsoperationer av extremiteter som i första hand påverkar LE under nivån av knäleden.
IDEO representerar ett "avancerat" ortosalternativ för en traumatiserad och kirurgiskt skonad lem, men det finns andra "avancerade" ortosalternativ.
Problematiskt har få studier rapporterat resultat associerade med dessa enheter.
I de få tillgängliga studierna är urvalsstorlekarna små, vilket avsevärt minskar generaliserbarheten av studieresultaten.
Syftet med IM ABLE-studien är att avgöra om avancerade (ADV) ankelfotsortoser (AFO) kommer att göra det möjligt för användare att uppnå högre nivåer av fysisk och självrapporterad funktion jämfört med konventionella (CONV) AFO:er för dem som ambulerar vid eller över den oberoende ambulerande samhällsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- New York VA
-
Kontakt:
- Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 212-686-7500
- E-post: jason.maikos@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Rekrytering
- Hanger, Inc
-
Kontakt:
- Shane Wurdeman, PhD
- Telefonnummer: 402-290-8051
- E-post: swurdeman@hanger.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre extremitetsskada av någon etiologi som kräver användning av en AFO
- Man eller kvinna, oavsett etnicitet
- 18-65 år
- 100-275 pund
- ≥ 1 år. ortotisk erfarenhet
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt <100 eller >275 lbs
- Talar inte engelska eller spanska
- Känd kognitiv funktionsnedsättning (dvs. Diagnoser som traumatisk hjärnskada, demens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avancerad ortosbygel
|
Deltagarna kommer att använda en avancerad exoskeletal ortos.
|
Aktiv komparator: Konventionell ortosbygel
|
Deltagarna kommer att använda standardortosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rörlighet
Tidsram: Rörlighet kommer att bedömas under vecka 2 och vecka 4
|
Rörlighet kommer att bedömas med Timed Up & Go-testet.
försökspersonerna tidsbestäms medan de reser sig från en stol, går 3 m, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner igen.
Patienter får vanligtvis använda ett gånghjälpmedel, men inte att använda fysisk assistans.
|
Rörlighet kommer att bedömas under vecka 2 och vecka 4
|
Förändring i ambulatorisk funktion
Tidsram: Ambulatorisk funktion kommer att bedömas vecka 2 och vecka 4.
|
2 Minute Walk Test kommer att användas för att bedöma ambulatorisk funktion
|
Ambulatorisk funktion kommer att bedömas vecka 2 och vecka 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd funktion
Tidsram: I vecka 2 och vecka 4
|
Upplevd funktion kommer att bedömas via EQ-5D (EuroQol 5D), en ordinärt skalad patient självrapport med fem punkter.
|
I vecka 2 och vecka 4
|
Smärta
Tidsram: I vecka 2 och vecka 4
|
Smärtskala 0-10
|
I vecka 2 och vecka 4
|
Säkerheten kommer att mätas med Activities Balance Confidence Scale
Tidsram: I vecka 2 och vecka 4
|
Säkerheten kommer att mätas med Activities Balance Confidence Scale, ett självrapporteringsmått på 16 poster för upplevt balansförtroende
|
I vecka 2 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00026645
- W81XWH-16-1-0738 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAMRAA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad ortosbygel
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAvslutad
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadBukspottskörtelcancer | UndernäringFörenta staterna
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAvslutad
-
Göteborg UniversityHar inte rekryterat ännuGingival recession, lokaliserad
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännu