IM ABLE 研究：下肢神经肌肉骨骼损伤后勇士和退伍军人的研究
2019年3月18日 更新者：Jason Highsmith、University of South Florida
IM ABLE 研究：一项跨部门、多站点的计划，旨在促进下肢神经肌肉骨骼损伤后战士和退伍军人的护理
IM ABLE（下肢高级支撑治疗损伤）研究的目的是确定高级 (ADV) 踝足矫形器 (AFO) 与传统矫形器 (CONV) 相比，是否能让用户获得更高水平的身体和自我报告的功能) AFOs 适用于在独立社区行走水平或以上行走的人。
研究概览
详细说明
大约有 20,000 例肢体创伤病例与伊拉克和阿富汗战争有关。
其中许多人经历过多次保肢手术和矫形器使用。
许多人使用矫形器继续工作，而其他人可能寻求延迟截肢。
目前尚不清楚在下肢 (LE) 创伤后，保肢或截肢是否在功能上更有利或更受欢迎。
IDEO（Intrepid 动态外骨骼矫形器）的开发旨在帮助经历过高能量下肢创伤 (HELET) 和主要影响膝关节水平以下 LE 的保肢手术的患者保持高功能性能。
IDEO 代表了一种“先进”的矫形器选项，适用于受过创伤和手术后幸免的肢体，但还有其他“高级”矫形器选项。
问题是，很少有研究报告与这些设备相关的结果。
在为数不多的可用研究中，样本量很小，这大大降低了研究结果的普遍性。
IM ABLE 研究的目的是确定高级 (ADV) 踝足矫形器 (AFO) 与传统 (CONV) AFO 相比，对于在独立行走或以上行走的用户而言，是否能够使用户实现更高水平的身体和自我报告功能社区水平的移动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- 招聘中
- New York VA
-
接触：
- Jason Maikos, PhD
- 电话号码：7482 212-686-7500
- 邮箱：Jason.Maikos@va.gov
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- 招聘中
- Hanger, Inc
-
接触：
- Shane Wurdeman, PhD
- 电话号码：402-290-8051
- 邮箱：swurdeman@hanger.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要使用 AFO 的任何病因的下肢损伤
- 男性或女性，任何种族
- 18-65岁
- 100-275 磅
- ≥ 1 年。矫正经验
排除标准：
- 体重 <100 或 >275 磅
- 不会说英语或西班牙语
- 已知的认知障碍（即 外伤性脑损伤、痴呆症等诊断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流动性的变化
大体时间：活动能力将在第 2 周和第 4 周进行评估
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活动能力将通过 Timed Up & Go 测试进行评估。
受试者在从椅子上站起来、步行 3 米、转身、回到椅子上并再次坐下时进行计时。
通常允许患者使用助行器，但不允许使用身体帮助。
|
活动能力将在第 2 周和第 4 周进行评估
|
|
动态功能的变化
大体时间：将在第 2 周和第 4 周评估动态功能。
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2 分钟步行测试将用于评估行走功能
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将在第 2 周和第 4 周评估动态功能。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知功能
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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感知功能将通过 EQ-5D (EuroQol 5D) 进行评估，EQ-5D 是五项按顺序标度的患者自我报告。
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在第 2 周和第 4 周
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|
疼痛
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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疼痛等级量表 0-10
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在第 2 周和第 4 周
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安全性将通过活动平衡信心量表来衡量
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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安全性将通过活动平衡信心量表进行衡量，该量表包含 16 项自我报告的感知平衡信心量表
|
在第 2 周和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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