- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107910
Stigma a online poradenství pro zvýšení HIV/STI testování
29. března 2021 aktualizováno: Lisa Eaton, University of Connecticut
Nové stigma/strukturální intervence pro testování HIV/STI
Alarmující vysoká míra HIV/STI (sexuálně přenosných infekcí) pozorovaná u černochů, kteří mají sex s muži (BMSM), vyžaduje nový model pro zapojení BMSM.
Nové přístupy zahrnují řešení problémů souvisejících se stigmatizací a strukturálních překážek s cílem zvýšit zavádění testování na HIV/STI.
Tento výzkum zahrnuje 2 x 2 faktoriální design pro testování intervence, která je zaměřena na zvýšení absorpce testování HIV/STI mezi BMSM; tento návrh zahrnuje poradenství zaměřené na testování HIV/STI stigmatizace a online poradenství při testování HIV/STI pomocí domácích, samoobslužných testovacích souprav na HIV a STI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum je zaměřen na provádění strukturálních intervencí a intervencí zaměřených na stigma, aby se zvýšil počet testů na HIV a STI u černochů, kteří mají sex s muži (BMSM).
Výzkum je zaměřen na tuto populaci kvůli znepokojivě vysokým mírám HIV/STI (sexuálně přenosných infekcí) mezi BMSM – tato skupina zaznamenala zvýšenou míru incidence a prevalence HIV od začátku epidemie v USA a současné odhady ukazují, že ačkoli BMSM tvoří pouze 0,2 % populace a tvoří 22 % nových infekcí HIV.
Výzkumníci zdokumentovali 5,1% roční výskyt HIV a 35% prevalenci HIV mezi BMSM.
Modelům zdravotní péče se nedaří zapojit BMSM ve všech bodech kontinua péče o HIV, včetně komponent vyhledávání a testování.
CDC doporučuje, aby jednotlivci se značným rizikem HIV byli testováni na HIV/STI každé tři až šest měsíců; tohoto cíle se však nedaří dosáhnout, a proto je zapotřebí nový přístup k zapojení BMSM.
K vyřešení těchto nedostatků a na základě předběžných studií provádějí výzkumníci studii 2 x 2 faktoriálního designu, aby vyhodnotili model, který je zaměřen na zvýšení absorpce testování HIV/STI mezi BMSM.
Vyšetřovatelé budou testovat intervenci zaměřenou na stigma, protože stigma je známým odstrašujícím prostředkem pro testování na HIV/STI, přesto se pro řešení tohoto faktoru udělalo jen málo; a vyšetřovatelé vyhodnotí poradenství v oblasti testování HIV/STI poskytované online (ve spojení s domácími testovacími soupravami na HIV/STI), protože toto poskytování testování může odstranit klíčové překážky pro dosažení BMSM v případě potřeby pečovatelských služeb souvisejících s HIV/STI.
Specifický cíl 1: Zhodnotit absolvování testování na HIV/STI při plánovaných poradách pro testování HIV/STI během 12měsíčního období sledování.
500 BMSM bude náhodně přiděleno k jedné ze čtyř podmínek: (a) absolvovat poradenství na základě CDC ke snížení rizika a naplánováno na schůzky s konzultačními testy na HIV/STI v ordinaci, (b) podstoupit intervenci zvýrazněnou stigmatem HIV a naplánovat návštěvu v ordinaci schůzky s poradenstvím při testování HIV/STI, (c) dostávat poradenství ke snížení rizik založené na CDC a naplánováno na online, prostřednictvím videohovorů, schůzky s poradenstvím při testování HIV/STI, nebo (d) dostávat intervence posílené stigmatem HIV a naplánované na online prostřednictvím videa volání, schůzky s konzultacemi ohledně testu HIV/STI.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit zprostředkující (klíčové teoretické proměnné stigmatu) shromážděné prostřednictvím hodnocení při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Konkrétní cíl 3: Provést ekonomické vyhodnocení s cílem určit náklady na formáty poskytování testů HIV/STI v ordinaci a online z hlediska komunitního plátce i komplexního společenského hlediska, které zahrnuje všechny náklady.
Tento projekt má potenciál mít trvalý a silný dopad nejen na přístupy k zapojení BMSM, ale i na zlepšení zavádění testování na HIV/STI, což pravděpodobně zlepší četné zdravotní výsledky u BMSM.
Pokud by byl účinný, byl by tento přístup ke zlepšení zavádění testování na HIV/STI okamžitě dostupný pro šíření a zapadal by do prostředí s omezenými zdroji, jako jsou komunitní organizace a zdravotnická oddělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- SHARE Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří mají sex s muži
- Transgender ženy, které mají sex s muži
- 18 let a starší
- Bydlet v oblasti metra Atlanta.
- Mohou platit jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální stigma poradenství
Bude poskytnuto jedno sezení zaměřené na stigma a očekávané poradenství ohledně stigmatu HIV.
Intervence bude zahrnovat zaměření na překážky testování.
|
Bude posouzeno poradenství zaměřené na stigma pro řešení očekávaného stigmatu HIV a online videochatování pro testování HIV/STI.
Stigma a strukturální intervence
Bude hodnoceno vyhledávání a vyhodnocování zdravotních informací online.
|
|
Jiný: Kontrola zdravotních informací
Jediné zasedání, online hledání informací o zdraví a ohodnocení.
Schůzky na testování HIV/STI jsou poskytovány online.
Stigma a strukturální intervence
|
Bude posouzeno poradenství zaměřené na stigma pro řešení očekávaného stigmatu HIV a online videochatování pro testování HIV/STI.
Stigma a strukturální intervence
Bude hodnoceno vyhledávání a vyhodnocování zdravotních informací online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování HIV/STI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Eaton, PhD, SHARE Project
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H16-087
- R01MH109409 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování HIV/STI
-
Kirby InstituteDokončeno
-
Yale UniversityDokončeno
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital Vall d'Hebron; Department of Health, Generalitat de CatalunyaZatím nenabíráme
-
Fondazione ICONANáborPřípravka | HIV | STI | HIV-1 infekce | Prevence STI | Monitorování dodržování PrEPItálie
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.UkončenoPřilnavost | Pre-expoziční profylaxe HIV | Mobilní zdravotnické technologie (mHealth) | Prevence a péče o HIV | Doxycyklin STI PEPSpojené státy
-
University of WashingtonTasso Inc.NáborPrevence HIV | STI | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNábor
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control and...DokončenoHIV | Duševní porucha | STI | Emocionální poruchySpojené státy
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Prevence HIV | STI | Prevence pohlavně přenosných chorobSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research Institute a další spolupracovníciDokončeno