- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107910
Estigma e Aconselhamento Online para Aumentar o Teste de HIV/DST
29 de março de 2021 atualizado por: Lisa Eaton, University of Connecticut
Novos estigmas/intervenções estruturais para testagem de HIV/DST
As taxas alarmantemente altas de HIV/DST (infecções sexualmente transmissíveis) observadas entre homens negros que fazem sexo com homens (BMSM) exigem um novo modelo para engajar o BMSM.
Novas abordagens incluem abordar preocupações relacionadas ao estigma e barreiras estruturais para aumentar a aceitação de testes de HIV/DST.
Esta pesquisa inclui um desenho fatorial 2 x 2 para testar uma intervenção que visa aumentar a aceitação de testes de HIV/DST entre BMSM; esse projeto inclui testes de aconselhamento focado no estigma de HIV/DST e aconselhamento on-line para teste de HIV/DST com kits de teste de HIV e IST autoadministrados em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa visa conduzir intervenções estruturais e focadas no estigma para aumentar a aceitação de testes de HIV e IST entre homens negros que fazem sexo com homens (BMSM).
A pesquisa é focada nesta população devido às taxas alarmantemente altas de HIV/DST (infecções sexualmente transmissíveis) entre BMSM - este grupo experimentou taxas elevadas de incidência e prevalência de HIV desde o início da epidemia nos EUA, e as estimativas atuais demonstram que, embora BMSM representam apenas 0,2% da população e representam 22% das novas infecções por HIV.
O investigador documentou uma incidência anual de HIV de 5,1% e uma prevalência de HIV de 35% entre BMSM.
Os modelos de cuidados de saúde não conseguem envolver o BMSM em todos os pontos do continuum de cuidados de HIV, incluindo os componentes de busca e teste.
O CDC recomenda que os indivíduos com risco substancial de HIV sejam testados para HIV/DST a cada três a seis meses; no entanto, esse objetivo não está sendo alcançado e, portanto, é necessária uma nova abordagem para engajar o BMSM.
Para resolver essas deficiências e com base em estudos preliminares, os investigadores estão conduzindo um estudo de desenho fatorial 2 x 2 para avaliar um modelo que visa aumentar a adesão ao teste de HIV/DST entre BMSM.
Os investigadores testarão uma intervenção focada no estigma, já que o estigma é um impedimento conhecido para o teste de HIV/DST, mas pouco foi feito para abordar esse fator; e, os investigadores avaliarão o aconselhamento de teste de HIV/DST fornecido on-line (em conjunto com kits de teste de HIV/DST em casa), pois essa entrega de teste pode remover barreiras importantes para alcançar BMSM que precisam de serviços de atendimento relacionados a HIV/DST.
Objetivo Específico 1: Avaliar a adesão ao teste de HIV/DST em consultas agendadas de aconselhamento para teste de HIV/DST durante o período de acompanhamento de 12 meses.
500 BMSM serão designados aleatoriamente para uma das quatro condições: (a) receber aconselhamento de redução de risco baseado no CDC e agendar consultas de aconselhamento para teste de HIV/IST no consultório, (b) receber intervenção intensificada pelo estigma do HIV e agendar para atendimento no consultório consultas de aconselhamento para teste de HIV/IST, (c) receber aconselhamento de redução de risco baseado no CDC e agendado para online, via videochamada, consultas de aconselhamento para teste de HIV/IST, ou (d) receber intervenção intensificada pelo estigma do HIV e agendado para online, via vídeo telefonemas, consultas de aconselhamento para testes de HIV/DST.
Objetivo Específico 2: Avaliar os fatores mediadores (variáveis teóricas chave do estigma) coletados por meio de avaliações aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Objetivo Específico 3: Conduzir uma avaliação econômica para determinar os custos dos formatos de entrega de testes de HIV/DST em consultório e on-line, tanto da perspectiva do pagador baseado na comunidade quanto de uma perspectiva social abrangente que inclui todos os custos.
Este projeto tem o potencial de exercer um impacto sustentado e poderoso não apenas nas abordagens para envolver o BMSM, mas também para melhorar a aceitação de testes de HIV/DST, o que provavelmente melhorará vários resultados de saúde entre o BMSM.
Se eficaz, esta abordagem para melhorar a aceitação do teste de HIV/DST estaria disponível para disseminação imediatamente e se encaixaria em ambientes com recursos limitados, como organizações comunitárias e departamentos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- SHARE Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens
- Mulheres transexuais que fazem sexo com homens
- 18 anos de idade e mais velhos
- Residir na área metropolitana de Atlanta.
- Outros critérios podem ser aplicados
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aconselhamento Experimental sobre Estigma
Sessão única, focada no estigma, aconselhamento antecipado sobre o estigma do HIV será fornecido.
A intervenção incluirá um foco nas barreiras aos testes.
|
Aconselhamento focado no estigma para lidar com o estigma antecipado do HIV e bate-papo por vídeo on-line para testes de HIV/DST serão avaliados.
Estigma e Intervenções Estruturais
A busca e avaliação de informações de saúde on-line serão avaliadas.
|
|
Outro: Controlar informações de saúde
Sessão única, busca e avaliação de informações de saúde on-line.
As consultas de teste de HIV/DST são fornecidas online.
Estigma e Intervenções Estruturais
|
Aconselhamento focado no estigma para lidar com o estigma antecipado do HIV e bate-papo por vídeo on-line para testes de HIV/DST serão avaliados.
Estigma e Intervenções Estruturais
A busca e avaliação de informações de saúde on-line serão avaliadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aceitação de teste de HIV/DST
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Eaton, PhD, SHARE Project
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H16-087
- R01MH109409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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