- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107910
Stigma e consulenza online per aumentare i test HIV/STI
29 marzo 2021 aggiornato da: Lisa Eaton, University of Connecticut
Nuovi stigma/interventi strutturali per i test HIV/STI
I tassi allarmanti di HIV/IST (infezioni sessualmente trasmissibili) osservati tra gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) richiedono un nuovo modello per coinvolgere il BMSM.
I nuovi approcci includono l'affrontare le preoccupazioni legate allo stigma e le barriere strutturali al fine di aumentare la diffusione dei test HIV/IST.
Questa ricerca include un disegno fattoriale 2 x 2 per testare un intervento che mira ad aumentare l'adozione del test HIV/IST tra i BMSM; questo progetto include test di consulenza incentrata sullo stigma dell'HIV/IST e consulenza online sui test HIV/IST con kit di test HIV e IST autosomministrati a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca ha lo scopo di condurre interventi strutturali e incentrati sullo stigma per aumentare l'adozione di test HIV e IST tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM).
La ricerca si concentra su questa popolazione a causa dei tassi allarmanti di HIV/STI (infezioni sessualmente trasmissibili) tra i BMSM: questo gruppo ha registrato tassi elevati di incidenza e prevalenza dell'HIV dall'inizio dell'epidemia statunitense e le stime attuali dimostrano che sebbene I BMSM costituiscono solo lo 0,2% della popolazione e costituiscono il 22% delle nuove infezioni da HIV.
L'investigatore ha documentato un'incidenza annuale dell'HIV del 5,1% e una prevalenza dell'HIV del 35% tra i BMSM.
I modelli di assistenza sanitaria non riescono a coinvolgere il BMSM in tutti i punti del continuum di cura dell'HIV, comprese le componenti di ricerca e test.
Il CDC raccomanda che le persone a rischio sostanziale per l'HIV vengano testate per l'HIV/IST ogni tre-sei mesi; tuttavia, questo obiettivo non viene raggiunto e, pertanto, è necessario un nuovo approccio per coinvolgere il BMSM.
Per affrontare queste carenze e sulla base di studi preliminari, i ricercatori stanno conducendo uno studio di progettazione fattoriale 2 x 2 per valutare un modello che mira ad aumentare la diffusione dei test HIV/IST tra i BMSM.
Gli investigatori testeranno un intervento incentrato sullo stigma poiché lo stigma è un noto deterrente per i test HIV / IST, ma è stato fatto poco per affrontare questo fattore; e, gli investigatori valuteranno la consulenza sui test HIV/IST fornita online (in combinazione con i kit di test HIV/IST a domicilio) poiché questa consegna di test potrebbe rimuovere gli ostacoli principali al raggiungimento del BMSM che necessita di servizi di assistenza correlati all'HIV/IST.
Obiettivo specifico 1: valutare l'adozione del test HIV/IST durante gli appuntamenti programmati di consulenza per il test HIV/IST durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
500 BMSM saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: (a) ricevere consulenza per la riduzione del rischio basata su CDC e programmati per appuntamenti di consulenza per test HIV / IST in sede, (b) ricevere un intervento potenziato dallo stigma dell'HIV e programmato per in sede Appuntamenti di consulenza per test HIV/IST, (c) ricevere consulenza per la riduzione del rischio basata su CDC e programmata online, tramite videochiamata, appuntamenti di consulenza per test HIV/IST, o (d) ricevere un intervento potenziato dallo stigma dell'HIV e programmato per online, tramite video chiamate, appuntamenti di consulenza per test HIV / IST.
Obiettivo specifico 2: valutare i fattori di mediazione (variabili teoriche chiave dello stigma) raccolti tramite valutazioni a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Obiettivo specifico 3: Condurre una valutazione economica per determinare i costi dei formati di consegna dei test HIV/IST in ufficio e online sia dal punto di vista del pagatore basato sulla comunità sia da una prospettiva sociale globale che includa tutti i costi.
Questo progetto ha il potenziale per esercitare un impatto duraturo e potente non solo sugli approcci per coinvolgere il BMSM, ma anche per migliorare l'adozione dei test HIV/IST che probabilmente miglioreranno molteplici esiti di salute tra il BMSM.
Se efficace, questo approccio per migliorare la diffusione dei test HIV/IST sarebbe immediatamente disponibile per la diffusione e si adatterebbe a contesti con risorse limitate come le organizzazioni comunitarie ei dipartimenti sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- SHARE Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che fanno sesso con uomini
- Donne transgender che fanno sesso con uomini
- 18 anni di età e oltre
- Risiedi nell'area metropolitana di Atlanta.
- Potrebbero essere applicati altri criteri
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Consulenza sperimentale sullo stigma
Verrà fornita una singola sessione, incentrata sullo stigma, consulenza anticipata sullo stigma dell'HIV.
L'intervento includerà un focus sugli ostacoli ai test.
|
Saranno valutate la consulenza incentrata sullo stigma per affrontare lo stigma previsto dall'HIV e le chat video online per i test HIV / IST.
Stigma e interventi strutturali
La ricerca e la valutazione delle informazioni sanitarie online saranno valutate.
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|
Altro: Controllare le informazioni sulla salute
Sessione singola, ricerca e valutazione di informazioni sanitarie online.
Gli appuntamenti per i test HIV/IST vengono forniti online.
Stigma e interventi strutturali
|
Saranno valutate la consulenza incentrata sullo stigma per affrontare lo stigma previsto dall'HIV e le chat video online per i test HIV / IST.
Stigma e interventi strutturali
La ricerca e la valutazione delle informazioni sanitarie online saranno valutate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accettazione del test HIV/IST
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Eaton, PhD, SHARE Project
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-087
- R01MH109409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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