Výsledky použití bezpečnostního vodícího drátu při ureteroskopické chirurgii kamenů
Výsledky prospektivní randomizované studie použití bezpečnostního vodícího drátu při ureteroskopické chirurgii kamenů: použít či nepoužít
Aktuální urologická doporučení zavádějí bezpečnostní vodicí drát (SGW) jako nedílnou součást ureteroskopie a doporučují jeho rutinní používání. Nezbytnost umístění SGW u endourologických výkonů však postrádá důkazy a je navržena jako odborný posudek. Cílem této studie bylo zhodnotit využití umístění SGW a jeho nezbytnost při léčbě ureterálních konkrementů semirigidní ureteroskopií (s-URS).
Za tímto účelem jsou pacienti s ureterálními konkrementy stratifikováni podle lokalizace ureterálních konkrementů a prospektivně randomizováni do dvou skupin podle použití nebo nepoužití SGW v s-URS. Ureteroskopie a litotripsie se provádí semirigidním ureteroskopem 6,4/7,8 Fr (Olympus) a laser. Pro srovnání dat byly použity chí-kvadrát a Studentův t-test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pendik, Krocan
- Nábor
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiloren Tanidir
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
Kontakt:
- Bahadir Sahin
- E-mail: drbahadirsahin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiloren Tanidir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bahadir Sahin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ureterálními kameny, kteří by podstoupili ureteroskopický postup
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním stavem, který neumožňuje randomizaci
- Pacienti, u kterých je bezpečnostní vodicí drát považován za nutnost
- Pacienti, kteří odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použitý vodicí drát
Pacienti, jejichž semirigidní ureteroskopie je prováděna s použitím bezpečnostního vodícího drátu
|
Semirigidní URS je operace používaná u ureterálních kamenů.
V běžné praxi se to nejčastěji provádí s použitím vodícího drátu.
Provádí se ureteroskopem a kámen se dezintegruje nejčastěji laserem.
|
|
Experimentální: Není použit vodicí drát
Pacienti, jejichž semirigidní ureteroskopie je prováděna bez použití bezpečnostního vodícího drátu
|
Semirigidní URS je operace používaná u ureterálních kamenů.
Provádí se ureteroskopem a kámen se dezintegruje nejčastěji laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ceny kamene zdarma
Časové okno: Po operaci 3 měsíce (12 týdnů po operaci)
|
Po operaci 3 měsíce (12 týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: trvání chirurgického zákroku
|
trvání chirurgického zákroku
|
|
Míra pozdních komplikací
Časové okno: Po operaci 3 měsíce (12 týdnů po operaci)
|
Po operaci 3 měsíce (12 týdnů po operaci)
|
|
Míra časných komplikací
Časové okno: Po operaci 3 dny (až 3 dny po operaci)
|
Po operaci 3 dny (až 3 dny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Jiný identifikátor: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .