- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107910
Estigma y asesoramiento en línea para aumentar las pruebas de VIH/ITS
29 de marzo de 2021 actualizado por: Lisa Eaton, University of Connecticut
Estigma novedoso/intervenciones estructurales para las pruebas de VIH/ITS
Las tasas alarmantemente altas de VIH/ITS (infecciones de transmisión sexual) observadas entre los hombres negros que tienen sexo con hombres (BMSM) requieren un nuevo modelo para involucrar a los BMSM.
Los nuevos enfoques incluyen abordar las preocupaciones relacionadas con el estigma y las barreras estructurales para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH/ITS.
Esta investigación incluye un diseño factorial 2 x 2 para probar una intervención que tiene como objetivo aumentar la aceptación de las pruebas de VIH/ITS entre los BMSM; este diseño incluye asesoramiento centrado en el estigma del VIH/ITS y asesoramiento en línea sobre la prueba del VIH/ITS con kits de prueba del VIH y las ITS autoadministrados en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo realizar intervenciones estructurales y centradas en el estigma para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH e ITS entre los hombres negros que tienen sexo con hombres (BMSM).
La investigación se centra en esta población debido a las tasas alarmantemente altas de VIH/ITS (infecciones de transmisión sexual) entre los BMSM; este grupo ha experimentado tasas elevadas de incidencia y prevalencia del VIH desde el comienzo de la epidemia en los EE. UU., y las estimaciones actuales demuestran que, aunque Los BMSM constituyen solo el 0,2 % de la población, constituyen el 22 % de las nuevas infecciones por el VIH.
El investigador ha documentado una incidencia anual del VIH del 5,1 % y una prevalencia del VIH del 35 % entre los BMSM.
Los modelos de atención médica no logran involucrar a BMSM en todos los puntos del continuo de atención del VIH, incluidos los componentes de búsqueda y prueba.
El CDC recomienda que las personas con un riesgo considerable de contraer el VIH se hagan pruebas de VIH/ITS cada tres a seis meses; sin embargo, este objetivo no se está logrando y, por lo tanto, se necesita un nuevo enfoque para involucrar a BMSM.
Para abordar estas deficiencias y basándose en estudios preliminares, los investigadores están realizando un estudio de diseño factorial 2 x 2 para evaluar un modelo que tiene como objetivo aumentar la aceptación de las pruebas de VIH/ITS entre los BMSM.
Los investigadores probarán una intervención centrada en el estigma, ya que el estigma es un impedimento conocido para las pruebas de VIH/ITS, pero se ha hecho poco para abordar este factor; y, los investigadores evaluarán el asesoramiento sobre la prueba de VIH/ITS brindado en línea (junto con los kits de prueba de VIH/ITS en el hogar) ya que esta entrega de pruebas puede eliminar las barreras clave para llegar a los BMSM que necesitan servicios de atención relacionados con el VIH/ITS.
Objetivo específico 1: Evaluar la aceptación de las pruebas de VIH/ITS en las citas programadas de asesoramiento sobre las pruebas de VIH/ITS durante el período de seguimiento de 12 meses.
500 BMSM se asignarán aleatoriamente a una de cuatro condiciones: (a) recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos basado en los CDC y programar citas de asesoramiento para pruebas de VIH/ITS en el consultorio, (b) recibir intervención mejorada contra el estigma del VIH y programar citas para el asesoramiento en el consultorio citas de asesoramiento para pruebas de VIH/ITS, (c) recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos basado en los CDC y programar en línea, a través de videollamadas, citas de asesoramiento para pruebas de VIH/ITS, o (d) recibir intervención mejorada contra el estigma del VIH y programar en línea, a través de video llamadas telefónicas, citas de consejería para pruebas de VIH/ITS.
Objetivo específico 2: Evaluar los factores mediadores (variables teóricas clave del estigma) recopilados a través de evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Objetivo específico 3: Realizar una evaluación económica para determinar los costos de los formatos de entrega de pruebas de VIH/ITS en la oficina y en línea desde la perspectiva del pagador basado en la comunidad y una perspectiva social integral que incluye todos los costos.
Este proyecto tiene el potencial de ejercer un impacto sostenido y poderoso no solo en los enfoques para involucrar a los BMSM, sino también para mejorar la aceptación de las pruebas de VIH/ITS, lo que probablemente mejorará múltiples resultados de salud entre los BMSM.
Si es efectivo, este enfoque para mejorar la aceptación de las pruebas de VIH/ITS estaría disponible para su difusión de inmediato y encajaría en entornos con recursos limitados, como organizaciones comunitarias y departamentos de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- SHARE Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Mujeres transgénero que tienen sexo con hombres
- 18 años de edad y mayores
- Residir en el área metropolitana de Atlanta.
- Pueden aplicarse otros criterios
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Consejería Experimental de Estigma
Se brindará consejería anticipada sobre el estigma del VIH en una sola sesión, enfocada en el estigma.
La intervención incluirá un enfoque en las barreras para las pruebas.
|
Se evaluará el asesoramiento centrado en el estigma para abordar el estigma anticipado del VIH y el chat de video en línea para las pruebas de VIH/ITS.
Estigma e Intervenciones Estructurales
Se evaluará la búsqueda y evaluación de información de salud en línea.
|
Otro: Controlar la información de salud
Sesión única, búsqueda y evaluación de información de salud en línea.
Las citas para las pruebas de VIH/ITS se proporcionan en línea.
Estigma e Intervenciones Estructurales
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Se evaluará el asesoramiento centrado en el estigma para abordar el estigma anticipado del VIH y el chat de video en línea para las pruebas de VIH/ITS.
Estigma e Intervenciones Estructurales
Se evaluará la búsqueda y evaluación de información de salud en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adopción de pruebas de VIH/ITS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Eaton, PhD, SHARE Project
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H16-087
- R01MH109409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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