IMABLE研究：下肢の神経筋骨格損傷後の戦士と退役軍人の研究
2019年3月18日 更新者：Jason Highsmith、University of South Florida
IMABLE研究：下肢の神経筋骨格損傷後の戦士と退役軍人のケアを促進するための分野横断的、マルチサイトイニシアチブ
IM ABLE (Injuries Managed with Advanced Bracing for Lower Extremities) 研究の目的は、高度な (ADV) 足関節装具 (AFO) によって、ユーザーが従来の (CONV ) 歩行の独立したコミュニティ レベル以上で歩行する人のための AFO。
調査の概要
詳細な説明
イラクとアフガニスタンでの戦争に関連して、約 20,000 件の四肢外傷が発生しました。
これらの個人の多くは、複数の四肢温存手術と装具の使用を経験しています。
多くの人は装具を使用して機能を継続しますが、切断を遅らせる人もいます。
下肢（LE）の外傷後、肢の温存または切断が機能的に有利なのか、それとも好ましいのかは不明です。
IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) は、高エネルギー下肢外傷 (HELET) および主に膝関節レベルより下の LE に影響を与える四肢救援手術を経験した患者の高い機能的パフォーマンスを維持するのを支援するために開発されました。
IDEO は、外傷を負って手術を免れた手足の「高度な」装具オプションの 1 つですが、他の「高度な」装具オプションもあります。
問題は、これらのデバイスに関連する結果を報告した研究がほとんどないことです。
利用可能な少数の研究では、サンプルサイズが小さく、研究結果の一般化可能性が大幅に低下します.
IM ABLE 研究の目的は、高度な (ADV) 足首足装具 (AFO) が、独立したレベル以上で歩行しているユーザーに対して、従来の (CONV) AFO と比較して、より高いレベルの身体機能および自己申告機能を達成できるかどうかを判断することです。歩行のコミュニティレベル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- New York VA
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コンタクト：
- Jason Maikos, PhD
- 電話番号：7482 212-686-7500
- メール：Jason.Maikos@va.gov
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- 募集
- Hanger, Inc
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コンタクト：
- Shane Wurdeman, PhD
- 電話番号：402-290-8051
- メール：swurdeman@hanger.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AFOの使用を必要とする病因の下肢損傷
- 男性または女性、あらゆる民族の
- 18～65歳
- 100～275ポンド
- 1年以上矯正経験の
除外基準:
- 体重 <100 または >275 ポンド
- 英語もスペイン語も話せない
- 既知の認知障害（すなわち 外傷性脳損傷、認知症などの診断)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度な装具
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参加者は高度な外骨格装具を使用します。
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アクティブコンパレータ：従来の装具
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参加者は標準的なケア装具を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティの変化
時間枠：可動性は第 2 週と第 4 週に評価されます
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可動性は Timed Up & Go テストで評価されます。
被験者は、椅子から立ち上がり、3m 歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでの時間を計ります。
通常、歩行補助具の使用は許可されていますが、身体介助の使用は許可されていません。
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可動性は第 2 週と第 4 週に評価されます
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歩行機能の変化
時間枠：歩行機能は、2週目と4週目に評価されます。
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歩行機能を評価するために、2 分間の歩行テストが使用されます。
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歩行機能は、2週目と4週目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚機能
時間枠：2週目と4週目
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知覚機能は、EQ-5D (EuroQol 5D) を介して評価されます。これは、5 項目の通常尺度の患者自己報告です。
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2週目と4週目
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痛み
時間枠：2週目と4週目
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痛みの評価尺度 0 ～ 10
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2週目と4週目
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安全性は活動バランス信頼度尺度で測定されます
時間枠：2週目と4週目
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安全性は、知覚されたバランス信頼度の 16 項目の自己報告尺度である、Activities Balance Confidence Scale で測定されます。
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2週目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高度な装具の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, France完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédicaまだ募集していません