Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IM ABLE: исследование воинов и ветеранов после нейромышечно-скелетной травмы нижней конечности

18 марта 2019 г. обновлено: Jason Highsmith, University of South Florida

Исследование IM ABLE: межотраслевая многоцентровая инициатива по улучшению ухода за воинами и ветеранами после нейромышечно-скелетной травмы нижней конечности

Цель исследования IM ABLE (управление травмами с помощью усовершенствованной фиксации нижних конечностей) состоит в том, чтобы определить, позволят ли усовершенствованные (ADV) ортезы голеностопного сустава (AFO) пользователям достичь более высоких уровней физической активности и функционирования, о которых они сообщают, по сравнению с обычными (CONV). ) AFO для тех, кто передвигается на уровне независимого сообщества или выше.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было около 20 000 случаев травм конечностей, связанных с войнами в Ираке и Афганистане. Многие из этих людей перенесли множественные операции по сохранению конечностей и использование ортопедических стелек. Многие продолжают функционировать с использованием своего ортеза, в то время как другим может потребоваться отсроченная ампутация. Неясно, является ли спасение конечности или ампутация более предпочтительным с функциональной точки зрения или предпочтительнее после травмы нижней конечности (LE). IDEO (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis) был разработан для помощи в поддержании высокой функциональной работоспособности у пациентов, перенесших высокоэнергетическую травму нижних конечностей (HELET) и операции по спасению конечностей, в первую очередь воздействующие на LE ниже уровня коленного сустава. IDEO представляет собой один «усовершенствованный» ортопедический вариант для травмированной и хирургически сохраненной конечности, однако существуют и другие «усовершенствованные» ортопедические варианты. Проблема в том, что в нескольких исследованиях сообщалось о результатах, связанных с этими устройствами. В немногочисленных доступных исследованиях размеры выборки малы, что значительно снижает обобщаемость результатов исследования. Цель исследования IM ABLE состоит в том, чтобы определить, позволят ли усовершенствованные (ADV) ортезы на голеностопный сустав (AFO) пользователям достичь более высоких уровней физической активности и функций, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с обычными (CONV) AFO для тех, кто передвигается на уровне или выше независимого. общественный уровень передвижения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • New York VA
        • Контакт:
          • Jason Maikos, PhD
          • Номер телефона: 7482 212-686-7500
          • Электронная почта: Jason.Maikos@va.gov
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Рекрутинг
        • Hanger, Inc
        • Контакт:
          • Shane Wurdeman, PhD
          • Номер телефона: 402-290-8051
          • Электронная почта: swurdeman@hanger.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Травма нижних конечностей любой этиологии, требующая применения АФО
  2. Мужчина или женщина, любой национальности
  3. 18-65 лет
  4. 100-275 фунтов
  5. ≥ 1 года. ортопедический опыт

Критерий исключения:

  1. Масса тела <100 или >275 фунтов
  2. Не говорит по-английски или по-испански
  3. Известные когнитивные нарушения (т. Такие диагнозы, как черепно-мозговая травма, слабоумие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованный ортопедический бандаж
Устройство: Усовершенствованный ортопедический бандаж
Участники будут использовать продвинутый экзоскелетный ортез.
Активный компаратор: Обычная ортопедическая скоба
Устройство: Обычная ортопедическая скоба
Участники будут использовать стандартный ортез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мобильности
Временное ограничение: Подвижность будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.
Подвижность будет оцениваться с помощью теста Timed Up & Go. испытуемые измеряют время, когда они встают со стула, проходят 3 м, поворачиваются, возвращаются на стул и снова садятся. Пациентам обычно разрешается использовать помощь при ходьбе, но не использовать физическую помощь.
Подвижность будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.
Изменение амбулаторной функции
Временное ограничение: Амбулаторная функция будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.
Тест 2-минутной ходьбы будет использоваться для оценки амбулаторной функции.
Амбулаторная функция будет оцениваться на 2-й и 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая функция
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
Воспринимаемая функция будет оцениваться с помощью EQ-5D (EuroQol 5D), состоящего из пяти пунктов самоотчета пациента по обычной шкале.
На 2-й и 4-й неделе
Боль
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
Шкала оценки боли 0-10
На 2-й и 4-й неделе
Безопасность будет измеряться с помощью шкалы уверенности в балансе действий.
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
Безопасность будет измеряться с помощью Шкалы уверенности в балансе действий, состоящей из 16 пунктов самооценки воспринимаемой уверенности в балансе.
На 2-й и 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
VA New York Harbor Healthcare System
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00026645
  • W81XWH-16-1-0738 (Другой номер гранта/финансирования: USAMRAA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усовершенствованный ортопедический бандаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться